Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPECT-CT-styrd selektiv behandling av kontralateral hals vid lateralerad orofaryngeal cancer (SELECT-FR)

20 juli 2026 uppdaterad av: UNICANCER

SPECT-CT-styrd ELEktiv behandling av kontralateral hals vid lateraliserad orofaryngeal cancer: En fas II-studie

Orofaryngeal cancer (OPC) är den vanligaste typen av huvud- och halscancer. Den nuvarande standardbehandlingen för denna cancer är strålbehandling (RT) av tumören och lymfkörtlarna på båda sidor av halsen, kombinerat med samtidig cellgiftsbehandling för avancerade stadier. Även om en liten andel patienter med denna cancer har påverkan av lymfkörtlarna i halsen på motsatt sida av tumören (kontralateral påverkan) eller påverkan av lymfkörtlarna på båda sidor av halsen (bilateral påverkan), utförs bilateral strålbehandling på grund av risken för kontralateral mikroskopisk påverkan, som är osynlig vid bildtagning och klinisk undersökning. Bilateral strålbehandling orsakar fler biverkningar, vilket leder till en minskning av livskvaliteten.

Lymfatisk kartläggning med Single Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography (SPECT-CT) bildtagning är en teknik som visualiserar tumörens lymfdrainage och därmed avgör om strålbehandling ska ges en- eller dubbelsidigt till lymfkörtlarna. Denna teknik skulle därför minska biverkningar och förbättra livskvaliteten, samtidigt som effektiviteten av strålbehandlingen bibehålls.

Målet med den kliniska studien SELECT-FR är att undersöka om effektiviteten av en lymfdrainagekartläggning med ett SPECT-CT-styrt tillvägagångssätt är acceptabel när det gäller tvåårig överlevnad utan sjukdom (DFS) hos patienter med lateraliserad OPC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SELECT-FR är en nationell, randomiserad, fas II, icke-jämförande studie.

Patienter i åldern 18 år eller äldre, med lateraliserad eller orofaryngeal skivepitelcancer (tonsill, mjuk gom, svalgvägg eller tungbas) som inte involverar eller korsar mittlinjen, Humant Papillomvirus (HPV) positiv eller negativ, T1-T3 utan kontralaterala lymfkörtlar eller lymfkörtlar > 6 cm på datortomografi (DT), magnetkameraundersökning (MR) eller positronemissionstomografi-datortomografi (PET-DT).

Behöriga deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till experimentell- och kontrollarmarna.

  • Experimentell arm: Patienter kommer att få definitiv strålbehandling till primärtumören och ipsilaterala halslymfkörtlar, medan kontralateral halsstrålbehandling kommer att styras av lymfkartläggning med SPECT-DT.
  • Kontrollarm: Patienter kommer att få definitiv strålbehandling till primärtumören och bilaterala halslymfkörtlar (Obs: kandidater för standard unilateral halsstrålbehandling är inte behöriga).

Randomisering kommer att stratifieras efter följande faktorer:

  • Anatomisk placering av primärtumör: lateral vs. intermediär vs. medial.
  • HPV-status (p16 immunohistokemi) och rökstatus: p16 positiv ≤ 10 packningsår vs. p16 positiv > 10 packningsår vs. p16 negativ vilken som helst.

  • Utsträckning av sjukdom: begränsad vs. annan:

    • p16 positiv: begränsad [T1-T2, N0-N1 (enkel lymfkörtel < 3 cm utan radiologisk extranodal utbredning)] vs. annan.
    • p16 negativ: begränsad [T1-T2, N0-N1 (utan radiologisk extranodal utbredning)] vs. annan.
  • Användning av samtidig systemisk terapi: ja vs. nej.

I båda armarna kommer tiden från randomisering till påbörjande av strålbehandling att vara högst 6 veckor. Patienter kommer att få strålbehandling med eller utan standard samtidig kemoterapi i antingen standardfraktionering (7 veckor) eller modifierad fraktionering (6 veckor).

I båda armarna kommer alla patienter att följas av lokal utredare enligt följande:

  • Behandlingsperiod: varje vecka.
  • Uppföljningsperiod: var 3:e månad till 24 månader efter behandling och sedan var 6:e månad till 36 månader efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Emmanuel BABIN, MD
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Frankrike
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Kontakt:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Frankrike
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Xavier LIEM, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Florence HUGUET, MD
      • Rouen, Frankrike
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Jordan EBER, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Philippe SCHULTZ, MD
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Sofia BAKKAR, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär före några försöksspecifika procedurer.
  2. Patienter med histologiskt bekräftad T1-T3 M0 lateraliserad orofaryngeal cancer (tonsill, mjuk gom, farynxvägg eller tungbas) som inte involverar eller korsar mittlinjen. Nodulär sjukdom kan omfatta ingen nod eller enstaka eller flera ipsilaterala lymfknutor (största bör vara lika med eller mindre än 6 cm i maximal diameter) utan involverade kontralaterala noder. För HPV-positiva patienter inkluderar detta N0-N1. För HPV-negativa patienter inkluderar detta N0-N2b. Patienter med radiologisk extranodal utbredning utan kliniska tecken på extranodal utbredning (hudinvolvering, djup nodfixering och/eller kliniska tecken på kranialnerv- eller braktialplexusinvolvering) kommer att vara berättigade till deltagande.
  3. HPV-positiv eller -negativ (genom p16-immunhistokemi). Tumörer kommer att klassificeras som p16 på lokala platser baserat på mer än 70% stark diffus nukleär eller nukleär och cytoplasmatisk färgning.
  4. Planerad definitiv bilateral halsstrålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi.
  5. Patienter ≥ 18 år gamla.
  6. ECOG prestandastatus 0-1.

  7. Följande radiologiska undersökningar måste ha utförts inom 8 veckor före randomisering:

    • CT eller MRI av halsen (med huvudavbildning vid behov);
    • PET-CT-skanning;
    • CT-skanning av bröstet.

  8. Patienter som får samtidig kemostrålbehandling (cCRT) bör ha adekvat organ- och benmärgsfunktion inklusive följande:

    • Hematologisk funktion (absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x10⁹/L, trombocyter ≥ 100 x10⁹/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL) mätt före cCRT.
    • Ren funktion (kreatininclearance ≥ 50 mL/min enligt Cockcroft och Gaults formel) mätt före cCRT.
    • Hepatisk funktion (totalt bilirubin < 1,5 × övre referensgräns, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 × övre referensgräns, alkalisk fosfatas < 2,5 × övre referensgräns) mätt före cCRT.

  9. Kvinnor/män med barnafödande potential måste ha samtyckt till att använda en mycket effektiv preventivmetod upp till 90 dagar efter avslutad strålbehandling.

    Kvinnor med barnafödande potential måste ha ett negativt graviditetstest före början av försöket.

  10. Behandlande kirurg måste bekräfta att patienten är kandidat för att genomgå injektionsprocedur för lymfatisk kartläggning i antingen nukleärmedicinsk, öppenvårdsmottagning eller operationssal.
  11. Patienten är villig och kapabel att följa protokollet under hela försöket inklusive att genomgå behandling och schemalagda besök och undersökningar inklusive uppföljning.
  12. Patienter anslutna till (eller förmånstagare av) det franska socialförsäkringssystemet.
  13. Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av den undersökta behandlingen är berättigade till detta försök.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med T1-T2-cancrer isolerade till tonsillfåran (dvs. utan någon mjuk gom, tungbas, posterior farynxvägg eller posterior tonsillpelare involvering) utan involverade lymfknutor eller med en enda ipsilateral nod < 3 cm utan extranodal utbredning.
  2. Patienter med tonsill- eller tungbas primärt skivepitelcancer som tidigare har genomgått diagnostisk palatin- eller lingualtonsillektomi med antingen fullständig excision eller utan kliniskt uppenbar kvarvarande sjukdom är uteslutna. Dock är patienter som har haft tidigare djupa biopsier eller partiella excisioner med kliniskt utvärderbar sjukdom fortfarande berättigade.
  3. Tidigare huvud- och halscancer eller multipla synkrona primära huvud- och halscancrar.
  4. Tidigare induktions- eller neoadjuvant kemoterapi.
  5. Tidigare strålbehandling till huvud och hals eller omfattande halsdissektion av minst 3 nivåer på endera sidan (på grund av potential för störda lymfkanaler och dräneringsvägar). Patienter som har haft excisionsbiopsier av involverade lymfknutor är dock fortfarande berättigade.
  6. Tidigare radiotracerallergi. Kontraindikation hos patienter med historia av överkänslighet för humana albuminhaltiga produkter.

