Tutkimus VV119-kapselien ruokavaikutuksista kiinalaisilla terveillä vapaaehtoisilla

Osallistumiskriteerit:

1. Miehet: 18–45-vuotiaat, miehet, vähintään 50,0 kg:n paino; naiset: 18–60-vuotiaat, vähintään 45,0 kg:n paino, painoindeksi 19,0–26,0 kg/m²,
2. Lääketieteellisesti terveet, fysikaalisen tutkimuksen, elintoimintatutkimuksen, laboratoriotutkimuksen, elektrokardiogrammitutkimuksen tulokset olivat normaaleja tai poikkeavia ilman kliinistä merkitystä,
3. Miehet, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päätyttyä; naiset, jotka eivät ole hedelmällisiä,
4. Osallistujat, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja ohjeita; Osallistujat, jotka ovat vapaaehtoisesti päättäneet osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen tai aiempi sairaushistoria tai toiminnallinen häiriö, joka vaikuttaa kliiniseen kokeeseen, tutkijan arvioimana, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskushermostoon, verenkiertoon, hengityselimiin, ruoansulatuselimistöön, virtsaelimiin, hormonaaliseen järjestelmään, verenmuodostukseen, silmiin ja muihin sairauksiin, pahanlaatuisen kasvaimen historia tai muut sairaudet, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen kokeeseen;
2. Nykyinen tai aiempi mielenterveyden häiriö ja aivotoiminnan häiriö tai itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan tai itsensä vahingoittamisen historia;
3. Mikä tahansa kirurginen tila tai tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja eritykseen tai joka voi aiheuttaa vaaran kokeeseen osallistuville henkilöille, kuten ruoansulatuskanavan leikkauksen historia (mahanpoisto, ruoansulatuskanavan anastomooosi, suoliston poisto jne.), virtsateiden tukos tai virtsaamishäiriö, mahalaukun ja suoliston tulehdus, mahahaava- tai pohjukaissuolihaava, ruoansulatuskanavan verenvuodon historia jne.
4. Tunnettu allergiahistoria tutkittavan lääkkeen ainesosiin tai vastaaviin lääkkeisiin, allergisten sairauksien historia tai allerginen konstituutio;
5. Positiivinen hepatiitti B-viruksen pintaan tigeenille (HBsAg) tai kuppa vasta-aineelle (Anti-TP) tai hepatiitti C vasta-aineelle (anti-HCV) tai HI-viruksen antigeeni/vasta-aine yhdistelmätutkimukselle (HIV-Ag/Ab);
6. Leikkauksen historia 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai toipumatta leikkauksesta tai odotettu leikkaussunnitelma kokeen aikana;
7. Verenluovutus tai veren menetys ≥ 400 ml 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai verenluovutus tai veren menetys ≥ 200 ml 1 kuukauden kuluessa tai verituotteiden käytön historia 3 kuukauden kuluessa seulonnasta;
8. Minkä tahansa reseptilääkkeen, itsehoitolääkkeen ja minkä tahansa toiminnallisen vitamiinin tai kasvituotteen käyttö 2 viikon kuluessa seulonnasta;
9. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka estää tai indusoi maksan lääkeaineenvaihduntaentsyymejä CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (kuten indusoijat - fenobarbitaali, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiininaatrium, glukokortikoidit jne.; estäjät - ketokonatsooli, itrakonatsooli, simetidiini, klaritromysiini, verapamiili, erytromysiini jne.) 4 viikon (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi) kuluessa seulonnasta;
10. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen kokeeseen ja kliinisen koelääkkeen käyttö 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai osallistuminen muihin kliinisiin kokeisiin;
11. Positiivinen tupakkatesti tai yli 5 savuketta päivässä tai keskimääräinen kahvin tai teen nauttiminen yli 5 kuppia päivässä (200 ml/kuppi) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta tai kykenemättömyys lopettaa käyttö kokeen aikana;
12. Alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden kuluessa seulonnasta, keskimääräinen viikoittainen alkoholinnautto yli 14 standardiyksikköä [1 yksikkö = 360 ml olutta (alkoholipitoisuus 5 %) tai 45 ml väkeviä (alkoholipitoisuus 40 %) tai 150 ml viiniä (alkoholipitoisuus 12 %)] tai positiivinen hengitysalkoholimittaus;
13. Huumeiden väärinkäyttöhistoria 1 vuoden kuluessa seulonnasta tai positiivinen virtsahuumeiden seulonta;
14. Perhehistoria äkillisestä sydänkuolemasta (äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana);
15. Lepopulssi < 50 lyöntiä/min tai ≥ 100 lyöntiä/min; leposystolinen verenpaine < 85 mmHg tai ≥ 140 mmHg; lepodiastolinen verenpaine < 50 mmHg tai ≥ 90 mmHg; systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen lasku ≥ 10 mmHg ja/tai mukana kliinisiä oireita 3 minuutin kuluessa pystyasennosta;
16. Poikkeava 12-liittymäinen elektrokardiogrammi (EKG), tutkijan arvioimana kliinisesti merkitsevä (esim. QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla);
17. Aspartaatiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kreatiniini (Cr), urea (Urea), seerumin prolaktiinitasot normaalin ylärajan (ULN) yli;
18. Erityisruokavaliovaatimukset, kykenemättömyys noudattaa yhtenäistä ruokavaliota tai nielemisvaikeudet;
19. Kieltäytyminen noudattamasta seuraavia ehtoja kokeen aikana: tupakointi, alkoholi tai kofeiinia sisältävät juomat on kielletty, ja voimakas liikunta vältetään;
20. Suoraan liittyen tähän kliiniseen kokeeseen;
21. Muut osallistujat, joita tutkija pitää sopimattomina tähän kokeeseen.