Efeitos do Extrato de Antrodia Cinnamomea na Qualidade de Vida de Pacientes com Cancro do Pulmão Durante a Quimioterapia
Os Efeitos do Extrato do Corpo de Frutificação de Antrodia Cinnamomea na Qualidade de Vida e nos Efeitos Secundários da Quimioterapia em Doentes com Cancro do Pulmão Submetidos a Quimioterapia à Base de Platina
Este ensaio randomizado irá testar se o suplemento de Antrodia cinnamomea melhora a qualidade de vida em doentes com cancro do pulmão que recebem quimioterapia à base de platina.
Os participantes no Hospital Geral Tri-Service serão randomizados para receber cápsulas de Antrodia cinnamomea ou placebo durante 3 meses, com acompanhamento até 6 meses (24 semanas). Os resultados primários incluem pontuações de náuseas/vómitos, qualidade do sono, qualidade de vida e sintomas do cancro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá testar se um suplemento nutricional, Antrodia cinnamomea, pode ajudar a melhorar a qualidade de vida em doentes com cancro do pulmão que recebem quimioterapia à base de platina.
Os doentes com cancro do pulmão frequentemente experienciam efeitos secundários do tratamento de quimioterapia, incluindo náuseas, vómitos, problemas de sono e outros sintomas que afetam a sua vida diária. Antrodia cinnamomea é um suplemento de cogumelo medicinal que pode ajudar a reduzir estes efeitos secundários.
O estudo irá incluir doentes com cancro do pulmão que estão a receber quimioterapia à base de platina no Hospital Geral Tri-Service. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: metade receberá cápsulas contendo curcuma, probióticos e Antrodia cinnamomea, e metade receberá cápsulas contendo apenas curcuma e probióticos. Nem os participantes nem os médicos saberão qual o tratamento que cada pessoa está a receber.
Todos os participantes tomarão as suas cápsulas atribuídas diariamente durante 3 meses. Os investigadores irão então continuar a acompanhar os participantes por mais 3 meses (até 6 meses no total ou 24 semanas) para monitorizar os efeitos duradouros do suplemento. Durante este tempo, os investigadores utilizarão questionários para medir náuseas e vómitos, qualidade do sono e sintomas relacionados com o cancro. O estudo irá comparar estas medições entre os dois grupos para ver se o suplemento de Antrodia cinnamomea ajuda a melhorar a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen-Liang Tsai
- Número de telefone: 13899 886-2-8792-3311
- E-mail: doc10376@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 114
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
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Contato:
- Chen-Liang Tsai
- Número de telefone: 13899 886-2- 8792-3311
- E-mail: doc10376@gmial.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro do pulmão diagnosticado patológica e radiograficamente
- Idade superior a 18 anos
- Recebeu quimioterapia à base de platina
- Esperança de vida de seis meses ou mais
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de cumprir a administração suplementar atempada.
- Nos 14 dias anteriores à entrada no ensaio, dados laboratoriais que mostrem função hepática anormal, função renal anormal
- Nos 30 dias anteriores à entrada no ensaio, febre inexplicável ≥38,5°C durante 7 dias consecutivos ou diarreia crónica durante 15 dias consecutivos.
- Atualmente a receber terapia hormonal.
- Doença cardíaca maior ou arritmia suficientemente grave para que o médico assistente considere o doente inadequado para participação no ensaio.
- Neuropatia maior.
- Doentes com infeções agudas atualmente ativas.
- Doentes com alergias/reações alérgicas conhecidas ao produto de investigação ou a quaisquer componentes nas suas formulações.
- Doentes atualmente a tomar suplementos contendo extrato de Antrodia camphorata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antrodia cinnamomea mais curcuma e probióticos
Os participantes receberão cápsulas contendo extrato de Antrodia cinnamomea, curcuma e probióticos, tomadas por via oral uma vez por dia durante 3 meses durante o tratamento com quimioterapia à base de platina.
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Descrição da Intervenção: Cápsulas orais contendo extrato do corpo frutífero de Antrodia cinnamomea combinado com açafrão e probióticos, administradas uma vez por dia durante 3 meses durante o tratamento de quimioterapia à base de platina. Cada cápsula contém quantidades padronizadas de extrato de Antrodia cinnamomea, curcumina (do açafrão) e estirpes probióticas. |
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Comparador Ativo: Açafrão e probióticos apenas
Os participantes receberão cápsulas contendo curcuma e probióticos (sem Antrodia cinnamomea), tomadas por via oral uma vez por dia durante 3 meses durante o tratamento com quimioterapia à base de platina.
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Cápsulas contendo curcuma e probióticos (sem Antrodia cinnamomea), mesmo esquema posológico e aparência do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náuseas e vómitos
Prazo: Baseline, Semana 3, Semana 12, Semana 18 e Semana 24
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O índice de náuseas, vómitos e ânsias de vómito de Rhodes (RINVR) será utilizado.
Embora cada item seja pontuado de 0 a 4, a pontuação total possível no índice de 8 itens é 32, com pontuações mais altas a indicar maior gravidade.
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Baseline, Semana 3, Semana 12, Semana 18 e Semana 24
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de Base, Semana 12 e Semana 24
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será utilizado.
Cada pontuação de componente do PSQI varia de 0 a 3, sendo a pontuação total possível no índice de 7 componentes de 21. A escala de 0-3 avalia a disfunção e perturbação do sono, com pontuações mais elevadas a indicar uma qualidade de sono inferior. |
Linha de Base, Semana 12 e Semana 24
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Avaliação de sintomas
Prazo: Linha de Base, Semana 12 e Semana 24
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Será utilizado o Inventário de Sintomas MD Anderson (MDASI).
O MDASI contém 19 itens classificados de 0 a 10, avaliando a gravidade dos sintomas (13 itens) e a interferência nas atividades diárias (6 itens).
Pontuações mais elevadas indicam maior carga de sintomas.
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Linha de Base, Semana 12 e Semana 24
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Qualidade de vida geral
Prazo: Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Será utilizado o EORTC QLQ-LC13.
Cada item dos 13 itens do EORTC QLQ-LC13 é pontuado de 1 a 4, avaliando sintomas específicos do cancro do pulmão.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, Semana 12 e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa muscular esquelética
Prazo: Baseline, Semana 3, Semana 12, Semana 18 e Semana 24
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Massa muscular esquelética medida por análise de bioimpedância elétrica (BIA), reportada em quilogramas.
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Baseline, Semana 3, Semana 12, Semana 18 e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A202505011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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