Studie av matens effekter på VV119-kapslar hos kinesiska friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Män: ålder 18 till 45 år, kroppsvikt inte mindre än 50,0 kg; kvinnor: ålder 18 till 60 år, kroppsvikt inte mindre än 45,0 kg, kroppsmassaindex 19,0 till 26,0 kg/m²,
2. Medicinskt friska, fysikaliskt undersökningsresultat, vitala tecken, laboratorieundersökningar, EKG-undersökningsresultat var normala eller avvikande utan klinisk signifikans,
3. Män som är villiga att använda effektiv preventivmedel under studien och inom 3 månader efter studiens slutförande; kvinnor som inte är i barnafödande ålder,
4. Deltagare som kan förstå och följa studieplaner och instruktioner; Deltagare som frivilligt har beslutat att delta i denna studie och har undertecknat informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Aktuell eller tidigare medicinsk historik med sjukdomar eller dysfunktion som påverkar den kliniska prövningen, bedömd av undersökningsledaren, inklusive men inte begränsat till centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, respiratoriska systemet, matsmältningssystemet, urinvägssystemet, endokrina systemet, blodsystemet, oftalmologi och andra sjukdomar, historik av malign tumör eller andra sjukdomar som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen;
2. Aktuella eller tidigare psykiska störningar och hjärndysfunktion, eller självmordsrisk enligt undersökningsledarens kliniska bedömning, eller historik av självskada;
3. Något kirurgiskt tillstånd eller tillstånd som kan påverka läkemedlets absorption, distribution, metabolism och utsöndring avsevärt, eller kan innebära en fara för deltagarna i försöket, såsom historik av gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomos, tarmresektion, etc.), urinvägsblockad eller dysuri, gastroenterit, magsår, historik av gastrointestinal blödning, etc.
4. Känd historik av allergi mot undersökningsläkemedlets ingredienser eller liknande läkemedel, historik av allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution;
5. Positiv för hepatit B-virus ytantigen (HBsAg), eller syfilis antikropp (Anti-TP), eller hepatit C antikropp (anti-HCV), eller human immunbristvirus antigen/antikropp kombinerad detektion (HIV-Ag/Ab);
6. Kirurgi inom 3 månader före screening, eller inte återhämtat från kirurgi, eller förväntad kirurgisk plan under försöket;
7. Bloddonation eller blodförlust ≥ 400 ml inom 3 månader före screening, eller bloddonation eller blodförlust ≥ 200 ml inom 1 månad, eller historik av blodproduktanvändning inom 3 månader före screening;
8. Intag av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och funktionella vitaminer eller örtprodukter inom 2 veckor före screening;
9. Användning av läkemedel som hämmar eller inducerar leverns läkemedelsmetaboliserande enzymer CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (såsom induktorer - fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoinnatrium, glukokortikoider, etc.; hämmare - ketokonazol, itrakonazol, cimetidin, klaritromycin, verapamil, erytromycin, etc.) inom 4 veckor (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) före screening;
10. Deltagit i någon klinisk prövning och tagit prövningsläkemedel inom 3 månader före screening, eller deltar i andra kliniska prövningar;
11. Positivt röktest eller röker mer än 5 cigaretter per dag eller genomsnittligt intag av kaffe eller te mer än 5 koppar per dag (200 ml/kopp) inom 3 månader före screening, eller oförmögen att sluta använda under studien;
12. Alkoholmissbruk inom 1 år före screening, genomsnittlig veckovis alkoholintag mer än 14 standardenheter [1 enhet = 360 ml öl (alkoholhalt 5%) eller 45 ml sprit (alkoholhalt 40%) eller 150 ml vin (alkoholhalt 12%)] eller positivt andningsalkoholtest;
13. Historik av drogmissbruk inom 1 år före screening, eller positivt urinprov för droger;
14. Familjehistorik av plötsligt hjärtstopp (plötslig död ålder mindre än 40 år);
15. Vilopuls < 50 slag/min eller ≥ 100 slag/min; vilosystoliskt blodtryck < 85 mmHg eller ≥ 140 mmHg; vilodiastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg; systoliskt blodtryck minskat med ≥ 20 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck minskat med ≥ 10 mmHg och/eller åtföljt av kliniska symptom inom 3 minuter av stående;
16. Avvikande 12-avlednings EKG, kliniskt signifikant bedömt av undersökningsledaren (t.ex. QTcF > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor);
17. Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), kreatinin (Cr), urea (Urea), serumprolaktinnivåer utöver övre normalgräns (ULN);
18. Speciella krav på mat, oförmögen att följa en enhetlig diet eller har sväljsvårigheter;
19. Vägrar att följa följande villkor under försöket: rökning, alkohol eller koffeinhaltiga drycker är förbjudna, och ansträngande träning undviks;
20. Direkt relaterad till denna kliniska prövning;
21. Andra deltagare som undersökningsledaren anser olämpliga för detta försök.