アントロディア・シナモメア抽出物が化学療法中のがん患者の生活の質に及ぼす影響
白金系化学療法を受ける肺がん患者におけるアントロディア・シナモメア子実体エキスが生活の質および化学療法の副作用に及ぼす影響
この無作為化試験は、白金系化学療法を受けている肺がん患者において、アントロディア・シナモメアサプリメントが生活の質を改善するかどうかを検証します。
三軍総医院の参加者は、アントロディア・シナモメアカプセルまたはプラセボを3ヶ月間投与され、6ヶ月（24週）まで追跡調査が行われます。主要評価項目には、吐き気／嘔吐スコア、睡眠の質、生活の質、がん症状が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、栄養補助食品であるアントロディア・シナモメアが、白金系化学療法を受ける肺がん患者の生活の質の向上に役立つかどうかを検証します。
肺がん患者は、化学療法の副作用として、吐き気、嘔吐、睡眠障害など、日常生活に影響を及ぼす症状をしばしば経験します。 アントロディア・シナモメアは、これらの副作用を軽減するのに役立つ可能性がある薬用キノコのサプリメントです。
この研究には、三軍総合病院で白金系化学療法を受けている肺がん患者が参加します。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられ、半数はウコン、プロバイオティクス、アントロディア・シナモメアを含むカプセルを受け取り、半数はウコンとプロバイオティクスのみを含むカプセルを受け取ります。 参加者も医師も、誰がどの治療を受けているかを知りません。
すべての参加者は、割り当てられたカプセルを3ヶ月間毎日摂取します。 研究者はその後、参加者をさらに3ヶ月間（合計6ヶ月または24週間まで）追跡調査し、サプリメントの持続効果をモニタリングします。 この期間中、研究者はアンケートを使用して、吐き気と嘔吐、睡眠の質、がん関連症状を測定します。 この研究では、これらの測定値を2つのグループ間で比較し、アントロディア・シナモメアのサプリメントが生活の質の向上に役立つかどうかを確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chen-Liang Tsai
- 電話番号：13899 886-2-8792-3311
- メール：doc10376@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、114
- 募集
- Tri-Service General Hospital
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コンタクト：
- Chen-Liang Tsai
- 電話番号：13899 886-2- 8792-3311
- メール：doc10376@gmial.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 病理学的および放射線学的に診断された肺癌
- 18歳以上
- 白金製剤を含む化学療法を受けた
- 6ヶ月以上の余命
除外基準：
- 補充剤の適時投与に従うことができない場合
- 試験開始14日前以内に、肝機能異常、腎機能異常を示す検査データがある場合
- 試験開始30日前以内に、原因不明の発熱（38.5℃以上）が7日間連続、または慢性下痢が15日間連続した場合
- 現在ホルモン療法を受けている場合
- 主治医が試験参加に不適切と判断するほどの重度の心疾患または不整脈がある場合
- 重度の神経障害がある場合
- 現在活動性の急性感染症のある患者
- 試験薬またはその製剤中のいずれかの成分に対する既知のアレルギー／アレルギー反応のある患者
- 現在、アントロディア・カンフォラータ抽出物を含むサプリメントを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アントロディア・シナモメアとターメリックとプロバイオティクス
参加者は、白金系化学療法治療中の3か月間、アントロディアシナモメアエキス、ウコン、プロバイオティクスを含むカプセルを1日1回経口摂取します。
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介入の説明： プラチナベース化学療法治療中、3ヶ月間、毎日1回経口投与される、ターメリックとプロバイオティクスを組み合わせたアントロディア・シナモメア子実体エキスを含む経口カプセル。 各カプセルには、標準化された量のアントロディア・シナモメアエキス、クルクミン（ターメリック由来）、およびプロバイオティクス菌株が含まれています。 |
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アクティブコンパレータ：ウコンとプロバイオティクスのみ
参加者は、白金系化学療法治療中に、ウコンとプロバイオティクス（アンズタケを含まない）を含むカプセルを1日1回、3ヶ月間経口摂取します。
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ターメリックとプロバイオティクスを含むカプセル（アントロディア・シナモメアなし）、実験群と同じ投与スケジュールと外観。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気と嘔吐
時間枠：ベースライン、3週目、12週目、18週目、24週目
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ローズ悪心・嘔吐・嘔気指標（RINVR）を使用します。
各項目は0から4で採点されますが、8項目の指標の合計可能スコアは32であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン、3週目、12週目、18週目、24週目
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）を使用します。
PSQIの各構成要素のスコアは0から3の範囲で、7つの構成要素からなる指数の合計可能スコアは21です。
0-3の尺度は睡眠機能障害と睡眠障害を評価し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、12週目、および24週目
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症状評価
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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MDアンダーソン症状目録（MDASI）が使用されます。
MDASIは0から10でスコアリングされる19項目を含み、症状の重症度（13項目）と日常生活活動への影響（6項目）を評価します。
スコアが高いほど症状負担が大きいことを示します。
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ベースライン、12週目、および24週目
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全体的な生活の質
時間枠：ベースライン、12週目、および24週目
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EORTC QLQ-LC13が使用されます。
13項目からなるEORTC QLQ-LC13の各項目は1から4でスコアリングされ、肺がん特有の症状を評価します。
スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、12週目、および24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋量
時間枠：ベースライン、3週目、12週目、18週目、24週目
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生体電気インピーダンス分析（BIA）で測定された骨格筋量（キログラム単位で報告）。
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ベースライン、3週目、12週目、18週目、24週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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