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Effetti dell'Estratto di Antrodia Cinnamomea sulla Qualità della Vita dei Pazienti con Cancro al Polmone Durante la Chemioterapia

5 gennaio 2026 aggiornato da: Chen-Liang Tsai, Tri-Service General Hospital

Gli Effetti dell'Estratto del Corpo Fruttifero di Antrodia Cinnamomea sulla Qualità della Vita e sugli Effetti Collaterali della Chemioterapia in Pazienti con Cancro del Polmone Sottoposti a Chemioterapia a Base di Platino

Questo studio randomizzato verificherà se l'integratore di Antrodia cinnamomea migliora la qualità della vita nei pazienti con cancro ai polmoni che ricevono chemioterapia a base di platino.

I partecipanti presso l'Ospedale Generale Tri-Service saranno randomizzati per ricevere capsule di Antrodia cinnamomea o placebo per 3 mesi, con follow-up fino a 6 mesi (24 settimane). Gli outcome primari includono punteggi di nausea/vomito, qualità del sonno, qualità della vita e sintomi del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà se un integratore nutrizionale, Antrodia cinnamomea, può aiutare a migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro ai polmoni che ricevono chemioterapia a base di platino.

I pazienti con cancro ai polmoni spesso sperimentano effetti collaterali dal trattamento chemioterapico, inclusi nausea, vomito, problemi di sonno e altri sintomi che influenzano la loro vita quotidiana. Antrodia cinnamomea è un integratore di funghi medicinali che può aiutare a ridurre questi effetti collaterali.

Lo studio includerà pazienti con cancro ai polmoni che stanno ricevendo chemioterapia a base di platino presso il Tri-Service General Hospital. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: la metà riceverà capsule contenenti curcuma, probiotici e Antrodia cinnamomea, e l'altra metà riceverà capsule contenenti solo curcuma e probiotici. Né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento sta ricevendo ciascuna persona.

Tutti i partecipanti prenderanno le capsule assegnate giornalmente per 3 mesi. I ricercatori continueranno poi a seguire i partecipanti per ulteriori 3 mesi (fino a 6 mesi totali o 24 settimane) per monitorare gli effetti duraturi dell'integratore. Durante questo periodo, i ricercatori utilizzeranno questionari per misurare nausea e vomito, qualità del sonno e sintomi correlati al cancro. Lo studio confronterà queste misurazioni tra i due gruppi per vedere se l'integratore Antrodia cinnamomea aiuta a migliorare la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chen-Liang Tsai
  • Numero di telefono: 13899 886-2-8792-3311
  • Email: doc10376@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore del polmone diagnosticato patologicamente e radiograficamente
  • Età superiore a 18 anni
  • Aver ricevuto chemioterapia a base di platino
  • Aspettativa di vita di sei mesi o più

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di rispettare la somministrazione tempestiva dell'integratore.
  • Entro 14 giorni prima dell'ingresso in studio, dati di laboratorio che mostrano funzionalità epatica anormale, funzionalità renale anormale
  • Entro 30 giorni prima dell'ingresso in studio, febbre inspiegabile ≥38,5°C per 7 giorni consecutivi o diarrea cronica per 15 giorni consecutivi.
  • Attualmente in terapia ormonale.
  • Malattia cardiaca maggiore o aritmia sufficientemente grave da far ritenere al medico curante che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio.
  • Neuropatia maggiore.
  • Pazienti con infezioni acute attualmente attive.
  • Pazienti con allergie note/reazioni allergiche al prodotto in studio o a qualsiasi componente nelle loro formulazioni.
  • Pazienti che attualmente assumono integratori contenenti estratto di Antrodia camphorata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antrodia cinnamomea più curcuma e probiotici
I partecipanti riceveranno capsule contenenti estratto di Antrodia cinnamomea, curcuma e probiotici assunti per via orale una volta al giorno per 3 mesi durante il trattamento chemioterapico a base di platino.
Integratore alimentare: Integratore di Antrodia cinnamomea

Descrizione dell'Intervento:

Capsule orali contenenti estratto del corpo fruttifero di Antrodia cinnamomea combinato con curcuma e probiotici, somministrate una volta al giorno per 3 mesi durante il trattamento chemioterapico a base di platino. Ogni capsula contiene quantità standardizzate di estratto di Antrodia cinnamomea, curcumina (dalla curcuma) e ceppi probiotici.
Comparatore attivo: Curcuma e probiotici solo
I partecipanti riceveranno capsule contenenti curcuma e probiotici (senza Antrodia cinnamomea) da assumere per via orale una volta al giorno per 3 mesi durante il trattamento chemioterapico a base di platino.
Integratore alimentare: Gruppo Curcuma-Probiotico
Capsule contenenti curcuma e probiotici (senza Antrodia cinnamomea), stesso dosaggio e aspetto del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24
Verrà utilizzato l'indice di nausea, vomito e conati di Rhodes (RINVR). Mentre ogni elemento viene valutato da 0 a 4, il punteggio totale possibile sull'indice a 8 elementi è 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Baseline, Settimana 3, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Verrà utilizzato l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Ogni punteggio componente del PSQI varia da 0 a 3, con il punteggio totale possibile sull'indice a 7 componenti pari a 21. La scala 0-3 valuta la disfunzione e il disturbo del sonno, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Verrà utilizzato l'Inventario dei Sintomi MD Anderson (MDASI). L'MDASI contiene 19 elementi valutati da 0 a 10, che misurano la gravità dei sintomi (13 elementi) e l'interferenza con le attività quotidiane (6 elementi). Punteggi più alti indicano un carico di sintomi maggiore.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Verrà utilizzato il questionario EORTC QLQ-LC13. Ogni elemento del questionario EORTC QLQ-LC13 a 13 voci viene valutato da 1 a 4, valutando i sintomi specifici del cancro ai polmoni. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 3, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24
Massa muscolare scheletrica misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), riportata in chilogrammi.
Baseline, Settimana 3, Settimana 12, Settimana 18 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Collaboratori

Balay Biotechnology Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A202505011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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