Efectos del Extracto de Antrodia Cinnamomea en la Calidad de Vida de Pacientes con Cáncer de Pulmón Durante la Quimioterapia
Los Efectos del Extracto de Cuerpo Fructífero de Antrodia Cinnamomea en la Calidad de Vida y los Efectos Secundarios de la Quimioterapia en Pacientes con Cáncer de Pulmón Sometidos a Quimioterapia Basada en Platino
Este ensayo aleatorizado probará si el suplemento de Antrodia cinnamomea mejora la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia basada en platino.
Los participantes del Hospital General Tri-Service serán aleatorizados para recibir cápsulas de Antrodia cinnamomea o placebo durante 3 meses, con seguimiento hasta 6 meses (24 semanas). Los resultados primarios incluyen puntuaciones de náuseas/vómitos, calidad del sueño, calidad de vida y síntomas del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará si un suplemento nutricional, Antrodia cinnamomea, puede ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia basada en platino.
Los pacientes con cáncer de pulmón a menudo experimentan efectos secundarios del tratamiento de quimioterapia, incluyendo náuseas, vómitos, problemas de sueño y otros síntomas que afectan su vida diaria. Antrodia cinnamomea es un suplemento de hongo medicinal que puede ayudar a reducir estos efectos secundarios.
El estudio incluirá pacientes con cáncer de pulmón que reciben quimioterapia basada en platino en el Hospital General Tri-Service. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: la mitad recibirá cápsulas que contienen cúrcuma, probióticos y Antrodia cinnamomea, y la mitad recibirá cápsulas que contienen solo cúrcuma y probióticos. Ni los participantes ni los médicos sabrán qué tratamiento está recibiendo cada persona.
Todos los participantes tomarán sus cápsulas asignadas diariamente durante 3 meses. Luego, los investigadores continuarán siguiendo a los participantes durante 3 meses adicionales (hasta 6 meses en total o 24 semanas) para monitorear los efectos duraderos del suplemento. Durante este tiempo, los investigadores utilizarán cuestionarios para medir náuseas y vómitos, calidad del sueño y síntomas relacionados con el cáncer. El estudio comparará estas mediciones entre los dos grupos para ver si el suplemento de Antrodia cinnamomea ayuda a mejorar la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen-Liang Tsai
- Número de teléfono: 13899 886-2-8792-3311
- Correo electrónico: doc10376@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
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Contacto:
- Chen-Liang Tsai
- Número de teléfono: 13899 886-2- 8792-3311
- Correo electrónico: doc10376@gmial.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón diagnosticado patológica y radiológicamente
- Edad superior a 18 años
- Haber recibido quimioterapia basada en platino
- Expectativa de vida de seis meses o más
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con la administración puntual de la suplementación.
- Dentro de los 14 días previos al inicio del ensayo, datos de laboratorio que muestren función hepática anormal, función renal anormal
- Dentro de los 30 días previos al inicio del ensayo, fiebre inexplicada ≥38,5°C durante 7 días consecutivos o diarrea crónica durante 15 días consecutivos.
- Recibir actualmente terapia hormonal.
- Enfermedad cardíaca mayor o arritmia lo suficientemente grave como para que el médico tratante considere al paciente no apto para la participación en el ensayo.
- Neuropatía mayor.
- Pacientes con infecciones agudas actualmente activas.
- Pacientes con alergias/reacciones alérgicas conocidas al producto en investigación o a cualquier componente de sus formulaciones.
- Pacientes que actualmente toman suplementos que contienen extracto de Antrodia camphorata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Antrodia cinnamomea más cúrcuma y probióticos
Los participantes recibirán cápsulas que contienen extracto de Antrodia cinnamomea, cúrcuma y probióticos tomados por vía oral una vez al día durante 3 meses durante el tratamiento con quimioterapia basada en platino.
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Descripción de la intervención: Cápsulas orales que contienen extracto del cuerpo fructífero de Antrodia cinnamomea combinado con cúrcuma y probióticos, administradas una vez al día durante 3 meses durante el tratamiento de quimioterapia basado en platino. Cada cápsula contiene cantidades estandarizadas de extracto de Antrodia cinnamomea, curcumina (de la cúrcuma) y cepas probióticas. |
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Comparador activo: Cúrcuma y probióticos únicamente
Los participantes recibirán cápsulas que contienen cúrcuma y probióticos (sin Antrodia cinnamomea) tomadas por vía oral una vez al día durante 3 meses durante el tratamiento con quimioterapia basada en platino.
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Cápsulas que contienen cúrcuma y probióticos (sin Antrodia cinnamomea), mismo régimen de dosificación y apariencia que el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3, Semana 12, Semana 18 y Semana 24
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Se utilizará el índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes (RINVR).
Aunque cada elemento se puntúa de 0 a 4, la puntuación total posible en el índice de 8 elementos es 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea de base, Semana 3, Semana 12, Semana 18 y Semana 24
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 12 y Semana 24
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Se utilizará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Cada puntuación de componente del PSQI oscila entre 0 y 3, siendo la puntuación total posible en el índice de 7 componentes de 21.
La escala de 0 a 3 evalúa la disfunción y alteración del sueño, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Línea base, Semana 12 y Semana 24
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Se utilizará el Inventario de Síntomas MD Anderson (MDASI).
El MDASI contiene 19 ítems puntuados de 0 a 10, evaluando la gravedad de los síntomas (13 ítems) y la interferencia con las actividades diarias (6 ítems).
Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Línea de base, Semana 12 y Semana 24
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Se utilizará el EORTC QLQ-LC13.
Cada ítem del EORTC QLQ-LC13 de 13 elementos se puntúa de 1 a 4, evaluando los síntomas específicos del cáncer de pulmón.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Baseline, Semana 12 y Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 3, Semana 12, Semana 18 y Semana 24
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Masa muscular esquelética medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), reportada en kilogramos.
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Baseline, Semana 3, Semana 12, Semana 18 y Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A202505011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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