Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPECT-KT-направленное ЭЛЕктивное лечение контралатеральной области шеи при латерализованном раке ротоглотки (SELECT-FR)

20 июля 2026 г. обновлено: UNICANCER

ПЭТ-КТ направленное элективное лечение контралатеральной области шеи при латерализованном раке ротоглотки: исследование II фазы

Рак ротоглотки (РРГ) является наиболее распространенным типом рака головы и шеи. Стандартным методом лечения этого рака в настоящее время является лучевая терапия (ЛТ) опухоли и лимфатических узлов обеих сторон шеи в сочетании с одновременной химиотерапией на поздних стадиях. Хотя небольшая доля пациентов с этим раком имеет поражение лимфатических узлов шеи на противоположной от опухоли стороне (контралатеральное поражение) или поражение лимфатических узлов обеих сторон шеи (двустороннее поражение), двусторонняя лучевая терапия проводится из-за риска контралатерального микроскопического поражения, которое не видно при визуализации и клиническом обследовании. Двусторонняя лучевая терапия вызывает больше побочных эффектов, что приводит к снижению качества жизни.

Лимфатическое картирование с использованием однофотонной эмиссионной компьютерной томографии-компьютерной томографии (ОФЭКТ-КТ) — это методика, которая визуализирует лимфатический дренаж опухоли и, таким образом, определяет, следует ли проводить лучевую терапию лимфатических узлов односторонне или двусторонне. Эта методика позволит уменьшить побочные эффекты и улучшить качество жизни, сохраняя при этом эффективность лучевой терапии.

Цель клинического исследования SELECT-FR — изучить, является ли эффективность картирования лимфатического дренажа с помощью подхода, управляемого ОФЭКТ-КТ, приемлемой с точки зрения двухлетней выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) у пациентов с латерализованным РРГ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SELECT-FR - это национальное рандомизированное исследование фазы II, не сравнительное.

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с латерализованным плоскоклеточным раком ротоглотки (миндалина, мягкое нёбо, глоточная стенка или основание языка), не затрагивающим или не пересекающим среднюю линию, позитивные или негативные по вирусу папилломы человека (ВПЧ), T1-T3 без контралатеральных лимфатических узлов или узлов > 6 см по данным компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ).

Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную и контрольную группы.

  • Экспериментальная группа: Пациенты будут получать радикальную лучевую терапию (ЛТ) на первичную опухоль и ипсилатеральные шейные лимфатические узлы, в то время как ЛТ на контралатеральную шею будет направляться лимфатическим картированием с ОФЭКТ-КТ.
  • Контрольная группа: Пациенты будут получать радикальную ЛТ на первичную опухоль и билатеральные шейные лимфатические узлы (Примечание: кандидаты на стандартную унилатеральную ЛТ на шею не подходят).

Рандомизация будет стратифицирована по следующим факторам:

  • Анатомическая локализация первичной опухоли: латеральная vs. промежуточная vs. медиальная.
  • Статус ВПЧ (p16 иммуногистохимия) и статус курения: p16 позитивные ≤ 10 пачко-лет vs. p16 позитивные > 10 пачко-лет vs. p16 негативные любые.

  • Распространенность заболевания: ограниченная vs. другая:

    • p16 позитивные: ограниченная [T1-T2, N0-N1 (одиночный узел < 3см без радиологического экстранодального распространения)] vs. другая.
    • p16 негативные: ограниченная [T1-T2, N0-N1 (без радиологического экстранодального распространения)] vs. другая.
  • Использование сопутствующей системной терапии: да vs. нет.

В обеих группах время от рандомизации до начала ЛТ не будет превышать 6 недель. Пациенты будут получать ЛТ со стандартной сопутствующей химиотерапией или без нее, либо в стандартном фракционировании (7 недель), либо в измененном фракционировании (6 недель).

В обеих группах все пациенты будут наблюдаться локальным исследователем следующим образом:

  • Период лечения: каждую неделю.
  • Период наблюдения: каждые 3 месяца до 24 месяцев после лечения и затем каждые 6 месяцев до 36 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
        • Контакт:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Caen, Франция
        • CHU Caen
        • Контакт:
          • Emmanuel BABIN, MD
      • Caen, Франция
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges François Leclerc
        • Контакт:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Франция
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Контакт:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Xavier LIEM, MD
      • Montpellier, Франция
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Контакт:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Paris, Франция
        • Hôpital Tenon
        • Контакт:
          • Florence HUGUET, MD
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel
        • Контакт:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Strasbourg, Франция
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Контакт:
          • Jordan EBER, MD
      • Strasbourg, Франция
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Контакт:
          • Philippe SCHULTZ, MD
      • Tours, Франция
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Контакт:
          • Sofia BAKKAR, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны подписать письменную форму информированного согласия до выполнения любых процедур, специфичных для исследования.
  2. Пациенты с гистологически подтвержденным T1-T3 M0 латерализованным OPC (миндалина, мягкое нёбо, глоточная стенка или основание языка), не затрагивающим или не пересекающим срединную линию. Поражение лимфатических узлов может включать отсутствие узлов или одиночные или множественные ипсилатеральные лимфатические узлы (наибольший должен быть равен или менее 6 см в максимальном диаметре) без вовлечения контралатеральных узлов. Для HPV-позитивных пациентов это включает N0-N1. Для HPV-негативных пациентов это включает N0-N2b. Пациенты с радиологическим экстранодальным распространением без клинических признаков экстранодального распространения (инвазия кожи, глубокая фиксация узлов и/или клинические признаки инвазии черепных нервов или плечевого сплетения) будут иметь право на участие.
  3. HPV-позитивный или -негативный (по p16 иммуногистохимии). Опухоли будут классифицированы как p16 в местных центрах на основе более 70% сильного диффузного ядерного или ядерного и цитоплазматического окрашивания.
  4. Планируемая радикальная двусторонняя лучевая терапия шеи с сопутствующей химиотерапией или без нее.
  5. Пациенты ≥ 18 лет.
  6. Статус активности по шкале ECOG 0-1.

  7. Следующие радиологические исследования должны быть выполнены в течение 8 недель до рандомизации:

    • КТ или МРТ шеи (с визуализацией головы по показаниям);
    • ПЭТ-КТ сканирование;
    • КТ сканирование грудной клетки.

  8. Пациенты, которые получают сопутствующую химиолучевую терапию (cCRT), должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, включая следующее:

    • Гематологическая функция (абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 ×10⁹/л, тромбоциты ≥ 100 ×10⁹/л, гемоглобин ≥ 9 г/дл), измеренная до cCRT.
    • Почечная функция (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта), измеренная до cCRT.
    • Печеночная функция (общий билирубин < 1,5 ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 2,5 ВГН, щелочная фосфатаза < 2,5 ВГН), измеренная до cCRT.

  9. Женщины/мужчины детородного потенциала должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции до 90 дней после завершения лучевой терапии.

    Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность до начала исследования.

  10. Лечащий хирург должен подтвердить, что пациент является кандидатом для проведения процедуры инъекции для лимфатического картирования в условиях ядерной медицины, амбулаторной клиники или операционной.
  11. Пациент готов и способен соблюдать протокол в течение всего исследования, включая прохождение лечения и запланированные визиты, и обследования, включая наблюдение.
  12. Пациенты, застрахованные в (или являющиеся бенефициарами) французской системы социального обеспечения.
  13. Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, естественное течение или лечение которого не имеет потенциала для вмешательства в оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с раком T1-T2, изолированным в миндаликовой ямке (т.е. без вовлечения мягкого нёба, основания языка, задней глоточной стенки или задней небной дужки) без пораженных лимфатических узлов или с одиночным ипсилатеральным узлом < 3 см без экстранодального распространения.
  2. Пациенты с первичной плоскоклеточной карциномой миндалины или основания языка, которым ранее была выполнена диагностическая палатинная или лингвальная тонзиллэктомия либо с полным иссечением, либо без клинически явного остаточного заболевания, исключаются. Однако пациенты, у которых были выполнены предыдущие глубокие биопсии или частичные иссечения с клинически оцениваемым заболеванием, все еще имеют право на участие.
  3. Предыдущий рак головы и шеи или множественные синхронные первичные раки головы и шеи.
  4. Предыдущая индукционная или неоадъювантная химиотерапия.
  5. Предыдущая лучевая терапия головы и шеи или комплексная диссекция шеи по крайней мере 3 уровней с любой стороны (из-за потенциального нарушения лимфатических каналов и путей дренажа). Однако пациенты, у которых были выполнены эксцизионные биопсии пораженных лимфатических узлов, все еще имеют право на участие.
  6. Предыдущая аллергия на радиоиндикатор. Противопоказание пациентам с историей гиперчувствительности к продуктам, содержащим человеческий альбумин.

