牛樟芝提取物对肺癌患者化疗期间生活质量的影响
2026年1月5日 更新者：Chen-Liang Tsai、Tri-Service General Hospital
榆耳子实体提取物对接受铂类化疗的肺癌患者生活质量和化疗副作用的影响
这项随机试验将测试牛樟芝补充剂是否能改善接受铂类化疗的肺癌患者的生活质量。
三军总医院的参与者将被随机分配接受牛樟芝胶囊或安慰剂治疗3个月，随访至6个月（24周）。主要结局包括恶心/呕吐评分、睡眠质量、生活质量和癌症症状。
研究概览
详细说明
本研究将测试一种营养补充剂——樟芝是否能帮助改善接受铂类化疗的肺癌患者的生活质量。
肺癌患者在接受化疗时常会出现副作用，包括恶心、呕吐、睡眠问题以及其他影响日常生活的症状。樟芝是一种药用蘑菇补充剂，可能有助于减轻这些副作用。
本研究将纳入在三军总医院接受铂类化疗的肺癌患者。参与者将被随机分配到两个组中的一个：一半将接受含有姜黄素、益生菌和樟芝的胶囊，另一半将接受仅含有姜黄素和益生菌的胶囊。参与者和医生都不会知道每个人接受的是哪种治疗。
所有参与者将每天服用指定的胶囊，持续3个月。研究人员随后将继续随访参与者额外3个月（总计6个月或24周），以监测补充剂的持久效果。在此期间，研究人员将使用问卷来测量恶心和呕吐、睡眠质量以及与癌症相关的症状。本研究将比较两组之间的这些测量结果，以确定樟芝补充剂是否有助于改善生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen-Liang Tsai
- 电话号码：13899 886-2-8792-3311
- 邮箱：doc10376@gmail.com
学习地点
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Taipei、台湾、114
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital
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接触：
- Chen-Liang Tsai
- 电话号码：13899 886-2- 8792-3311
- 邮箱：doc10376@gmial.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学和影像学诊断为肺癌
- 年龄大于18岁
- 接受过铂类化疗
- 预期寿命六个月或更长
排除标准：
- 无法按时服用补充剂
- 入组前14天内，实验室数据显示肝功能异常、肾功能异常
- 入组前30天内，连续7天不明原因发热≥38.5℃或连续15天慢性腹泻
- 目前正在接受激素治疗
- 严重的心脏疾病或心律失常，主治医师认为患者不适合参加试验
- 严重神经病变
- 目前患有急性活动性感染的患者
- 已知对试验药物或其配方中任何成分有过敏/过敏反应的患者
- 目前正在服用含牛樟芝提取物补充剂的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牛樟芝加姜黄和益生菌
参与者在铂类化疗治疗期间将每日口服一次含有牛樟芝提取物、姜黄素和益生菌的胶囊，持续3个月。
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干预描述： 口服含有牛樟芝子实体提取物与姜黄素及益生菌组合的胶囊，在铂类化疗治疗期间每日一次，持续3个月。 每粒胶囊含有标准剂量的牛樟芝提取物、姜黄素（来自姜黄）和益生菌菌株。 |
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有源比较器：姜黄和益生菌仅
参与者将在铂类化疗治疗期间，每日口服一次含有姜黄和益生菌（不含牛樟芝）的胶囊，持续3个月。
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含有姜黄和益生菌（不含牛樟芝）的胶囊，剂量方案和外观与实验组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心和呕吐
大体时间：基线、第3周、第12周、第18周和第24周
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将使用罗氏恶心、呕吐和干呕指数（RINVR）。
虽然每个项目的评分为0到4分，但8项指数的总分可能为32分，分数越高表示症状越严重。
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基线、第3周、第12周、第18周和第24周
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睡眠质量
大体时间：基线、第12周和第24周
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将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）。
PSQI的每个组成部分得分范围为0到3，7个组成部分指数的总可能得分为21。
0-3的评分标准评估睡眠功能障碍和障碍，得分越高表示睡眠质量越差。
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基线、第12周和第24周
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症状评估
大体时间：基线、第12周和第24周
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将使用MD安德森症状量表（MDASI）。
MDASI包含19个项目，评分范围为0到10，评估症状严重程度（13个项目）和日常生活活动干扰（6个项目）。
分数越高表示症状负担越重。
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基线、第12周和第24周
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整体生活质量
大体时间：基线、第12周和第24周
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将使用EORTC QLQ-LC13量表。
EORTC QLQ-LC13量表的13个条目均采用1-4分评分，用于评估肺癌特异性症状。
得分越高表示症状严重程度越高。
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基线、第12周和第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨骼肌质量
大体时间：基线期、第3周、第12周、第18周和第24周
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通过生物电阻抗分析（BIA）测量的骨骼肌质量，以千克为单位报告。
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基线期、第3周、第12周、第18周和第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月24日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (估计的)
2025年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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