Estudio de los Efectos de los Alimentos de las Cápsulas VV119 en Voluntarios Sanos Chinos

Criterios de inclusión:

1. Hombres: de 18 a 45 años de edad, hombres, peso corporal no inferior a 50,0 kg; mujeres: de 18 a 60 años de edad, peso corporal no inferior a 45,0 kg, índice de masa corporal de 19,0 a 26,0 kg/m²,
2. Médicamente sanos, los resultados del examen físico, examen de signos vitales, examen de laboratorio, examen de electrocardiograma fueron normales o anormales sin significado clínico,
3. Sujetos hombres que estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a su finalización; mujeres no en edad fértil,
4. Sujetos capaces de comprender y seguir los planes e instrucciones del estudio; sujetos que hayan decidido voluntariamente participar en este estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Con antecedentes médicos actuales o pasados de enfermedades o disfunción que afecten el ensayo clínico, evaluados por el investigador, incluyendo pero no limitado a sistema nervioso central, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario, sistema endocrino, sistema sanguíneo, oftalmología y otras enfermedades, antecedentes de tumor maligno u otras enfermedades que no sean adecuadas para participar en el ensayo clínico;
2. Con trastornos mentales actuales o previos y disfunción cerebral, o riesgo de suicidio según el criterio clínico del investigador, o antecedentes de automutilación;
3. Con cualquier condición quirúrgica o condición que pueda afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, o pueda representar un peligro para los sujetos que participan en el ensayo, como antecedentes de cirugía gastrointestinal (gastrectomía, anastomosis gastrointestinal, resección intestinal, etc.), obstrucción urinaria o disuria, gastroenteritis, úlceras gastrointestinales, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, etc.;
4. Con antecedentes conocidos de alergia a los ingredientes del fármaco en investigación o fármacos similares, antecedentes de enfermedades alérgicas o constitución alérgica;
5. Positivo para antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), o anticuerpo de sífilis (Anti-TP), o anticuerpo de hepatitis C (anti-VHC), o detección combinada de antígeno/anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-Ag/Ab);
6. Con antecedentes de cirugía dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o que no se hayan recuperado de la cirugía, o que tengan un plan quirúrgico previsto durante el ensayo;
7. Con donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 400 mL dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 200 mL dentro de 1 mes, o antecedentes de uso de hemoderivados dentro de los 3 meses anteriores al cribado;
8. Haber tomado cualquier medicamento con receta, medicamentos de venta libre y cualquier vitamina funcional o producto herbal dentro de las 2 semanas anteriores al cribado;
9. Haber utilizado cualquier fármaco que inhiba o induzca las enzimas metabolizadoras de fármacos hepáticas CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (como inductores: fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, fenitoína sódica, glucocorticoides, etc.; inhibidores: ketoconazol, itraconazol, cimetidina, claritromicina, verapamilo, eritromicina, etc.) dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea mayor) anteriores al cribado;
10. Haber participado en cualquier ensayo clínico y haber tomado fármacos de ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o estar participando en otros ensayos clínicos;
11. Prueba de tabaco positiva o fumar más de 5 cigarrillos al día o ingesta promedio de café o té de más de 5 tazas al día (200 mL/taza) dentro de los 3 meses anteriores al cribado, o incapaces de dejar de fumar durante el estudio;
12. Con abuso de alcohol dentro de 1 año antes del cribado, ingesta semanal promedio de alcohol superior a 14 unidades estándar [1 unidad = 360 mL de cerveza (contenido de alcohol 5%) o 45 mL de licores (contenido de alcohol 40%) o 150 mL de vino (contenido de alcohol 12%)] o prueba de alcoholemia positiva;
13. Con antecedentes de abuso de drogas dentro de 1 año antes del cribado, o prueba de drogas en orina positiva;
14. Con antecedentes familiares de muerte cardíaca súbita (edad de muerte súbita inferior a 40 años);
15. Con pulso en reposo < 50 latidos/min o ≥ 100 latidos/min; presión arterial sistólica en reposo < 85 mmHg o ≥ 140 mmHg; presión arterial diastólica en reposo < 50 mmHg o ≥ 90 mmHg; presión arterial sistólica disminuida ≥ 20 mmHg y/o presión arterial diastólica disminuida ≥ 10 mmHg y/o acompañada de síntomas clínicos dentro de los 3 minutos de estar de pie;
16. Anormalidad en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, clínicamente significativa según el criterio del investigador (por ejemplo, QTcF > 450 ms en hombres y > 470 ms en mujeres);
17. Con niveles de aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), creatinina (Cr), urea (Urea), niveles séricos de prolactina superiores al límite superior normal (ULN);
18. Tener requisitos alimenticios especiales, incapaz de seguir una dieta unificada o tener disfagia;
19. Rechazar cumplir las siguientes condiciones durante el ensayo: prohibición de fumar, alcohol o bebidas con cafeína, y evitar ejercicio intenso;
20. Directamente relacionado con este ensayo clínico;
21. Otros sujetos que el investigador considere inapropiados para este ensayo.