  7. Пациенты с тяжелыми, активными сопутствующими заболеваниями, включая любое из следующего:

    • Хроническая обструктивная болезнь легких или другое легочное заболевание, требующее госпитализации в течение 30 дней с момента регистрации.
    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующие госпитализации в течение 30 дней с момента регистрации.
    • Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней с момента регистрации в исследовании.
    • Заболевания, препятствующие проведению ЛТ (например, склеродермия).
  8. Наличие любых психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально затрудняющих соблюдение протокола исследования и графика наблюдения, по оценке исследователя.
  9. Беременные или кормящие женщины.
  10. Пациент, включенный в другое терапевтическое исследование в течение 30 дней с момента регистрации.
  11. Лица, лишенные свободы или находящиеся под защитной опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия ипсилатеральной части шеи & контралатеральной части шеи под контролем ОФЭКТ-КТ
Лучевая терапия ипсилатеральных шейных лимфатических узлов & Лучевая терапия контралатеральных шейных лимфатических узлов под контролем ОФЭКТ-КТ
Другой: Лимфатическое картирование с ПЭТ-КТ
Лимфатическое картирование с ПЭТ-КТ
Радиация: Ипсилатеральная лучевая терапия шеи & контралатеральная лучевая терапия шеи под контролем ОФЭКТ-КТ
Пациенты будут получать окончательную лучевую терапию на первичную опухоль и ипсилатеральные шейные лимфатические узлы, в то время как лучевая терапия на контралатеральные шейные лимфатические узлы будет проводиться под контролем лимфатического картирования с помощью SPECT-КТ.
Активный компаратор: Двусторонняя лучевая терапия шеи
Лучевая терапия узлов на обеих сторонах шеи
Радиация: Двусторонняя лучевая терапия шеи
Пациенты получат радикальную лучевую терапию на первичную опухоль и двусторонние шейные лимфатические узлы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двухлетняя выживаемость без признаков заболевания (ВБЗ)
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
Основным конечным пунктом является показатель 2-летней безрецидивной выживаемости (2y-DFS), определяемый как доля пациентов, свободных от заболевания через два года. Пациенты без каких-либо событий до 2 лет будут считаться успешными случаями, пациенты, утраченные для наблюдения до 2 лет, будут считаться неудачными случаями.
Через 2 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до любого из следующих событий: местного, регионального или отдаленного рецидива или смерти от любой причины, до 3 лет после лечения.
Безрецидивная выживаемость (БРВ) определяется как время от рандомизации до даты первого зарегистрированного события из следующих: локальный, региональный или отдаленный рецидив или смерть от любой причины. БРВ будет цензурирована на дату последнего визита с оценкой заболевания.
С момента рандомизации до любого из следующих событий: местного, регионального или отдаленного рецидива или смерти от любой причины, до 3 лет после лечения.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти от любой причины, до 3 лет после лечения.
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Наблюдение за субъектами, которые все еще живы, будет подвергнуто цензуре на дату последнего визита/контакта.
С момента рандомизации до даты смерти от любой причины, до 3 лет после лечения.
Изолированный контралатеральный рецидив на шее (iCNF)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты iCNF, до 3 лет после лечения.
Изолированный контралатеральный рецидив в области шеи (iCNF) определяется как время от даты рандомизации до даты возникновения iCNF. Локальный ипсилатеральный рецидив в области шеи или отдалённый рецидив, диагностированные одновременно с iCNF или до него, не считаются целевыми событиями, а рассматриваются как конкурирующие риски при анализе данной конечной точки. Субъекты без каких-либо из перечисленных событий (т.е. целевых событий или событий конкурирующих рисков) подвергаются цензурированию на дату последнего контрольного обследования.
С момента рандомизации до даты iCNF, до 3 лет после лечения.
Локально-регионарный рецидив (ЛРР)
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты любого локального или регионального рецидива, до 3 лет после лечения.
Локально-региональный рецидив (ЛРР) определяется как время от даты рандомизации до даты любого локального или регионального рецидива. Отдаленные рецидивы/прогрессии, диагностированные до локального или регионального рецидива, не считаются целевыми событиями, а рассматриваются как конкурирующие риски в анализе этой конечной точки. Субъекты без каких-либо из перечисленных событий (т.е. целевых событий или событий конкурирующих рисков) цензурируются на дату последнего контрольного обследования.
С момента рандомизации до даты любого локального или регионального рецидива, до 3 лет после лечения.
Отдаленные метастазы (DM)
Временное ограничение: С момента рандомизации до явных признаков отдаленных метастазов, до 3 лет после лечения.
Отдаленные метастазы (DM) определяются как четкие признаки отдаленных метастазов в легких, костях, головном мозге, печени или других отдаленных участках. Биопсия рекомендуется по возможности в соответствии с местной практикой. Отдаленные участки могут быть оценены с помощью КТ или ПЭТ-КТ. Выживаемость без отдаленных метастазов определяется как время от даты рандомизации до даты появления отдаленных метастазов. Все остальные события не считаются событиями интереса, а рассматриваются как конкурирующие риски в анализе этой конечной точки.
С момента рандомизации до явных признаков отдаленных метастазов, до 3 лет после лечения.
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, до 3 лет после лечения.
Токсичности будут оцениваться с использованием Общей терминологии нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0 (NCI-CTCAE v5.0). NCI-CTCAE представляет собой описательную терминологию, которая может использоваться для регистрации нежелательных явлений (НЯ), и широко принята в сообществе онкологических исследований в качестве ведущей оценочной шкалы для нежелательных явлений. Для каждого термина НЯ предусмотрена градационная (шкала тяжести). Эта шкала разделена на 5 степеней (1 = "легкая", 2 = "умеренная", 3 = "тяжелая", 4 = "угрожающая жизни", и 5 = "смерть"). Токсичности будут оцениваться исследователем еженедельно во время лучевой терапии (ЛТ), через 1 месяц и 3 месяца после завершения ЛТ для оценки острых токсичностей, а затем при каждом последующем визите после завершения ЛТ для оценки поздних токсичностей до 36 месяцев после ЛТ.
В течение всего периода исследования, до 3 лет после лечения.
Частота возникновения и тяжесть связанных с лечением нежелательных явлений, о которых сообщают пациенты (с использованием пунктов PRO-CTCAE)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, до 2 лет после лечения.
Токсичности, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с использованием выбранных пунктов валидированного опросника Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Признано, что нежелательные явления (НЯ), о которых сообщают клиницисты, могут существенно недооценивать частоту и тяжесть симптомов, возникающих в результате лечения. В ответ на это осознание NCI разработал набор пунктов, о которых сообщают пациенты (называемый PRO-CTCAE), которые дополняют CTCAE и отражают точку зрения пациента на субъективные аспекты нежелательных явлений. Информация PRO-CTCAE H&N будет дополнять отчетность клиницистов по CTCAE. Предлагается сбор 15 конкретных пунктов PRO-CTCAE для головы и шеи (H&N). Токсичности, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться на исходном уровне, в конце лечения, через 12 и 24 месяца после окончания лечения.
На протяжении всего исследования, до 2 лет после лечения.
Использование гастростомы
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, до 3 лет после лечения.
Использование гастростомы будет оцениваться по наличию трубки гастростомы, а также по использованию трубки гастростомы при каждом посещении до удаления трубки.
На протяжении всего исследования, до 3 лет после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

National Cancer Institute, France

Следователи

  • Учебный стул: Sébastien THUREAU, MD, Centre Henri Becquerel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-RAD-2506
  • 2025-A00913-46 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться