Wpływ Ekstraktu z Antrodia Cinnamomea na Jakość Życia Pacjentów z Rakiem Płuc Podczas Chemioterapii
Wpływ Ekstraktu z Owocników Antrodia Cinnamomea na Jakość Życia i Skutki Uboczne Chemioterapii u Pacjentów z Rakiem Płuca Poddawanych Chemioterapii na Bazie Związków Platyny
To randomizowane badanie sprawdzi, czy suplement Antrodia cinnamomea poprawia jakość życia u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących chemioterapię na bazie platyny.
Uczestnicy w Szpitalu Ogólnym Tri-Service będą losowo przydzielani do otrzymywania kapsułek Antrodia cinnamomea lub placebo przez 3 miesiące, z obserwacją do 6 miesięcy (24 tygodni). Główne punkty końcowe obejmują wyniki nudności/wymiotów, jakość snu, jakość życia i objawy nowotworowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie sprawdzi, czy suplement diety, Antrodia cinnamomea, może pomóc poprawić jakość życia u pacjentów z rakiem płuc otrzymujących chemioterapię opartą na związkach platyny.
Pacjenci z rakiem płuc często doświadczają skutków ubocznych leczenia chemioterapią, w tym nudności, wymiotów, problemów ze snem i innych objawów, które wpływają na ich codzienne życie. Antrodia cinnamomea to suplement z grzybów leczniczych, który może pomóc zmniejszyć te skutki uboczne.
Badanie obejmie pacjentów z rakiem płuc, którzy otrzymują chemioterapię opartą na związkach platyny w Szpitalu Ogólnym Trzech Służb. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: połowa otrzyma kapsułki zawierające kurkumę, probiotyki i Antrodia cinnamomea, a połowa otrzyma kapsułki zawierające tylko kurkumę i probiotyki. Ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, które leczenie otrzymuje każda osoba.
Wszyscy uczestnicy będą przyjmować przypisane im kapsułki codziennie przez 3 miesiące. Następnie badacze będą kontynuować obserwację uczestników przez dodatkowe 3 miesiące (do 6 miesięcy lub 24 tygodni łącznie), aby monitorować trwałe efekty suplementu. W tym czasie badacze będą używać kwestionariuszy do pomiaru nudności i wymiotów, jakości snu oraz objawów związanych z rakiem. Badanie porówna te pomiary między dwiema grupami, aby sprawdzić, czy suplement Antrodia cinnamomea pomaga poprawić jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen-Liang Tsai
- Numer telefonu: 13899 886-2-8792-3311
- E-mail: doc10376@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Liang Tsai
- Numer telefonu: 13899 886-2- 8792-3311
- E-mail: doc10376@gmial.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rak płuca zdiagnozowany patologicznie i radiologicznie
- Wiek powyżej 18 lat
- Otrzymana chemioterapia oparta na związkach platyny
- Oczekiwana długość życia sześć miesięcy lub dłużej
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność przestrzegania terminowego podawania suplementacji.
- W ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, dane laboratoryjne wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby, nieprawidłową czynność nerek
- W ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania, niewyjaśniona gorączka ≥38,5°C przez 7 kolejnych dni lub przewlekła biegunka przez 15 kolejnych dni.
- Aktualnie otrzymująca terapię hormonalną.
- Poważna choroba serca lub arytmia na tyle ciężka, że lekarz prowadzący uznaje pacjenta za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.
- Poważna neuropatia.
- Pacjenci z aktualnie aktywnymi ostrymi infekcjami.
- Pacjenci ze znanymi alergiami/reakcjami alergicznymi na badany produkt lub jakiekolwiek składniki w ich formulacjach.
- Pacjenci aktualnie przyjmujący suplementy zawierające ekstrakt z Antrodia camphorata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antrodia cinnamomea plus kurkuma i probiotyki
Uczestnicy otrzymają kapsułki zawierające ekstrakt z Antrodia cinnamomea, kurkumę i probiotyki, przyjmowane doustnie raz dziennie przez 3 miesiące podczas leczenia chemioterapią na bazie platyny.
|
Opis interwencji: Kapsułki doustne zawierające ekstrakt z owocników Antrodia cinnamomea w połączeniu z kurkumą i probiotykami, podawane raz dziennie przez 3 miesiące w trakcie leczenia chemioterapią opartą na związkach platyny. Każda kapsułka zawiera standaryzowane ilości ekstraktu z Antrodia cinnamomea, kurkuminy (z kurkumy) i szczepów probiotycznych. |
|
Aktywny komparator: Kurkuma i probiotyki tylko
Uczestnicy otrzymają kapsułki zawierające kurkumę i probiotyki (bez Antrodia cinnamomea) przyjmowane doustnie raz dziennie przez 3 miesiące podczas leczenia chemioterapią na bazie platyny.
|
Kapsułki zawierające kurkumę i probiotyki (bez Antrodia cinnamomea), ten sam schemat dawkowania i wygląd jak w grupie eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24
|
Wykorzystany zostanie wskaźnik nudności, wymiotów i odruchu wymiotnego Rhodesa (RINVR).
Podczas gdy każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, maksymalny możliwy wynik w 8-punktowym wskaźniku wynosi 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 3, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zostanie wykorzystany Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Każdy wynik składowy PSQI mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym całkowity możliwy wynik dla 7-składowego indeksu wynosi 21.
Skala 0-3 ocenia dysfunkcję i zaburzenia snu, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Ocena objawów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 24. tydzień
|
Zostanie wykorzystany Inwentarz Objawów MD Anderson (MDASI).
MDASI zawiera 19 pozycji ocenianych w skali od 0 do 10, oceniających nasilenie objawów (13 pozycji) oraz wpływ na codzienne czynności (6 pozycji).
Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 24. tydzień
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Zostanie wykorzystany kwestionariusz EORTC QLQ-LC13.
Każdy z 13 elementów kwestionariusza EORTC QLQ-LC13 jest oceniany w skali od 1 do 4, oceniając objawy specyficzne dla raka płuca.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24
|
Masa mięśni szkieletowych mierzona metodą bioimpedancji elektrycznej (BIA), podawana w kilogramach.
|
Linia bazowa, tydzień 3, tydzień 12, tydzień 18 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A202505011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .