Effekter av Antrodia Cinnamomea-ekstrakt på lungekreftpasienters livskvalitet under kjemoterapi
Effektene av Antrodia Cinnamomea Fruktlegemeekstrakt på Livskvalitet og Kjemoterapi Bivirkninger hos Pasienter med Lungekreft som Gjennomgår Platina-basert Kjemoterapi
Denne randomiserte studien vil teste om Antrodia cinnamomea-tilskudd forbedrer livskvaliteten hos lungekreftpasienter som mottar platina-basert kjemoterapi.
Deltakere ved Tri-Service General Hospital vil bli randomisert til å motta enten Antrodia cinnamomea-kapsler eller placebo i 3 måneder, med oppfølging opp til 6 måneder (24 uker). Primære resultater inkluderer kvalme/kasteopp-score, søvnkvalitet, livskvalitet og kreftsymptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste om et kosttilskudd, Antrodia cinnamomea, kan bidra til å forbedre livskvaliteten hos lungekreftpasienter som mottar platina-basert kjemoterapi.
Lungekreftpasienter opplever ofte bivirkninger fra kjemoterapibehandling, inkludert kvalme, oppkast, søvnproblemer og andre symptomer som påvirker deres dagligliv. Antrodia cinnamomea er et medisinsk sopptilslag som kan bidra til å redusere disse bivirkningene.
Studien vil inkludere lungekreftpasienter som mottar platina-basert kjemoterapi ved Tri-Service General Hospital. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: halvparten vil motta kapsler som inneholder gurkemeie, probiotika og Antrodia cinnamomea, og halvparten vil motta kapsler som kun inneholder gurkemeie og probiotika. Verken deltakere eller leger vil vite hvilken behandling hver person mottar.
Alle deltakere vil ta sine tildelte kapsler daglig i 3 måneder. Forskere vil deretter fortsette å følge deltakere i ytterligere 3 måneder (opptil 6 måneder totalt eller 24 uker) for å overvåke de varige effektene av tilskuddet. I løpet av denne tiden vil forskere bruke spørreskjemaer for å måle kvalme og oppkast, søvnkvalitet og kreftrelaterte symptomer. Studien vil sammenligne disse målingene mellom de to gruppene for å se om Antrodia cinnamomea-tilskuddet hjelper til med å forbedre livskvaliteten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chen-Liang Tsai
- Telefonnummer: 13899 886-2-8792-3311
- E-post: doc10376@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chen-Liang Tsai
- Telefonnummer: 13899 886-2- 8792-3311
- E-post: doc10376@gmial.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk og radiografisk diagnostisert lungekreft
- Alder over 18 år
- Har mottatt platina-basert kjemoterapi
- Forventet levealder på seks måneder eller lengre
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å overholde rettidig tilskuddsadministrering.
- Innen 14 dager før studiestart, laboratoriedata som viser unormal leverfunksjon, unormal nyrefunksjon
- Innen 30 dager før studiestart, uforklarlig feber ≥38,5°C i 7 påfølgende dager eller kronisk diaré i 15 påfølgende dager.
- Mottar hormonbehandling for øyeblikket.
- Alvorlig hjertesykdom eller arytmi som er så alvorlig at behandlende lege vurderer pasienten uegnet for studiedeltakelse.
- Alvorlig nevropati.
- Pasienter med akutte infeksjoner som er aktive for øyeblikket.
- Pasienter med kjente allergier/allergiske reaksjoner mot undersøkelsesproduktet eller noen komponenter i deres formuleringer.
- Pasienter som for øyeblikket tar kosttilskudd som inneholder Antrodia camphorata-ekstrakt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antrodia cinnamomea pluss gurkemeie og probiotika
Deltakerne vil motta kapsler som inneholder Antrodia cinnamomea-ekstrakt, gurkemeie og probiotika som tas oralt en gang daglig i løpet av 3 måneder under platina-basert kjemoterapibehandling.
|
Intervensjonsbeskrivelse: Orale kapsler som inneholder fruktlegemeeks frakt av Antrodia cinnamomea kombinert med gurkemeie og probiotika, administrert en gang daglig i 3 måneder under platina-basert kjemoterapibehandling. Hver kapsel inneholder standardiserte mengder Antrodia cinnamomea-ekstrakt, kurkumin (fra gurkemeie) og probiotiske stammer. |
|
Aktiv komparator: Gurkemeie og probiotika kun
Deltakere vil motta kapsler som inneholder gurkemeie og probiotika (uten Antrodia cinnamomea) tatt oralt en gang daglig i 3 måneder under platina-basert kjemoterapibehandling.
|
Kapsler som inneholder gurkemeie og probiotika (uten Antrodia cinnamomea), samme doseringsskjema og utseende som forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 12, uke 18 og uke 24
|
Rhodes indeksen for kvalme, oppkast og oppstøt (RINVR) vil bli brukt.
Hvert enkelt element poengsummes fra 0 til 4, og den totale mulige poengsummen på 8-elementers indeksen er 32, med høyere poengsummer som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 3, uke 12, uke 18 og uke 24
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt.
Hver komponentscore for PSQI varierer fra 0 til 3, med den totale mulige scoren på 7-komponentindeksen som er 21.
0-3-skalaen vurderer søvndysfunksjon og -forstyrrelse, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
|
|
Symptomvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
|
MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) vil bli brukt.
MDASI inneholder 19 elementer scoret fra 0 til 10, som vurderer symptomalvorlighet (13 elementer) og innvirkning på daglige aktiviteter (6 elementer).
Høyere skår indikerer større symptombelastning.
|
Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
|
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
|
EORTC QLQ-LC13 vil bli brukt.
Hvert element på den 13-elementers EORTC QLQ-LC13 scores fra 1 til 4, og vurderer lungekreftspesifikke symptomer.
Høyere score indikerer større symptom alvorlighet.
|
Utgangspunkt, uke 12 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Baseline, uke 3, uke 12, uke 18 og uke 24
|
Skelletmuskelmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA), rapportert i kilogram.
|
Baseline, uke 3, uke 12, uke 18 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A202505011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .