Antrodia Cinnamomea -uutteen vaikutukset keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuun kemoterapian aikana
Antrodia Cinnamomea -hedelmäruumiinuutteen vaikutukset elämänlaatuun ja kemoterapian sivuvaikutuksiin keuhkosyöpäpotilailla, jotka saavat platinaan perustuvaa kemoterapiaa
Tämä satunnaistettu koe testaa, parantaako Antrodia cinnamomea -lisäravinne keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua, jotka saavat platinaan perustuvaa kemoterapiaa.
Tri-Service General Hospitalin osallistujat satunnaistetaan saamaan joko Antrodia cinnamomea -kapseleita tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan, seuranta-aika on 6 kuukautta (24 viikkoa). Ensisijaisia tuloksia ovat pahoinvointi/oksenteluarvot, unenlaatu, elämänlaatu ja syövän oireet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko ravintolisä Antrodia cinnamomea auttaa parantamaan keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatua saadessaan platinaan perustuvaa kemoterapiaa.
Keuhkosyöpäpotilaat kokevat usein kemoterapiahoidon sivuvaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointia, oksentelua, univaikeuksia ja muita oireita, jotka vaikuttavat heidän arkeen. Antrodia cinnamomea on lääkekäsien ravintolisä, joka voi auttaa vähentämään näitä sivuvaikutuksia.
Tutkimukseen osallistuvat keuhkosyöpäpotilaat, jotka saavat platinaan perustuvaa kemoterapiaa Tri-Service General Hospital -sairaalassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: puolet saavat kapseleita, jotka sisältävät kurkumaa, probiootteja ja Antrodia cinnamomeaa, ja puolet saavat kapseleita, jotka sisältävät vain kurkumaa ja probiootteja. Osallistujat eivätkä lääkärit tiedä, kumpaa hoitoa kukin saa.
Kaikki osallistujat ottavat määrätyt kapseleitansa päivittäin 3 kuukauden ajan. Tutkijat seuraavat osallistujia sitten vielä 3 kuukautta (yhteensä 6 kuukautta tai 24 viikkoa) lisää seuratakseen ravintolisän kestäviä vaikutuksia. Tänä aikana tutkijat käyttävät kyselylomakkeita mittaamaan pahoinvointia ja oksentelua, unenlaatua ja syöpään liittyviä oireita. Tutkimuksessa verrataan näitä mittaustuloksia kahden ryhmän välillä nähdäkseen, auttaako Antrodia cinnamomea -ravintolisä parantamaan elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen-Liang Tsai
- Puhelinnumero: 13899 886-2-8792-3311
- Sähköposti: doc10376@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekrytointi
- Tri-Service General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen-Liang Tsai
- Puhelinnumero: 13899 886-2- 8792-3311
- Sähköposti: doc10376@gmial.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osuuskriteerit:
- Patologisesti ja radiologisesti diagnosoitu keuhkosyöpä
- Ikä yli 18 vuotta
- Saatu platinalääkitykseen perustuva kemoterapia
- Elinajanodote kuusi kuukautta tai pidempi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa ajoitettua lääkityksen antamista.
- Kokeeseen osallistumista edeltävän 14 päivän aikana laboratoriotiedoissa havaittu poikkeava maksatoiminta, poikkeava munuaistoiminta
- Kokeeseen osallistumista edeltävän 30 päivän aikana selittämätön kuume ≥38,5°C 7 peräkkäisenä päivänä tai krooninen ripuli 15 peräkkäisenä päivänä.
- Käynnissä oleva hormonihoito.
- Vakava sydäntauti tai rytmihäiriö, joka on niin vakava, että hoitava lääkäri pitää potilasta sopimattomana kokeeseen osallistumiseen.
- Vakava hermostosairaus.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivisia akuutteja infektioita.
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita/allergisia reaktioita tutkittavaan tuotteeseen tai mihin tahansa sen valmisteiden komponentteihin.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä Antrodia camphorata -uutetta sisältäviä ravintolisiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antrodia cinnamomea plus kurkuma ja probiootit
Osallistujat saavat kapseleita, jotka sisältävät Antrodia cinnamomea -uutetta, kurkumaa ja probiootteja, ja niitä otetaan suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan platinaan perustuvan kemoterapiahoidon aikana.
|
Interventionin kuvaus: Suun kautta nautittavat kapselit, jotka sisältävät Antrodia cinnamomea -itiöemäuutetta yhdistettynä kurkumaan ja probiootteihin, annosteltuna kerran päivässä 3 kuukauden ajan platinaan perustuvan kemoterapiahoidon aikana. Jokainen kapseli sisältää standardoituja määriä Antrodia cinnamomea -uutetta, kurkumiinia (kurkumasta) ja probioottikantoja. |
|
Active Comparator: Kurkuma ja probiootit vain
Osallistujat saavat kapseleita, jotka sisältävät kurkumaa ja probiootteja (ilman Antrodia cinnamomea -sientä), ja otetaan suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden ajan platinalääkityksen aikana.
|
Kapselit, jotka sisältävät kurkumaa ja probiootteja (ilman Antrodia cinnamomea), sama annosteluaikataulu ja ulkonäkö kuin kokeellisessa ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 3, Viikko 12, Viikko 18 ja Viikko 24
|
Rhodesin pahoinvoinnin, oksentelun ja yökkäilyn indeksiä (RINVR) käytetään.
Vaikka jokainen kohde on pisteytetty 0–4, kokonaispistemäärä 8 kohdetta sisältävässä indeksissä on 32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Perustaso, Viikko 3, Viikko 12, Viikko 18 ja Viikko 24
|
|
Unenlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
|
Pittsburghin unenlaadun indeksiä (PSQI) käytetään.
Jokainen PSQI:n komponenttipistemäärä vaihtelee 0–3, ja kokonaispistemäärä 7-komponenttisessa indeksissä voi olla enintään 21.
0–3-asteikko arvioi unihäiriöitä ja häiriöitä, korkeammat pisteet osoittaen huonompaa unen laatua.
|
Alkutilanne, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Oirearviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) -mittaria käytetään.
MDASI sisältää 19 kohdetta, jotka pisteytetään asteikolla 0-10, arvioiden oireiden vakavuutta (13 kohdetta) ja päivittäisten toimintojen häiriintymistä (6 kohdetta).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa.
|
Perustaso, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Elämänlaatu yleisesti
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
|
EORTC QLQ-LC13:ää käytetään.
Jokainen 13 kohdetta sisältävän EORTC QLQ-LC13:n kohde pisteytetään asteikolla 1-4, arvioiden keuhkosyöpäkohtaisia oireita.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Alkutila, viikko 12 ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luurankolihasten massa
Aikaikkuna: Alkutila, Viikko 3, Viikko 12, Viikko 18 ja Viikko 24
|
Luustolihasmassa mitattuna bioelektriseen impedanssianalyysiin (BIA) perustuen, ilmoitettuna kiloina.
|
Alkutila, Viikko 3, Viikko 12, Viikko 18 ja Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A202505011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .