Влияние экстракта Antrodia Cinnamomea на качество жизни пациентов с раком легких во время химиотерапии
Влияние экстракта плодового тела Antrodia Cinnamomea на качество жизни и побочные эффекты химиотерапии у пациентов с раком легких, проходящих платиносодержащую химиотерапию
Это рандомизированное исследование проверит, улучшает ли добавка Antrodia cinnamomea качество жизни у пациентов с раком легких, получающих химиотерапию на основе платины.
Участники в Госпитале Тройной службы будут рандомизированы для получения либо капсул Antrodia cinnamomea, либо плацебо в течение 3 месяцев с последующим наблюдением до 6 месяцев (24 недель). Основные исходы включают показатели тошноты/рвоты, качество сна, качество жизни и симптомы рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование проверит, может ли пищевая добавка Antrodia cinnamomea помочь улучшить качество жизни пациентов с раком легких, получающих химиотерапию на основе платины.
Пациенты с раком легких часто испытывают побочные эффекты от химиотерапии, включая тошноту, рвоту, проблемы со сном и другие симптомы, которые влияют на их повседневную жизнь. Antrodia cinnamomea — это лекарственная грибная добавка, которая может помочь уменьшить эти побочные эффекты.
В исследование войдут пациенты с раком легких, которые получают химиотерапию на основе платины в Госпитале Тройной службы. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: половина будет получать капсулы, содержащие куркуму, пробиотики и Antrodia cinnamomea, а половина — капсулы, содержащие только куркуму и пробиотики. Ни участники, ни врачи не будут знать, какое лечение получает каждый человек.
Все участники будут принимать назначенные капсулы ежедневно в течение 3 месяцев. Затем исследователи продолжат наблюдение за участниками в течение дополнительных 3 месяцев (всего до 6 месяцев или 24 недель), чтобы отслеживать долгосрочные эффекты добавки. В это время исследователи будут использовать анкеты для оценки тошноты и рвоты, качества сна и симптомов, связанных с раком. Исследование сравнит эти показатели между двумя группами, чтобы определить, помогает ли добавка Antrodia cinnamomea улучшить качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chen-Liang Tsai
- Номер телефона: 13899 886-2-8792-3311
- Электронная почта: doc10376@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 114
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Контакт:
- Chen-Liang Tsai
- Номер телефона: 13899 886-2- 8792-3311
- Электронная почта: doc10376@gmial.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологически и рентгенологически диагностированный рак легких
- Возраст старше 18 лет
- Получал платиносодержащую химиотерапию
- Ожидаемая продолжительность жизни шесть месяцев или более
Критерии исключения:
- Неспособность соблюдать своевременный прием добавок.
- В течение 14 дней до начала испытания лабораторные данные показывают нарушение функции печени, нарушение функции почек
- В течение 30 дней до начала испытания необъяснимая лихорадка ≥38,5°C в течение 7 последовательных дней или хроническая диарея в течение 15 последовательных дней.
- В настоящее время получает гормональную терапию.
- Тяжелое заболевание сердца или аритмия, достаточно серьезные, чтобы лечащий врач считал пациента непригодным для участия в испытании.
- Тяжелая невропатия.
- Пациенты с текущими активными острыми инфекциями.
- Пациенты с известными аллергиями/аллергическими реакциями на исследуемый продукт или любые компоненты в их составах.
- Пациенты, в настоящее время принимающие добавки, содержащие экстракт Antrodia camphorata.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антродия коричная плюс куркума и пробиотики
Участники будут получать капсулы, содержащие экстракт Antrodia cinnamomea, куркуму и пробиотики, принимаемые перорально один раз в день в течение 3 месяцев во время лечения на основе препаратов платины.
|
Описание вмешательства: Пероральные капсулы, содержащие экстракт плодового тела Antrodia cinnamomea в комбинации с куркумой и пробиотиками, принимаемые один раз в день в течение 3 месяцев во время лечения платиносодержащей химиотерапией. Каждая капсула содержит стандартизированные количества экстракта Antrodia cinnamomea, куркумина (из куркумы) и пробиотических штаммов. |
|
Активный компаратор: Куркума и пробиотики только
Участники будут получать капсулы, содержащие куркуму и пробиотики (без Antrodia cinnamomea), принимаемые перорально один раз в день в течение 3 месяцев во время лечения платиносодержащей химиотерапией.
|
Капсулы, содержащие куркуму и пробиотики (без Antrodia cinnamomea), с таким же графиком приема и внешним видом, как в экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя и 24-я неделя
|
Будет использован индекс тошноты, рвоты и позывов к рвоте Роудса (RINVR).
Каждый пункт оценивается от 0 до 4, общий возможный балл по 8-пунктовому индексу составляет 32, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть состояния.
|
Исходный уровень, 3-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя и 24-я неделя
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Будет использован Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Каждый компонентный показатель PSQI варьируется от 0 до 3, при этом общий возможный балл по 7-компонентному индексу составляет 21.
Шкала 0-3 оценивает нарушения и расстройства сна, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Будет использован Опросник симптомов MD Anderson (MDASI).
MDASI содержит 19 пунктов, оцениваемых от 0 до 10, которые оценивают тяжесть симптомов (13 пунктов) и влияние на повседневную деятельность (6 пунктов).
Более высокие баллы указывают на большую нагрузку симптомов.
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Будет использован опросник EORTC QLQ-LC13.
Каждый пункт из 13 пунктов EORTC QLQ-LC13 оценивается от 1 до 4 баллов, оценивая специфические для рака легкого симптомы.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
Базовый уровень, 12-я неделя и 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скелетная мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 3, неделя 12, неделя 18 и неделя 24
|
Скелетная мышечная масса, измеренная с помощью биоимпедансного анализа (БИА), указывается в килограммах.
|
Исходный уровень, неделя 3, неделя 12, неделя 18 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A202505011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .