Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPECT-CT-veiledet ELEktiv behandling av den kontralaterale halsen ved lateraliseret orofaryngeal kreft (SELECT-FR)

20. juli 2026 oppdatert av: UNICANCER

SPECT-CT-veiledet ELEktiv behandling av motstående hals ved lateraliseret orofaryngeal kreft: En fase II-studie

Orofaryngealkreft (OPC) er den vanligste typen hode- og halskreft. Den nåværende standardbehandlingen for denne krefttypen er strålebehandling (RT) av svulsten og lymfeknutene på begge sider av halsen, kombinert med samtidig cellegift for avanserte stadier. Selv om en liten andel pasienter med denne krefttypen har involvering av lymfeknutene på halsen på motsatt side av svulsten (kontralateral involvering) eller involvering av lymfeknutene på begge sider av halsen (bilateral involvering), utføres bilateral strålebehandling på grunn av risikoen for kontralateral mikroskopisk involvering, som er usynlig på bildeundersøkelser og klinisk undersøkelse. Bilateral strålebehandling forårsaker flere bivirkninger, noe som fører til en nedgang i livskvaliteten.

Lymfekartlegging ved hjelp av Single Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography (SPECT-CT) bildeforming er en teknikk som visualiserer svulstens lymfedrenering og dermed avgjør om strålebehandling skal gis ensidig eller tosidig til lymfeknutene. Denne teknikken vil derfor redusere bivirkninger og forbedre livskvaliteten, samtidig som effekten av strålebehandlingen opprettholdes.

Målet med den kliniske studien SELECT-FR er å undersøke om effekten av en lymfedreneringskartlegging med en SPECT-CT-veiledet tilnærming er akseptabel når det gjelder toårs sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med lateraliserte OPC.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SELECT-FR er en nasjonal, randomisert, fase II, ikke-komparativ studie.

Pasienter i alderen 18 år eller eldre, med lateraliseret ellerofaryngeal skvamøscellekarsinom (mandler, bløt gane, svelgvegg eller tungebunn) som ikke involverer eller krysser midtlinjen, humant papillomavirus (HPV) positiv eller negativ, T1-T3 uten kontralaterale lymfeknuter eller lymfeknuter > 6 cm på datatomografi (CT), magnetresonansavbildning (MRI) eller positronemisjonstomografi-datatomografi (PET-CT).

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i et 1:1-forhold til eksperimentell- og kontrollgruppen.

  • Eksperimentell gruppe: Pasienter vil få definitiv strålebehandling til primærtumor og ipsilaterale halslymfeknuter, mens kontralateral hals strålebehandling vil bli veiledet av lymfekartlegging med SPECT-CT.
  • Kontrollgruppe: Pasienter vil få definitiv strålebehandling til primærtumor og bilaterale halslymfeknuter (Merk: kandidater for standard unilateral hals strålebehandling er ikke kvalifiserte).

Randomisering vil bli stratifisert etter følgende faktorer:

  • Anatomisk plassering av primærtumor: lateral vs. intermediær vs. medial.
  • HPV-status (p16 immunohistokjemi) og røykeatferd: p16 positiv ≤ 10 pakkeår vs. p16 positiv > 10 pakkeår vs. p16 negativ uansett.

  • Utbredelse av sykdom: begrenset vs. annen:

    • p16 positiv: begrenset [T1-T2, N0-N1 (enkel lymfeknute < 3cm uten radiologisk ekstranodal utvidelse)] vs. annen.
    • p16 negativ: begrenset [T1-T2, N0-N1 (uten radiologisk ekstranodal utvidelse)] vs. annen.
  • Bruk av samtidig systemisk terapi: ja vs. nei.

I begge grupper skal tiden fra randomisering til start av strålebehandling ikke være lengre enn 6 uker. Pasienter vil motta strålebehandling med eller uten standard samtidig kjemoterapi enten i standard fraksjonering (7 uker) eller modifisert fraksjonering (6 uker).

I begge grupper vil alle pasienter bli fulgt av lokal forsker som følger:

  • Behandlingsperiode: hver uke.
  • Oppfølgingsperiode: hver 3. måned til 24 måneder etter behandling og deretter hver 6. måned til 36 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
        • Ta kontakt med:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuel BABIN, MD
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
        • Ta kontakt med:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ta kontakt med:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Frankrike
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Ta kontakt med:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
          • Xavier LIEM, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
        • Ta kontakt med:
          • Florence HUGUET, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
        • Ta kontakt med:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ta kontakt med:
          • Jordan EBER, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Ta kontakt med:
          • Philippe SCHULTZ, MD
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Ta kontakt med:
          • Sofia BAKKAR, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha signert et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
  2. Pasienter med histologisk bekreftet T1-T3 M0 lateraliseret orofaryngeal kreft (tonsiller, bløt gane, svelgvegg eller tungebunn) som ikke involverer eller krysser midtlinjen. Lymfeknutesykdom kan inkludere ingen node eller enkelte eller multiple ipsilaterale lymfeknuter (største bør være lik eller mindre enn 6 cm i største diameter) uten involvering av kontralaterale noder. For HPV-positive pasienter inkluderer dette N0-N1. For HPV-negative pasienter inkluderer dette N0-N2b. Pasienter med radiologisk ekstranodal utvidelse uten kliniske tegn på ekstranodal utvidelse (hudinvasion, dyp nodal fiksering, og/eller kliniske tegn på kraniale nerve eller plexus brachialis invasjon) vil være kvalifisert for deltakelse.
  3. HPV-positiv eller -negativ (ved p16 immunhistokjemi). Svulster vil bli klassifisert som p16 på lokale steder basert på mer enn 70% sterk diffus nukleær eller nukleær og cytoplasmatisk farging.
  4. Planlagt definitiv bilateral hals-stråleterapi med eller uten samtidig kjemoterapi.
  5. Pasienter ≥ 18 år gamle.
  6. ECOG ytelsestatus 0-1.

  7. Følgende radiologiske undersøkelser må ha blitt utført innen 8 uker før randomisering:

    • CT eller MRI av halsen (med hodeavbildning som indikert);
    • PET-CT-skanning;
    • CT-skanning av brystet.

  8. Pasienter som mottar samtidig kjemoradioterapi (cCRT) bør ha tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon inkludert følgende:

    • Hematologisk funksjon (absolutt neutrofilantall ≥ 1,5 x10⁹/L, trombocytter ≥ 100 x10⁹/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL) målt før cCRT.
    • Nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 50 mL/min ifølge Cockcroft og Gault formel) målt før cCRT.
    • Leverfunksjon (totalt bilirubin < 1,5 øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 øvre normalgrense, alkalisk fosfatase < 2,5 øvre normalgrense) målt før cCRT.

  9. Kvinner/menn i fruktbar alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode opp til 90 dager etter fullført stråleterapi.

    Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest før start av studien.

  10. Behandlende kirurg må bekrefte at pasienten er kandidat til å gjennomgå injeksjonsprosedyre for lymfekartlegging enten i nukleærmedisin, poliklinikk eller operasjonssal.
  11. Pasienten er villig og i stand til å følge protokollen i studiens varighet inkludert å gjennomgå behandling og planlagte besøk, og undersøkelser inkludert oppfølging.
  12. Pasienter tilknyttet (eller begunstiget av) det franske trygdesystemet.
  13. Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturlige forløp eller behandling ikke har potensial til å forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt av undersøkelsesregimet er kvalifisert for denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med T1-T2 kreft isolert til tonsillehulen (dvs. uten noen bløt gane, tungebunn, posterior svelgvegg eller posterior tonsillpilar involvering) uten involverte lymfeknuter eller med en enkelt ipsilateral node < 3 cm uten ekstranodal utvidelse.
  2. Pasienter med tonsill eller tungebunn primær skivepitelekreft som tidligere har gjennomgått diagnostisk palatin eller lingual tonsillektomi med enten fullstendig eksisjon eller uten klinisk synlig rest sykdom er ekskludert. Imidlertid er pasienter som har hatt tidligere dype biopsier eller partielle eksisjoner med klinisk evaluerbar sykdom fortsatt kvalifisert.
  3. Tidligere hode- og halskreft eller multiple synkrone primære hode- og halskreftformer.
  4. Tidligere induksjons- eller neo-adjuvant kjemoterapi.
  5. Tidligere stråleterapi til hode og hals eller omfattende halsdisseksjon av minst 3 nivåer på begge sider (på grunn av potensial for forstyrret lymfatiske kanaler og dreneringsbaner). Pasienter som har hatt eksisjonsbiopsier av involverte lymfeknuter er imidlertid fortsatt kvalifisert.
  6. Tidligere radiotracer-allergi. Kontraindikasjon hos pasienter med historie om overfølsomhet for humane albuminholdige produkter.

  7. Pasienter med alvorlig, aktiv komorbiditet inkludert noen av følgende:

    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen lungesykdom som krever innleggelse innen 30 dager fra registrering.
    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertefeil som krever innleggelse innen 30 dager fra registrering.
    • Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager fra studieregistrering.
    • Sykdommer som forhindrer stråleterapi (f.eks. sklerodermi).
  8. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer samsvar med studiprotokollen og oppfølgingsplanen, som vurdert av undersøkeren.
  9. Gravide eller ammende kvinner.
  10. Pasient innskrevet i en annen terapeutisk studie innen 30 dager fra registrering.
  11. Personer fråtatt frihet eller under beskyttelse eller vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ipsilateral halsestrålebehandling & SPECT-CT-veiledet kontralateral halsestrålebehandling
Strålebehandling av ipsilaterale halslymfeknuter & Strålebehandling av de kontralaterale halslymfeknutene veiledet av SPECT-CT
Annen: Lymfekartlegging med SPECT-CT
Lymfekartlegging med SPECT-CT
Stråling: Ipsilateral halsestrålebehandling & SPECT-CT-veiledet kontralateral halsestrålebehandling
Pasienter vil få definitiv strålebehandling til primærtumor og ipsilaterale halsknuter, mens strålebehandling til de kontralaterale halsknutene vil bli veiledet av lymfekartlegging med SPECT-CT.
Aktiv komparator: Bilateral strålebehandling av halsen
Strålebehandling av lymfeknuter på begge sider av halsen
Stråling: Bilateral strålebehandling av halsen
Pasienter vil motta definitiv strålebehandling mot primærtumor og bilaterale halsenoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toårig sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år etter behandling
Primærendepunktet er 2-års sykdomsfri overlevelsesrate (2y-DFS) definert som pasienter som er frie for sykdom etter to år. Pasienter uten noen hendelse før 2 år vil bli betraktet som suksess, pasienter tapt til oppfølging før 2 år vil bli betraktet som fiasko.
2 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til en av følgende hendelser: lokal, regional eller fjern tilbakefall eller død av enhver årsak, opptil 3 år etter behandling.
Syklusfri overlevelse (DFS) er definert som tiden fra randomisering til datoen for første registrering av noen av følgende hendelser, inkludert lokal, regional eller fjern tilbakefall eller død av hvilken som helst årsak. DFS vil bli sensurert på datoen for siste besøk med sykdomsvurdering.
Fra randomisering til en av følgende hendelser: lokal, regional eller fjern tilbakefall eller død av enhver årsak, opptil 3 år etter behandling.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato fra enhver årsak, opptil 3 år etter behandling.
Overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av enhver årsak. Oppfølgingen av forsøkspersoner som fortsatt er i live vil bli sensurert på datoen for siste besøk/kontakt.
Fra randomisering til dødsdato fra enhver årsak, opptil 3 år etter behandling.
Isolert kontralateral halsfeil (iCNF)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for iCNF, opptil 3 år etter behandling.
Isolert kontralateral nakke-svikt (iCNF) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for iCNF. Lokal ipsilateral nakke-svikt, eller fjernsvikt diagnostisert samtidig med iCNF eller før, betraktes ikke som hendelser av interesse, men som konkurrerende risikohandlinger i analysen av dette endepunktet. Personer uten noen av de oppførte hendelsene (dvs. hendelser av interesse eller konkurrerende risikohandlinger) sensureres på datoen for den siste oppfølgingsundersøkelsen.
Fra randomisering til dato for iCNF, opptil 3 år etter behandling.
Lokal-regional svikt (LRF)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for ethvert lokalt eller regionalt svikt, inntil 3 år etter behandling.
Lokalt-regionalt svikt (LRF) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for ethvert lokalt eller regionalt svikt. Fjern rekidiv/progresjon diagnostisert før lokalt eller regionalt svikt regnes ikke som hendelser av interesse, men som konkurrerende risikohandlinger i analysen av denne endepunktet. Deltakere uten noen av de oppførte hendelsene (dvs. hendelser av interesse eller konkurrerende risikohandlinger) sensureres på datoen for den nyeste oppfølgingsundersøkelsen.
Fra randomisering til dato for ethvert lokalt eller regionalt svikt, inntil 3 år etter behandling.
Fjerne metastaser (DM)
Tidsramme: Fra randomisering til klart bevis på fjernt metastase, inntil 3 år etter behandling.
Fjernmetastaser (DM) defineres som tydelig bevis for fjernmetastaser i lunge, knokler, hjerne, lever eller andre fjerne steder. Biopsi anbefales der det er mulig i henhold til lokale praksiser. Fjerne steder kan evalueres ved CT-skanninger eller PET-CT. Overlevelse uten fjernmetastaser defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for fjernmetastaser. Alle andre hendelser betraktes ikke som hendelser av interesse, men som konkurrerende risikohändelser i analysen av denne endepunktet.
Fra randomisering til klart bevis på fjernt metastase, inntil 3 år etter behandling.
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studien, opptil 3 år etter behandling.
Toksisteter vil bli målt ved hjelp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5 (NCI-CTCAE v5.0). NCI-CTCAE er en beskrivende terminologi som kan brukes for rapportering av bivirkninger (AE) og er bredt akseptert i onkologiforskningsmiljøet som den ledende vurderingsskalaen for bivirkninger. En graderings (alvorlighets) skala er gitt for hvert AE-begrep. Denne skalaen er delt inn i 5 grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "alvorlig", 4 = "livstruende", og 5 = "død"). Toksisteter vil bli målt av forskeren ukentlig under stråleterapi (RT), ved 1 måned og 3 måneder etter fullført RT for å vurdere akutte toksisteter, og deretter ved hver oppfølgingskontroll etter fullført RT for å vurdere sene toksisteter inntil 36 måneder etter RT.
Gjennom hele studien, opptil 3 år etter behandling.
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert av pasienter (ved bruk av PRO-CTCAE-elementer)
Tidsramme: Gjennom hele studien, opptil 2 år etter behandling.
Pasientrapporterte bivirkninger vil bli evaluert ved hjelp av utvalgte elementer fra den validerte Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Det er anerkjent at kliniker-rapporterte bivirkninger (AEs) kan underrapportere forekomsten og alvorlighetsgraden av symptomer som oppstår som en følge av behandlingen. Som svar på denne bevisstheten har NCI utviklet et sett med pasientrapporterte elementer (kalt PRO-CTCAE) som komplementerer CTCAE og fanger pasientens perspektiv på de subjektive aspektene ved bivirkninger. PRO-CTCAE H&N-informasjon vil komplementere klinikerens CTCAE-rapportering. Det foreslås en samling på 15 spesifikke PRO-CTCAE Head & Neck (H&N)-elementer. Pasientrapporterte bivirkninger vil bli evaluert ved baseline, ved behandlingsslutt, samt 12 og 24 måneder etter behandlingsslutt.
Gjennom hele studien, opptil 2 år etter behandling.
Bruk av gastrostomislampe
Tidsramme: Gjennom hele studien, opptil 3 år etter behandling.
Bruken av gastrostomislange vil bli vurdert for tilstedeværelsen av en gastrostomislange samt bruken av gastrostomislangen ved hvert besøk frem til slangefjerning.
Gjennom hele studien, opptil 3 år etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute, France

Etterforskere

  • Studiestol: Sébastien THUREAU, MD, Centre Henri Becquerel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-RAD-2506
  • 2025-A00913-46 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere