Effecten van Antrodia Cinnamomea Extract op de Kwaliteit van Leven van Longkankerpatiënten Tijdens Chemotherapie
De effecten van Antrodia Cinnamomea vruchtlichaam extract op kwaliteit van leven en chemotherapie bijwerkingen bij patiënten met longkanker die platinum-gebaseerde chemotherapie ondergaan
Deze gerandomiseerde studie zal testen of Antrodia cinnamomea-supplement de kwaliteit van leven verbetert bij longkankerpatiënten die platinum-gebaseerde chemotherapie krijgen.
Deelnemers bij Tri-Service General Hospital zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 3 maanden ofwel Antrodia cinnamomea-capsules of een placebo te krijgen, met een follow-up tot 6 maanden (24 weken). Primaire uitkomsten omvatten misselijkheid/braken-scores, slaapkwaliteit, kwaliteit van leven en kanker symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal testen of een voedingssupplement, Antrodia cinnamomea, kan helpen de kwaliteit van leven te verbeteren bij longkankerpatiënten die platinum-gebaseerde chemotherapie krijgen.
Longkankerpatiënten ervaren vaak bijwerkingen van chemotherapiebehandeling, waaronder misselijkheid, braken, slaapproblemen en andere symptomen die hun dagelijks leven beïnvloeden. Antrodia cinnamomea is een medicinale paddestoelsupplement dat kan helpen deze bijwerkingen te verminderen.
De studie zal longkankerpatiënten omvatten die platinum-gebaseerde chemotherapie krijgen in het Tri-Service General Hospital. Deelnemers zullen willekeurig toegewezen worden aan één van twee groepen: Deelnemers zullen willekeurig toegewezen worden aan één van twee groepen: de helft zal capsules ontvangen die kurkuma, probiotica en Antrodia cinnamomea bevatten, en de helft zal capsules ontvangen die alleen kurkuma en probiotica bevatten. Noch deelnemers noch artsen zullen weten welke behandeling elke persoon ontvangt.
Alle deelnemers zullen hun toegewezen capsules dagelijks innemen gedurende 3 maanden. Onderzoekers zullen deelnemers vervolgens nog 3 maanden extra volgen (tot 6 maanden totaal of 24 weken) om de blijvende effecten van het supplement te monitoren. Gedurende deze tijd zullen onderzoekers vragenlijsten gebruiken om misselijkheid en braken, slaapkwaliteit en kanker-gerelateerde symptomen te meten. De studie zal deze metingen tussen de twee groepen vergelijken om te zien of het Antrodia cinnamomea supplement helpt de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chen-Liang Tsai
- Telefoonnummer: 13899 886-2-8792-3311
- E-mail: doc10376@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Werving
- Tri-Service General Hospital
-
Contact:
- Chen-Liang Tsai
- Telefoonnummer: 13899 886-2- 8792-3311
- E-mail: doc10376@gmial.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Pathologisch en radiologisch gediagnosticeerde longkanker
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Platina-gebaseerde chemotherapie ontvangen
- Levensverwachting van zes maanden of langer
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om tijdige toediening van supplementen na te leven.
- Binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoek, laboratoriumgegevens die abnormale leverfunctie, abnormale nierfunctie aantonen
- Binnen 30 dagen voor aanvang van het onderzoek, onverklaarde koorts ≥38,5°C gedurende 7 opeenvolgende dagen of chronische diarree gedurende 15 opeenvolgende dagen.
- Momenteel hormoontherapie ondergaand.
- Ernstige hartziekte of aritmie die ernstig genoeg is dat de behandelend arts de patiënt ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.
- Ernstige neuropathie.
- Patiënten met momenteel actieve acute infecties.
- Patiënten met bekende allergieën/allergische reacties op het onderzoeksproduct of componenten in hun formuleringen.
- Patiënten die momenteel supplementen gebruiken die Antrodia camphorata-extract bevatten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antrodia cinnamomea plus kurkuma en probiotica
Deelnemers zullen dagelijks gedurende 3 maanden capsules met Antrodia cinnamomea-extract, kurkuma en probiotica oraal innemen tijdens de behandeling met platinumbasede chemotherapie.
|
Interventiebeschrijving: Orale capsules met extract van de vruchtlichamen van Antrodia cinnamomea gecombineerd met kurkuma en probiotica, eenmaal daags toegediend gedurende 3 maanden tijdens platinum-gebaseerde chemotherapiebehandeling. Elke capsule bevat gestandaardiseerde hoeveelheden Antrodia cinnamomea-extract, curcumine (uit kurkuma) en probiotische stammen. |
|
Actieve vergelijker: Kurkuma en probiotica alleen
Deelnemers zullen capsules ontvangen die kurkuma en probiotica bevatten (zonder Antrodia cinnamomea) die eenmaal daags gedurende 3 maanden oraal worden ingenomen tijdens de behandeling met platina-gebaseerde chemotherapie.
|
Capsules met kurkuma en probiotica (zonder Antrodia cinnamomea), hetzelfde doseringsschema en uiterlijk als de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Baseline, week 3, week 12, week 18 en week 24
|
De Rhodes-index voor misselijkheid, braken en kokhalzen (RINVR) zal worden gebruikt.
Hoewel elk item wordt gescoord van 0 tot 4, is de totaal mogelijke score op de 8-item index 32, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Baseline, week 3, week 12, week 18 en week 24
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt.
Elke componentenscore van de PSQI varieert van 0 tot 3, waarbij de totale mogelijke score op de 7-componentenindex 21 bedraagt.
De schaal van 0-3 beoordeelt slaapdisfunctie en slaapverstoring, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline, Week 12 en Week 24
|
|
Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Baseline, week 12 en week 24
|
De MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) zal worden gebruikt.
MDASI bevat 19 items gescoord van 0 tot 10, die de ernst van symptomen (13 items) en interferentie met dagelijkse activiteiten (6 items) beoordelen.
Hogere scores duiden op een grotere symptoomlast.
|
Baseline, week 12 en week 24
|
|
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, Week 12 en Week 24
|
De EORTC QLQ-LC13 zal worden gebruikt.
Elk item op de 13-item EORTC QLQ-LC13 wordt gescoord van 1 tot 4, waarbij longkankerspecifieke symptomen worden beoordeeld.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline, Week 12 en Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Skeletspiermassa
Tijdsspanne: Baseline, Week 3, Week 12, Week 18 en Week 24
|
Skeletspiermassa gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), gerapporteerd in kilogram.
|
Baseline, Week 3, Week 12, Week 18 en Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A202505011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .