側方化した中咽頭癌におけるSPECT-CT誘導下選択的対側頸部治療 (SELECT-FR)
2026年7月20日 更新者：UNICANCER
SPECT-CT誘導下ELEctive対側頸部治療：片側性中咽頭癌における第II相試験
中咽頭癌（OPC）は、頭頸部癌の中で最も一般的なタイプです。 この癌の現在の標準治療は、腫瘍と両側頸部リンパ節への放射線療法（RT）であり、進行段階では同時化学療法と併用されます。 この癌の患者の一部のみが、腫瘍の反対側の頸部リンパ節（対側浸潤）または両側頸部リンパ節（両側浸潤）の浸潤を有するにもかかわらず、画像診断や臨床検査では見えない対側微小浸潤のリスクから、両側放射線療法が実施されます。 両側放射線療法は、より多くの有害事象を引き起こし、生活の質の低下につながります。
単一光子放射断層撮影-コンピュータ断層撮影（SPECT-CT）画像を用いたリンパマッピングは、腫瘍のリンパ排流を可視化し、リンパ節への放射線療法を片側または両側で行うべきかを決定する技術です。 この技術により、放射線療法の有効性を維持しながら、有害事象を減らし、生活の質を改善することができます。
臨床試験SELECT-FRの目標は、側方化中咽頭癌患者において、SPECT-CT誘導アプローチによるリンパ排流マッピングの有効性が、2年無病生存率（DFS）の点で許容可能かどうかを調査することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
SELECT-FRは、全国規模のランダム化比較試験第II相非比較試験です。
対象は18歳以上で、正中線を越えない片側性中咽頭扁平上皮癌（口蓋扁桃、軟口蓋、咽頭壁、舌根）、ヒトパピローマウイルス（HPV）陽性または陰性、CT、MRI、またはPET-CTで対側リンパ節転移を認めず、かつリンパ節径6cm以下のT1-T3症例です。
適格対象者は1：1の割合で実験群と対照群にランダム化されます。
- 実験群：原発巣と同側頸部リンパ節には根治的放射線治療を行い、対側頸部の放射線治療はSPECT-CTによるリンパマッピングに基づいて実施します。
- 対照群：原発巣と両側頸部リンパ節に根治的放射線治療を行います（注：標準的な片側頸部放射線治療の適応となる症例は対象外です）。
ランダム化は以下の要因で層別化されます：
- 原発腫瘍の解剖学的部位：側方型 vs 中間型 vs 内側型
- HPV状態（p16免疫組織化学）と喫煙状態：p16陽性で喫煙指数≤10 vs p16陽性で喫煙指数>10 vs p16陰性（喫煙歴問わず）
疾患の広がり：限局型 vs その他：
- p16陽性：限局型［T1-T2、N0-N1（単発リンパ節径＜3cmで画像上リンパ節外進展なし）］ vs その他
- p16陰性：限局型［T1-T2、N0-N1（画像上リンパ節外進展なし）］ vs その他
- 併用全身療法の使用：あり vs なし
両群とも、ランダム化から放射線治療開始までの期間は6週間を超えません。患者は標準分割（7週間）または変更分割（6週間）で、標準的な併用化学療法の有無にかかわらず放射線治療を受けます。
両群とも、すべての患者は担当医師により以下のスケジュールで経過観察されます：
- 治療期間：毎週
- 経過観察期間：治療後24ヶ月までは3ヶ月ごと、その後治療後36ヶ月までは6ヶ月ごと
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス
- CHU Brest
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コンタクト：
- Ulrike SCHICK, MD
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Caen、フランス
- CHU Caen
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コンタクト：
- Emmanuel BABIN, MD
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Caen、フランス
- Centre François Baclesse
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コンタクト：
- Juliette THARIAT, MD
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Dijon、フランス
- Centre Georges François Leclerc
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コンタクト：
- Noémie VULQUIN, MD
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Le Havre、フランス
- Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
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コンタクト：
- Laurent MARTIN, MD
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Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト：
- Xavier LIEM, MD
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Montpellier、フランス
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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コンタクト：
- Pierre BOISSELIER, MD
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon
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コンタクト：
- Florence HUGUET, MD
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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コンタクト：
- Sébastien THUREAU, MD
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Strasbourg、フランス
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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コンタクト：
- Jordan EBER, MD
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Strasbourg、フランス
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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コンタクト：
- Philippe SCHULTZ, MD
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Tours、フランス
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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コンタクト：
- Sofia BAKKAR, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 患者は、試験特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名している必要があります。
- 組織学的に確認されたT1-T3 M0の外側化した中咽頭癌（扁桃、軟口蓋、咽頭壁、または舌根）で、正中線を含まないまたは横断しない患者。 リンパ節疾患は、リンパ節なし、または単一または複数の同側リンパ節（最大径が6cm以下）で、対側リンパ節が関与していないものを含む。 HPV陽性患者の場合、これはN0-N1を含む。 HPV陰性患者の場合、これはN0-N2bを含む。 臨床的な節外進展の兆候（皮膚浸潤、深部リンパ節固定、および/または脳神経または腕神経叢侵襲の臨床兆候）がない画像学的節外進展のある患者は参加資格があります。
- HPV陽性または陰性（p16免疫組織化学による）。 腫瘍は、70%を超える強いびまん性核または核と細胞質の染色に基づいて、現地サイトでp16として分類されます。
- 同時化学療法の有無にかかわらず、両側頸部への根治的放射線療法が計画されている。
- 18歳以上の患者。
- ECOG Performance Status 0-1。
以下の放射線学的検査は、無作為化の8週間以内に行われている必要があります：
- 頸部のCTまたはMRI（必要に応じて頭部画像を含む）；
- PET-CTスキャン；
- 胸部CTスキャン。
同時化学放射線療法（cCRT）を受ける患者は、以下の適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります：
- 血液学的機能（絶対好中球数 ≥ 1.5 x10⁹/L、血小板 ≥ 100 x10⁹/L、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL）はcCRT前に測定。
- 腎機能（クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分、CockcroftおよびGault式による）はcCRT前に測定。
- 肝機能（総ビリルビン < 1.5 ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT） < 2.5 ULN、アルカリホスファターゼ < 2.5 ULN）はcCRT前に測定。
妊娠可能な女性/男性は、放射線療法完了後90日までに高効率避妊法を使用することに同意している必要があります。
妊娠可能な女性は、試験開始前に妊娠検査が陰性である必要があります。
- 担当外科医は、患者が核医学、外来診療、または手術室のいずれかの設定でリンパ管マッピングの注入手順を受ける候補であることを確認する必要があります。
- 患者は、治療およびスケジュールされた訪問、検査（フォローアップを含む）を含む試験期間中、プロトコルに従う意思と能力がある。
- フランスの社会保障制度に加入している（またはその恩恵を受けている）患者。
- 既往または併存する悪性腫瘍があり、その自然経過または治療が研究レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性がない患者は、この試験の対象となります。
除外基準：
- 扁桃窩に限局したT1-T2癌（すなわち、軟口蓋、舌根、後咽頭壁、または後口蓋弓のいずれの関与もない）で、リンパ節が関与していない、または単一の同側リンパ節が3cm未満で節外進展がない患者。
- 扁桃または舌根原発の扁平上皮癌で、以前に診断的口蓋扁桃摘出術または舌扁桃摘出術を受け、完全切除または臨床的に明らかな残存病変がない患者は除外されます。 ただし、以前に深部生検または部分切除を受け、臨床的に評価可能な疾患がある患者は依然として対象となります。
- 既往の頭頸部癌または複数の同時性原発頭頸部癌。
- 既往の導入または術前化学療法。
- 頭頸部への既往の放射線療法または少なくとも3レベル以上の包括的頸部郭清（リンパ管および drainage 経路の破壊の可能性のため）。 ただし、関与リンパ節の切除生検を受けた患者は依然として対象となります。
- 既往の放射性トレーサーアレルギー。 ヒトアルブミン含有製品に対する過敏症の既往がある患者では禁忌。
以下のいずれかを含む重度の活動性併存疾患のある患者：
- 登録30日以内に入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患またはその他の肺疾患。
- 登録30日以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
- 研究登録30日以内の急性心筋梗塞。
- 放射線療法を妨げる疾患（例、強皮症）。
- 研究者により評価された、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールへの遵守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会的、または地理的条件の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 登録30日以内に別の治療試験に登録されている患者。
- 自由を奪われた者、保護監護下にある者、または後見下にある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同側頸部放射線治療 & SPECT-CT誘導下対側頸部放射線治療
SPECT-CTガイド下での同側頸部リンパ節の放射線療法と対側頸部リンパ節の放射線療法
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SPECT-CTを用いたリンパ行踪法
患者は原発腫瘍と同側頸部リンパ節に対して根治的放射線療法を受け、反対側頸部リンパ節への放射線療法はSPECT-CTを用いたリンパマッピングに基づいて実施されます。
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アクティブコンパレータ：両側頸部放射線治療
首の両側のリンパ節への放射線療法
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患者は原発腫瘍および両側頸部リンパ節に対し根治的放射線療法を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無病生存率（DFS）
時間枠：治療後2年
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主要評価項目は、2年無病生存率（2y-DFS）であり、2年時点で疾患のない患者と定義されます。
2年以前にイベントのない患者は成功と見なされ、2年以前にフォローアップ不能となった患者は失敗と見なされます。
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治療後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存率
時間枠：ランダム化から以下のいずれかの事象までの期間：局所、領域、または遠隔再発、またはあらゆる原因による死亡、治療後最大3年間。
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無病生存期間（DFS）は、無作為化から以下のいずれかの事象の最初の記録日までの期間と定義されます。これには局所、領域、または遠隔再発、あるいはあらゆる原因による死亡が含まれます。
DFSは、疾患評価を伴う最終来院日で打ち切られます。 |
ランダム化から以下のいずれかの事象までの期間：局所、領域、または遠隔再発、またはあらゆる原因による死亡、治療後最大3年間。
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全生存期間（OS）
時間枠：治療開始から、あらゆる原因による死亡日までの期間、最大3年間。
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全生存期間（OS）は、無作為化の日からあらゆる原因による死亡日までの期間として定義されます。
生存中の被験者の追跡調査は、最終来院日／連絡日で打ち切られます。
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治療開始から、あらゆる原因による死亡日までの期間、最大3年間。
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対側頸部単独再発（iCNF）
時間枠：無作為化からiCNFの日付まで、治療後最大3年間
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孤立性対側頸部再発（iCNF）は、無作為化の日からiCNFの日までの期間として定義されます。
局所同側頸部再発、またはiCNFと同時または前に診断された遠隔再発は、対象イベントとは見なされず、このエンドポイントの解析における競合リスクイベントとして扱われます。
記載されたイベント（すなわち対象イベントまたは競合リスクイベント）のいずれも発生しなかった被験者は、最新の追跡調査日の時点で打ち切られます。
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無作為化からiCNFの日付まで、治療後最大3年間
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局所・領域再発 (LRF)
時間枠：無作為化から、治療後3年以内の局所または地域的な再発の日付まで。
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局所・領域内再発（LRF）は、無作為化の日から局所または領域内のいずれかの再発が発生した日までの期間と定義されます。
局所または領域内再発の前に診断された遠隔再発／進行は、注目事象とは見なされず、このエンドポイントの解析においては競合リスク事象として扱われます。
リストされた事象（すなわち、注目事象または競合リスク事象）のいずれも発生しなかった被験者は、最新の追跡調査の日付で打ち切られます。
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無作為化から、治療後3年以内の局所または地域的な再発の日付まで。
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遠隔転移 (DM)
時間枠：無作為化から遠隔転移の明確な証拠が認められるまで、治療後最大3年間。
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遠隔転移（DM）は、肺、骨、脳、肝臓、その他の遠隔部位における遠隔転移の明確な証拠として定義されます。
可能な場合は、地域の医療慣行に従って生検が推奨されます。
遠隔部位は、CTスキャンまたはPET-CTによって評価できます。
遠隔転移無増悪生存期間は、無作為化の日から遠隔転移の発生日までの期間として定義されます。
その他のすべての事象は、関心事象とは見なされず、このエンドポイントの分析における競合リスク事象として扱われます。
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無作為化から遠隔転移の明確な証拠が認められるまで、治療後最大3年間。
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治療関連有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究完了まで、治療後最大3年間。
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有害事象は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5（NCI-CTCAE v5.0）を使用して測定されます。
NCI-CTCAEは有害事象（AE）報告に使用できる記述的用語であり、腫瘍学研究コミュニティで有害事象の主要な評価尺度として広く受け入れられています。
各AE用語に対してグレード（重症度）スケールが提供されています。
このスケールは5段階に分けられています（1 = 「軽度」、2 = 「中等度」、3 = 「重度」、4 = 「生命を脅かす」、5 = 「死亡」）。
有害事象は、放射線治療（RT）中は毎週、RT完了後1ヶ月および3ヶ月時に急性毒性を評価するために測定され、その後はRT完了後の各フォローアップ訪問時に遅発毒性を評価するためにRT後36ヶ月まで測定されます。
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研究完了まで、治療後最大3年間。
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患者が報告した治療関連有害事象の発生率と重症度（PRO-CTCAE項目を使用）
時間枠：治療終了後最大2年間、研究完了まで。
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患者報告有害事象は、検証済みの患者報告アウトカム共通有害事象評価基準（PRO-CTCAE）の選択項目を用いて評価されます。
治療の結果として生じる症状の発生率と重症度は、医師報告有害事象（AE）では大幅に過小報告される可能性があることが認識されています。
この認識に応えて、NCIはCTCAEを補完し、有害事象の主観的側面に関する患者の視点を捉える、患者報告項目（PRO-CTCAEと呼ばれる）のセットを開発しました。
PRO-CTCAE H&N情報は、医師CTCAE報告を補完します。
15の特定のPRO-CTCAE頭頸部（H&N）項目の収集が提案されています。
患者報告有害事象は、ベースライン時、治療終了時、治療終了後12か月および24か月に評価されます。
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治療終了後最大2年間、研究完了まで。
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胃瘻チューブの使用
時間枠：研究完了まで、治療後最大3年間。
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胃瘻チューブの使用は、胃瘻チューブの存在および各訪問時の胃瘻チューブの使用について、チューブ除去まで評価されます。
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研究完了まで、治療後最大3年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sébastien THUREAU, MD、Centre Henri Becquerel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月19日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。