Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement ÉLECTif du Cou Controlatéral Guidé par TEMP-TDM dans le Cancer Oropharyngé Latéralisé (SELECT-FR)

20 juillet 2026 mis à jour par: UNICANCER

Traitement Électif Contralatéral du Cou Guidé par SPECT-CT dans le Cancer de l'Oropharynx Latéralisé : Un Essai de Phase II

Le cancer de l'oropharynx (OPC) est le type le plus courant de cancer de la tête et du cou. Le traitement standard actuel pour ce cancer est la radiothérapie (RT) de la tumeur et des ganglions lymphatiques des deux côtés du cou, combinée à une chimiothérapie concomitante pour les stades avancés. Bien qu'une petite proportion de patients atteints de ce cancer présente une atteinte des ganglions lymphatiques du côté opposé à la tumeur (atteinte controlatérale) ou une atteinte des ganglions lymphatiques des deux côtés du cou (atteinte bilatérale), la radiothérapie bilatérale est réalisée en raison du risque d'atteinte microscopique controlatérale, invisible à l'imagerie et à l'examen clinique. La radiothérapie bilatérale provoque plus d'effets indésirables, entraînant une diminution de la qualité de vie.

La cartographie lymphatique utilisant l'imagerie par tomographie par émission monophotonique couplée à la tomodensitométrie (SPECT-CT) est une technique qui visualise le drainage lymphatique de la tumeur et détermine ainsi si la radiothérapie doit être administrée unilatéralement ou bilatéralement aux ganglions lymphatiques. Cette technique réduirait donc les effets indésirables et améliorerait la qualité de vie, tout en maintenant l'efficacité de la radiothérapie.

L'objectif de l'essai clinique SELECT-FR est d'étudier si l'efficacité d'une cartographie du drainage lymphatique avec une approche guidée par SPECT-CT est acceptable en termes de taux de survie sans maladie (DFS) à deux ans chez les patients atteints d'OPC latéralisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SELECT-FR est un essai national, randomisé, de phase II, non comparatif.

Patients âgés de 18 ans ou plus, présentant un carcinome épidermoïde oropharyngé latéralisé (amygdale, voile du palais, paroi pharyngée ou base de la langue) n'impliquant ni ne franchissant la ligne médiane, positif ou négatif pour le papillomavirus humain (HPV), T1-T3 sans adénopathies controlatérales ou adénopathies > 6 cm sur tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomographie par émission de positons-tomodensitométrie (TEP-TDM).

Les sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 dans les bras expérimental et contrôle.

  • Bras expérimental : Les patients recevront une radiothérapie définitive sur la tumeur primitive et les ganglions lymphatiques du cou homolatéral, tandis que la radiothérapie du cou controlatéral sera guidée par cartographie lymphatique avec TEMP-TDM.
  • Bras contrôle : Les patients recevront une radiothérapie définitive sur la tumeur primitive et les ganglions lymphatiques du cou bilatéraux (Note : les candidats à une radiothérapie standard unilatérale du cou ne sont pas éligibles).

La randomisation sera stratifiée selon les facteurs suivants :

  • Localisation anatomique de la tumeur primitive : latérale vs. intermédiaire vs. médiale.
  • Statut HPV (immunohistochimie p16) et statut tabagique : p16 positif ≤ 10 paquets-année vs. p16 positif > 10 paquets-année vs. p16 négatif quelconque.

  • Étendue de la maladie : limitée vs. autre :

    • p16 positif : limitée [T1-T2, N0-N1 (adénopathie unique < 3cm sans extension extraganglionnaire radiologique)] vs. autre.
    • p16 négatif : limitée [T1-T2, N0-N1 (sans extension extraganglionnaire radiologique)] vs. autre.
  • Utilisation d'un traitement systémique concomitant : oui vs. non.

Dans les deux bras, le délai entre la randomisation et le début de la RT ne dépassera pas 6 semaines. Les patients recevront une RT avec ou sans chimiothérapie concomitante standard, soit en fractionnement standard (7 semaines) soit en fractionnement modifié (6 semaines).

Dans les deux bras, tous les patients seront suivis par l'investigateur local comme suit :

  • Période de traitement : chaque semaine.
  • Période de suivi : tous les 3 mois jusqu'à 24 mois après le traitement puis tous les 6 mois jusqu'à 36 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France
        • CHU Brest
        • Contact:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Caen, France
        • CHU Caen
        • Contact:
          • Emmanuel BABIN, MD
      • Caen, France
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, France
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, France
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Contact:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, France
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
          • Xavier LIEM, MD
      • Montpellier, France
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contact:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Paris, France
        • Hôpital Tenon
        • Contact:
          • Florence HUGUET, MD
      • Rouen, France
        • Centre Henri Becquerel
        • Contact:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Strasbourg, France
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contact:
          • Jordan EBER, MD
      • Strasbourg, France
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contact:
          • Philippe SCHULTZ, MD
      • Tours, France
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contact:
          • Sofia BAKKAR, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai.
  2. Patients avec un carcinome oropharyngé latéralisé T1-T3 M0 confirmé histologiquement (amygdale, voile du palais, paroi pharyngée ou base de la langue) n'impliquant pas ou ne franchissant pas la ligne médiane. L'atteinte ganglionnaire peut inclure l'absence de ganglion ou des ganglions lymphatiques uniques ou multiples ipsilatéraux (le plus grand doit être égal ou inférieur à 6 cm de diamètre maximum) sans ganglions controlatéraux impliqués. Pour les patients HPV-positifs, cela inclut N0-N1. Pour les patients HPV-négatifs, cela inclut N0-N2b. Les patients présentant une extension extraganglionnaire radiologique sans signes cliniques d'extension extraganglionnaire (envahissement cutané, fixation ganglionnaire profonde et/ou signes cliniques d'envahissement des nerfs crâniens ou du plexus brachial) seront éligibles à la participation.
  3. HPV-positif ou -négatif (par immunohistochimie p16). Les tumeurs seront classées comme p16 dans les sites locaux sur la base d'une coloration forte diffuse nucléaire ou nucléaire et cytoplasmique supérieure à 70%.
  4. Radiothérapie cervicale bilatérale définitive planifiée avec ou sans chimiothérapie concomitante.
  5. Patients âgés de ≥ 18 ans.
  6. Statut performance ECOG 0-1.

  7. Les investigations radiologiques suivantes doivent avoir été réalisées dans les 8 semaines avant la randomisation :

    • Scanner ou IRM du cou (avec imagerie de la tête si indiqué) ;
    • Scanner TEP ;
    • Scanner thoracique.

  8. Les patients qui reçoivent une chimioradiothérapie concomitante (cCRT) doivent avoir une fonction organique et médullaire adéquate incluant les éléments suivants :

    • Fonction hématologique (numération des neutrophiles ≥ 1,5 x10⁹/L, plaquettes ≥ 100 x10⁹/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL) mesurée avant la cCRT.
    • Fonction rénale (clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min selon la formule de Cockcroft et Gault) mesurée avant la cCRT.
    • Fonction hépatique (bilirubine totale < 1,5 LSN, Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 LSN, Phosphatase alcaline < 2,5 LSN) mesurée avant la cCRT.

  9. Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace jusqu'à 90 jours après la fin de la radiothérapie.

    Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début de l'essai.

  10. Le chirurgien traitant doit confirmer que le patient est candidat pour subir la procédure d'injection pour la cartographie lymphatique en médecine nucléaire, en clinique ambulatoire ou en salle d'opération.
  11. Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pour la durée de l'essai, y compris de subir le traitement et les visites programmées, et les examens incluant le suivi.
  12. Patients affiliés (ou bénéficiaires) au régime de sécurité sociale français.
  13. Les patients avec une malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.

Critères d'exclusion :

  1. Patients avec des cancers T1-T2 isolés à la loge amygdalienne (c'est-à-dire sans aucune implication du voile du palais, de la base de la langue, de la paroi pharyngée postérieure ou du pilier amygdalien postérieur) sans ganglions lymphatiques impliqués ou avec un seul ganglion ipsilatéral < 3 cm sans extension extraganglionnaire.
  2. Les patients avec un carcinome épidermoïde primaire de l'amygdale ou de la base de la langue qui ont déjà subi une amygdalectomie palatine ou linguale diagnostique avec soit une excision complète soit sans maladie résiduelle cliniquement apparente sont exclus. Cependant, les patients qui ont eu des biopsies profondes antérieures ou des excisions partielles avec une maladie cliniquement évaluable sont toujours éligibles.
  3. Antécédent de cancer de la tête et du cou ou cancers primaires synchrones multiples de la tête et du cou.
  4. Chimiothérapie d'induction ou néo-adjuvante antérieure.
  5. Radiothérapie antérieure de la tête et du cou ou dissection cervicale complète d'au moins 3 niveaux de chaque côté (en raison du potentiel de perturbation des canaux et voies de drainage lymphatiques). Les patients qui ont eu des biopsies excisionnelles de ganglions lymphatiques impliqués sont, cependant, toujours éligibles.
  6. Allergie antérieure au radiotraceur. Contre-indication chez les patients avec antécédent d'hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine humaine.

  7. Patients avec une comorbidité sévère et active incluant l'un des éléments suivants :

    • Bronchopneumopathie chronique obstructive ou autre maladie pulmonaire nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours suivant l'inscription.
    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 30 jours suivant l'inscription.
    • Infarctus du myocarde aigu dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude.
    • Maladies empêchant la RT (par exemple, sclérodermie).
  8. Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant potentiellement entraver la conformité au protocole d'étude et au calendrier de suivi, telle qu'évaluée par l'investigateur.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Patient inscrit dans un autre essai thérapeutique dans les 30 jours suivant l'inscription.
  11. Personnes privées de liberté ou sous protection ou tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiothérapie du cou controlatéral guidée par SPECT-CT et radiothérapie du cou homolatéral
Radiothérapie des ganglions lymphatiques cervicaux ipsilatéraux & Radiothérapie des ganglions lymphatiques cervicaux controlatéraux guidée par TEMP-TDM
Autre: Cartographie lymphatique avec SPECT-CT
Cartographie lymphatique par TEMP-TDM
Radiation: Radiothérapie du cou homolatéral et radiothérapie du cou controlatéral guidée par TEMP-TDM
Les patients recevront une radiothérapie définitive sur la tumeur primitive et les ganglions lymphatiques du cou ipsilatéral, tandis que la radiothérapie sur les ganglions lymphatiques du cou controlatéral sera guidée par une cartographie lymphatique avec SPECT-CT.
Comparateur actif: Radiothérapie cervicale bilatérale
Radiothérapie des ganglions des deux côtés du cou
Radiation: Radiothérapie cervicale bilatérale
Les patients recevront une radiothérapie définitive sur la tumeur primitive et les ganglions lymphatiques cervicaux bilatéraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à deux ans (DFS)
Délai: À 2 ans après le traitement
Le critère d'évaluation principal est le taux de survie sans maladie à 2 ans (2y-DFS) défini comme les patients exempts de maladie à deux ans. Les patients sans aucun événement avant 2 ans seront considérés comme un succès, les patients perdus de vue avant 2 ans seront considérés comme un échec.
À 2 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: De la randomisation à l'un des événements suivants : récidive locale, régionale ou à distance ou décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans après le traitement.
La survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du premier enregistrement de l'un des événements suivants, y compris la récidive locale, régionale ou distante ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La survie sans maladie sera censurée à la date de la dernière visite avec évaluation de la maladie.
De la randomisation à l'un des événements suivants : récidive locale, régionale ou à distance ou décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans après le traitement.
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans après le traitement.
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Le suivi des sujets toujours en vie sera censuré à la date de la dernière visite/contact.
De la randomisation jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 3 ans après le traitement.
Échec cervical controlatéral isolé (iCNF)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de l'iCNF, jusqu'à 3 ans après le traitement.
L'échec isolé controlatéral du cou (iCNF) est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de l'iCNF. L'échec local ipsilatéral du cou, ou l'échec distant diagnostiqué simultanément avec l'iCNF ou avant, ne sont pas considérés comme des événements d'intérêt mais comme des événements de risque concurrents dans l'analyse de ce critère d'évaluation. Les sujets sans aucun des événements listés (c'est-à-dire les événements d'intérêt ou les événements de risque concurrents) sont censurés à la date de l'examen de suivi le plus récent.
De la randomisation jusqu'à la date de l'iCNF, jusqu'à 3 ans après le traitement.
Échec local-régional (LRF)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de toute récidive locale ou régionale, jusqu'à 3 ans après le traitement.
L'échec local-régional (LRF) est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de tout échec local ou régional. Les récidives/métastases à distance diagnostiquées avant un échec local ou régional ne sont pas considérées comme des événements d'intérêt, mais comme des événements de risque concurrents dans l'analyse de ce critère d'évaluation. Les sujets sans aucun des événements listés (c'est-à-dire les événements d'intérêt ou les événements de risque concurrents) sont censurés à la date de l'examen de suivi le plus récent.
De la randomisation jusqu'à la date de toute récidive locale ou régionale, jusqu'à 3 ans après le traitement.
Métastases à distance (DM)
Délai: De la randomisation jusqu'à la preuve évidente de métastase à distance, jusqu'à 3 ans après le traitement.
Les métastases à distance (DM) sont définies comme une preuve claire de métastases à distance dans le poumon, les os, le cerveau, le foie ou d'autres sites distants. Une biopsie est recommandée si possible selon les pratiques locales. Les sites distants peuvent être évalués par des tomodensitométries ou des TEP-TDM. La survie sans métastase à distance est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date des métastases à distance. Tous les autres événements ne sont pas considérés comme des événements d'intérêt, mais comme des événements de risque concurrents dans l'analyse de ce critère de jugement.
De la randomisation jusqu'à la preuve évidente de métastase à distance, jusqu'à 3 ans après le traitement.
Incidence et sévérité des événements indésirables liés au traitement
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 ans après le traitement.
Les toxicités seront mesurées à l'aide de la version 5 des critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut National du Cancer (NCI-CTCAE v5.0). Le NCI-CTCAE est une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour la déclaration des événements indésirables (EI) et il est largement accepté dans la communauté de la recherche en oncologie comme l'échelle d'évaluation principale pour les événements indésirables. Une échelle de gradation (sévérité) est fournie pour chaque terme d'EI. Cette échelle est divisée en 5 grades (1 = "léger", 2 = "modéré", 3 = "sévère", 4 = "menaçant le pronostic vital", et 5 = "décès"). Les toxicités seront mesurées par l'investigateur chaque semaine pendant la radiothérapie (RT), à 1 mois et 3 mois après la fin de la RT pour évaluer les toxicités aiguës, puis à chaque visite de suivi après la fin de la RT pour évaluer les toxicités tardives jusqu'à 36 mois après la RT.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 ans après le traitement.
Incidence et sévérité des événements indésirables liés au traitement rapportés par les patients (en utilisant les items du PRO-CTCAE)
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 2 ans après le traitement.
Les toxicités rapportées par les patients seront évaluées à l'aide d'items sélectionnés du Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) validé. Il est reconnu que les événements indésirables (EI) rapportés par les cliniciens peuvent sous-estimer considérablement l'incidence et la gravité des symptômes survenant comme conséquence du traitement. En réponse à cette prise de conscience, le NCI a développé un ensemble d'items rapportés par les patients (appelés PRO-CTCAE) qui complètent le CTCAE et capturent la perspective du patient sur les aspects subjectifs des événements indésirables. Les informations PRO-CTCAE T&C compléteront le rapport CTCAE du clinicien. Une collection de 15 items spécifiques PRO-CTCAE Tête et Cou (T&C) est proposée. Les toxicités rapportées par les patients seront évaluées au départ, à la fin du traitement, à 12 et 24 mois après la fin du traitement.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 2 ans après le traitement.
Utilisation de la sonde de gastrostomie
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 ans après le traitement.
L'utilisation de la sonde de gastrostomie sera évaluée pour la présence d'une sonde de gastrostomie ainsi que l'utilisation de la sonde de gastrostomie à chaque visite jusqu'au retrait de la sonde.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 ans après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Collaborateurs

National Cancer Institute, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sébastien THUREAU, MD, Centre Henri Becquerel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-RAD-2506
  • 2025-A00913-46 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner