Antrodia Cinnamomea Extrakt Effekter på Lungcancerpatienters Livskvalitet Under Kemoterapi
Effekterna av Antrodia Cinnamomea fruktkroppsextrakt på livskvalitet och biverkningar av cellgifter hos patienter med lungcancer som genomgår platina-baserad cellgiftsbehandling
Denna randomiserade studie kommer att testa om Antrodia cinnamomea-tillskott förbättrar livskvaliteten hos lungcancerpatienter som får platina-baserad kemoterapi.
Deltagare vid Tri-Service General Hospital kommer att randomiseras till att få antingen Antrodia cinnamomea-kapslar eller placebo i 3 månader, med uppföljning till 6 månader (24 veckor). Primära utfall inkluderar illamående/kräkningspoäng, sömnkvalitet, livskvalitet och cancersymtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här studien kommer att testa om ett kosttillskott, Antrodia cinnamomea, kan hjälpa till att förbättra livskvaliteten för lungcancerpatienter som får platina-baserad cellgiftsbehandling.
Lungcancerpatienter upplever ofta biverkningar från cellgiftsbehandlingen, inklusive illamående, kräkningar, sömnproblem och andra symptom som påverkar deras vardag. Antrodia cinnamomea är ett kosttillskott från medicinsk svamp som kan hjälpa till att minska dessa biverkningar.
Studien kommer att inkludera lungcancerpatienter som får platina-baserad cellgiftsbehandling på Tri-Service General Hospital. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: hälften kommer att få kapslar som innehåller gurkmeja, probiotika och Antrodia cinnamomea, och hälften kommer att få kapslar som endast innehåller gurkmeja och probiotika. Varken deltagarna eller läkarna kommer att veta vilken behandling varje person får.
Alla deltagare kommer att ta sina tilldelade kapslar dagligen i 3 månader. Forskarna kommer sedan att fortsätta att följa deltagarna i ytterligare 3 månader (upp till 6 månader totalt eller 24 veckor) för att övervaka kosttillskottets långvariga effekter. Under denna tid kommer forskarna att använda frågeformulär för att mäta illamående och kräkningar, sömnkvalitet och cancersymtom. Studien kommer att jämföra dessa mätningar mellan de två grupperna för att se om Antrodia cinnamomea-kosttillskottet hjälper till att förbättra livskvaliteten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chen-Liang Tsai
- Telefonnummer: 13899 886-2-8792-3311
- E-post: doc10376@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekrytering
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Liang Tsai
- Telefonnummer: 13899 886-2- 8792-3311
- E-post: doc10376@gmial.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt och radiologiskt diagnostiserad lungcancer
- Ålder över 18 år
- Har fått platina-baserad kemoterapi
- Livsförväntan på sex månader eller längre
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att följa tidsmässig tillförsel av supplement.
- Inom 14 dagar före studiestart, laboratoriedata som visar onormal leverfunktion, onormal njurfunktion
- Inom 30 dagar före studiestart, oförklarad feber ≥38,5°C i 7 på varandra följande dagar eller kronisk diarré i 15 på varandra följande dagar.
- För närvarande genomgår hormonbehandling.
- Allvarlig hjärtsjukdom eller arytmi så svår att den behandlande läkaren anser patienten olämplig för studiedeltagande.
- Allvarlig neuropati.
- Patienter med för närvarande aktiva akuta infektioner.
- Patienter med kända allergier/allergiska reaktioner mot undersökningsprodukten eller några komponenter i deras formuleringar.
- Patienter som för närvarande tar kosttillskott innehållande Antrodia camphorata-extrakt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antrodia cinnamomea plus kurkuma och probiotika
Deltagarna kommer att få kapslar innehållande Antrodia cinnamomea-extrakt, gurkmeja och probiotika som tas oralt en gång dagligen i 3 månader under platina-baserad kemoterapibehandling.
|
Interventionsbeskrivning: Orala kapslar som innehåller extrakt av Antrodia cinnamomea fruktkropp kombinerat med gurkmeja och probiotika, administrerade en gång dagligen under 3 månader under platina-baserad kemoterapibehandling. Varje kapsel innehåller standardiserade mängder av Antrodia cinnamomea extrakt, curcumin (från gurkmeja) och probiotiska stammar. |
|
Aktiv komparator: Gurkmeja och probiotika endast
Deltagare kommer att få kapslar innehållande gurkmeja och probiotika (utan Antrodia cinnamomea) som tas oralt en gång dagligen i 3 månader under platina-baserad kemoterapibehandling.
|
Kapslar innehållande gurkmeja och probiotika (utan Antrodia cinnamomea), samma doseringsschema och utseende som experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
|
Rhodes index för illamående, kräkning och retcher (RINVR) kommer att användas.
Medan varje post poängsätts från 0 till 4 är det totala möjliga poängvärdet på 8-postsindexet 32, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas.
Varje komponentpoäng i PSQI varierar från 0 till 3, med det totala möjliga poängvärdet på 7-komponentindexet som 21.
Skalan 0-3 bedömer sömnstörningar och -svårigheter, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Symptomutvärdering
Tidsram: Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) kommer att användas.
MDASI innehåller 19 frågor som poängsätts från 0 till 10, vilket bedömer symtomens svårighetsgrad (13 frågor) och påverkan på dagliga aktiviteter (6 frågor).
Högre poäng indikerar större symtombörda.
|
Baseline, vecka 12 och vecka 24
|
|
Övergripande livskvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
EORTC QLQ-LC13 kommer att användas.
Varje post på den 13-punkts EORTC QLQ-LC13 poängsätts från 1 till 4, vilket bedömer lungspecifika symtom.
Högre poäng indikerar större symtomseveritet.
|
Baslinje, vecka 12 och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skelettmuskelmassa
Tidsram: Baslinje, vecka 3, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
|
Skalmuskelmassa som mäts med bioelektrisk impedansanalys (BIA), rapporterad i kilogram.
|
Baslinje, vecka 3, vecka 12, vecka 18 och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A202505011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .