Effets de l'Extrait d'Antrodia Cinnamomea sur la Qualité de Vie des Patients Atteints de Cancer du Poumon Pendant la Chimiothérapie
Les effets de l'extrait de corps fructifère d'Antrodia Cinnamomea sur la qualité de vie et les effets secondaires de la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du poumon suivant une chimiothérapie à base de platine
Cette étude randomisée testera si le supplément d'Antrodia cinnamomea améliore la qualité de vie des patients atteints de cancer du poumon recevant une chimiothérapie à base de platine.
Les participants de l'hôpital général Tri-Service seront randomisés pour recevoir soit des capsules d'Antrodia cinnamomea soit un placebo pendant 3 mois, avec un suivi jusqu'à 6 mois (24 semaines). Les critères d'évaluation principaux incluent les scores de nausées/vomissements, la qualité du sommeil, la qualité de vie et les symptômes du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera si un complément nutritionnel, l'Antrodia cinnamomea, peut aider à améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer du poumon recevant une chimiothérapie à base de platine.
Les patients atteints de cancer du poumon ressentent souvent des effets secondaires du traitement de chimiothérapie, notamment des nausées, des vomissements, des troubles du sommeil et d'autres symptômes qui affectent leur vie quotidienne. L'Antrodia cinnamomea est un complément à base de champignon médicinal qui pourrait aider à réduire ces effets secondaires.
L'étude inclura des patients atteints de cancer du poumon recevant une chimiothérapie à base de platine à l'Hôpital général Tri-Service. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes : la moitié recevra des gélules contenant du curcuma, des probiotiques et de l'Antrodia cinnamomea, et l'autre moitié recevra des gélules contenant uniquement du curcuma et des probiotiques. Ni les participants ni les médecins ne sauront quel traitement chaque personne reçoit.
Tous les participants prendront leurs gélules assignées quotidiennement pendant 3 mois. Les chercheurs continueront ensuite à suivre les participants pendant 3 mois supplémentaires (jusqu'à 6 mois au total ou 24 semaines) pour surveiller les effets durables du complément. Pendant cette période, les chercheurs utiliseront des questionnaires pour mesurer les nausées et vomissements, la qualité du sommeil et les symptômes liés au cancer. L'étude comparera ces mesures entre les deux groupes pour voir si le complément d'Antrodia cinnamomea aide à améliorer la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chen-Liang Tsai
- Numéro de téléphone: 13899 886-2-8792-3311
- E-mail: doc10376@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 114
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
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Contact:
- Chen-Liang Tsai
- Numéro de téléphone: 13899 886-2- 8792-3311
- E-mail: doc10376@gmial.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du poumon diagnostiqué par pathologie et radiographie
- Âge supérieur à 18 ans
- A reçu une chimiothérapie à base de platine
- Espérance de vie de six mois ou plus
Critères d'exclusion :
- Incapacité à se conformer à l'administration ponctuelle des suppléments.
- Dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'essai, données de laboratoire montrant une fonction hépatique anormale, une fonction rénale anormale
- Dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai, fièvre inexpliquée ≥38,5 °C pendant 7 jours consécutifs ou diarrhée chronique pendant 15 jours consécutifs.
- Actuellement sous hormonothérapie.
- Maladie cardiaque majeure ou arythmie suffisamment grave pour que le médecin traitant considère le patient inadapté à la participation à l'essai.
- Neuropathie majeure.
- Patients présentant des infections aiguës actuellement actives.
- Patients présentant des allergies/réactions allergiques connues au produit à l'étude ou à l'un des composants de leurs formulations.
- Patients prenant actuellement des suppléments contenant de l'extrait d'Antrodia camphorata.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antrodia cinnamomea plus curcuma et probiotiques
Les participants recevront des capsules contenant de l'extrait d'Antrodia cinnamomea, du curcuma et des probiotiques, pris oralement une fois par jour pendant 3 mois pendant le traitement de chimiothérapie à base de platine.
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Description de l'intervention : Gélules orales contenant un extrait de corps fructifère d'Antrodia cinnamomea combiné avec du curcuma et des probiotiques, administrées une fois par jour pendant 3 mois pendant le traitement de chimiothérapie à base de platine. Chaque capsule contient des quantités standardisées d'extrait d'Antrodia cinnamomea, de curcumine (provenant du curcuma) et de souches probiotiques. |
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Comparateur actif: Curcuma et probiotiques uniquement
Les participants recevront des capsules contenant du curcuma et des probiotiques (sans Antrodia cinnamomea) prises par voie orale une fois par jour pendant 3 mois pendant le traitement par chimiothérapie à base de platine.
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Gélules contenant du curcuma et des probiotiques (sans Antrodia cinnamomea), même schéma posologique et apparence que le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements
Délai: Baseline, Semaine 3, Semaine 12, Semaine 18 et Semaine 24
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L'indice de Rhodes des nausées, vomissements et haut-le-cœur (RINVR) sera utilisé.
Chaque élément est noté de 0 à 4, le score total possible sur l'indice à 8 éléments est de 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
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Baseline, Semaine 3, Semaine 12, Semaine 18 et Semaine 24
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Qualité du sommeil
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
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L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé.
Chaque score de composant du PSQI va de 0 à 3, le score total possible sur l'indice à 7 composants étant de 21.
L'échelle de 0 à 3 évalue la dysfonction et la perturbation du sommeil, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
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Évaluation des symptômes
Délai: Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24
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L'inventaire des symptômes MD Anderson (MDASI) sera utilisé.
Le MDASI contient 19 items notés de 0 à 10, évaluant la sévérité des symptômes (13 items) et l'interférence avec les activités quotidiennes (6 items).
Des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante.
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Ligne de base, Semaine 12 et Semaine 24
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Qualité de vie globale
Délai: Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
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L'EORTC QLQ-LC13 sera utilisé.
Chaque item des 13 items de l'EORTC QLQ-LC13 est noté de 1 à 4, évaluant les symptômes spécifiques au cancer du poumon.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité des symptômes plus importante.
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Baseline, Semaine 12 et Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse musculaire squelettique
Délai: Ligne de base, Semaine 3, Semaine 12, Semaine 18 et Semaine 24
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Masse musculaire squelettique mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA), rapportée en kilogrammes.
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Ligne de base, Semaine 3, Semaine 12, Semaine 18 et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A202505011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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