중국 건강 자원자 대상 VV119 캡슐의 음식 효과 연구

포함 기준:

1. 남성: 만 18세에서 45세 사이, 체중 50.0kg 이상; 여성: 만 18세에서 60세 사이, 체중 45.0kg 이상, 체질량지수 19.0에서 26.0kg/m²,
2. 의학적으로 건강하며, 신체 검사, 활력 징후 검사, 검사실 검사, 심전도 검사 결과가 정상이거나 임상적으로 의미 없는 이상 소견이 있는 경우,
3. 연구 기간 및 연구 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용할 의사가 있는 남성 피험자; 가임 능력이 없는 여성,
4. 연구 계획과 지시사항을 이해하고 따를 수 있는 피험자; 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 동의서에 서명한 피험자.

제외 기준:

1. 임상 시험에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 과거 의학적 병력이나 기능 장애가 있는 경우(연구자의 판단에 따름), 이는 중추 신경계, 심혈관계, 호흡기계, 소화기계, 비뇨기계, 내분비계, 혈액계, 안과 및 기타 질환, 악성 종양 병력 또는 임상 시험 참여에 부적합한 기타 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음,
2. 현재 또는 과거 정신 장애 및 뇌 기능 장애가 있거나 연구자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 있거나 자해 병력이 있는 경우,
3. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 상당한 영향을 미치거나 시험 참여 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 수술적 상태 또는 상태가 있는 경우, 예: 위장관 수술 병력(위절제술, 위장관 문합술, 장절제술 등), 요로 폐쇄 또는 배뇨 장애, 위장염, 위장관 궤양, 위장관 출혈 병력 등,
4. 연구 약물 성분 또는 유사 약물에 대한 알레르기 병력이 알려진 경우, 알레르기성 질환 병력 또는 알레르기 체질,
5. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), 또는 매독 항체(Anti-TP), 또는 C형 간염 항체(anti-HCV), 또는 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체 복합 검사(HIV-Ag/Ab) 양성,
6. 선별 검사 전 3개월 이내에 수술 병력이 있거나 수술로부터 회복되지 않았거나 시험 중 수술 계획이 예상되는 경우,
7. 선별 검사 전 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈 또는 출혈이 있거나 1개월 이내에 200mL 이상의 헌혈 또는 출혈이 있거나 선별 검사 전 3개월 이내에 혈액 제제 사용 병력이 있는 경우,
8. 선별 검사 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품 및 기능성 비타민 또는 한약제품을 복용한 경우,
9. 선별 검사 전 4주(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 간 약물 대사 효소 CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6를 억제하거나 유도하는 약물(예: 유도제 - 페노바르비탈, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 나트륨, 글루코코르티코이드 등; 억제제 - 케토코나졸, 이트라코나졸, 시메티딘, 클래리트로마이신, 베라파밀, 에리스로마이신 등)을 사용한 경우,
10. 선별 검사 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여하여 임상 시험 약물을 복용했거나 다른 임상 시험에 참여 중인 경우,
11. 선별 검사 전 3개월 이내에 흡연 검사 양성이거나 하루 5개비 이상 흡연하거나 하루 평균 5잔 이상(200mL/잔)의 커피나 차를 섭취했거나 연구 기간 동안 중단할 수 없는 경우,
12. 선별 검사 전 1년 이내에 알코올 남용, 주간 평균 알코올 섭취량이 14 표준 단위 이상[1 단위 = 360mL 맥주(알코올 함량 5%) 또는 45mL 증류주(알코올 함량 40%) 또는 150mL 와인(알코올 함량 12%)] 또는 알코올 호기 검사 양성,
13. 선별 검사 전 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 검사 양성,
14. 가족력 중 급성 심장사(갑작스러운 사망 연령 40세 미만)가 있는 경우,
15. 안정 시 맥박 < 50회/분 또는 ≥ 100회/분; 안정 시 수축기 혈압 < 85 mmHg 또는 ≥ 140 mmHg; 안정 시 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 ≥ 90 mmHg; 기립 후 3분 이내에 수축기 혈압이 ≥ 20 mmHg 감소 및/또는 이완기 혈압이 ≥ 10 mmHg 감소 및/또는 임상 증상 동반,
16. 12-유도 심전도(ECG) 이상, 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단(예: 남성 QTcF > 450 ms, 여성 > 470 ms),
17. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 크레아티닌(Cr), 요소(Urea), 혈청 프로락틴 수치가 정상 상한치(ULN)를 초과하는 경우,
18. 특별한 식이 요구 사항이 있어 통일된 식단을 준수할 수 없거나 삼킴 곤란이 있는 경우,
19. 시험 중 다음 조건을 준수하는 것을 거부하는 경우: 흡연, 알코올 또는 카페인 함유 음료 금지, 격렬한 운동 피함,
20. 본 임상 시험과 직접적으로 관련된 경우,
21. 연구자가 본 시험에 부적절하다고 판단하는 기타 피험자.