  7. Patienter med svår, aktiv samsjuklighet inklusive något av följande:

    • Kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller annan lungsjukdom som krävt sjukhusvård inom 30 dagar från registrering.
    • Instabil angina och/eller kongestiv hjärtsvikt som krävt sjukhusvård inom 30 dagar från registrering.
    • Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar från studieregistrering.
    • Sjukdomar som utesluter strålbehandling (t.ex. sklerodermi).
  8. Närvaro av något psykologiskt, familjemässigt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnad av studieprotokollet och uppföljningsschemat, som bedömts av undersökningsledaren.
  9. Gravida eller ammande kvinnor.
  10. Patient inskriven i ett annat terapeutiskt försök inom 30 dagar från registrering.
  11. Personer berövade frihet eller under skyddsförvar eller förmyndarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ipsilateral halsstrålbehandling & SPECT-CT-guidad kontralateral halsstrålbehandling
Strålbehandling av ipsilaterala halskörtlar & Strålbehandling av de kontralaterala halskörtlarna vägledd av SPECT-CT
Övrig: Lymfkartläggning med SPECT-CT
Lymfkartläggning med SPECT-CT
Strålning: Ipsilateral halsstrålbehandling & SPECT-CT-guidad kontralateral halsstrålbehandling
Patienter kommer att få definitiv strålbehandling till den primära tumören och ipsilaterala halsnoder, medan strålbehandling till de kontralaterala halsnoderna kommer att styras av lymfkartläggning med SPECT-CT.
Aktiv komparator: Bilateral halsstrålbehandling
Strålbehandling av noder på båda sidor av halsen
Strålning: Bilateral halsstrålbehandling
Patienterna kommer att få definitiv strålbehandling mot den primära tumören och bilaterala halsnoder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvåårig sjukdomsfri överlevnad (DFS) frekvens
Tidsram: Efter 2 år efter behandling
Den primära slutpunkten är 2-års sjukdomsfri överlevnad (2y-DFS) definierad som patienter fria från sjukdom efter två år. Patienter utan någon händelse före 2 år kommer att betraktas som framgång, patienter som förloras till uppföljning före 2 år kommer att betraktas som misslyckande.
Efter 2 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frisättningsöverlevnad
Tidsram: Från randomisering till något av följande händelser: lokal, regional eller avlägsen återkomst eller död av vilken orsak som helst, upp till 3 år efter behandling.
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som tiden från randomisering till datumet för den första registreringen av något av följande händelser inklusive lokal, regional eller avlägsen återkomst eller död av vilken orsak som helst. DFS kommer att censureras på datumet för det senaste besöket med sjukdomsutvärdering.
Från randomisering till något av följande händelser: lokal, regional eller avlägsen återkomst eller död av vilken orsak som helst, upp till 3 år efter behandling.
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från randomisering till datum för död från vilken orsak som helst, upp till 3 år efter behandling.
Överlevnad (OS) definieras som tiden från randomiseringsdatumet till dödsdatumet från vilken orsak som helst. Uppföljningen av patienter som fortfarande lever kommer att censureras vid datumet för senaste besök/kontakt.
Från randomisering till datum för död från vilken orsak som helst, upp till 3 år efter behandling.
Isolerad kontralateral halsmisslyckande (iCNF)
Tidsram: Från randomisering till datumet för iCNF, upp till 3 år efter behandling.
Isolerat kontralateralt halsmisslyckande (iCNF) definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för iCNF. Lokalt ipsilateralt halsmisslyckande, eller avlägset misslyckande som diagnosticeras samtidigt med iCNF eller tidigare, anses inte vara intressehändelser utan konkurrerande riskhändelser i analysen av denna slutpunkt. Studiedeltagare utan någon av de listade händelserna (dvs. intressehändelser eller konkurrerande riskhändelser) censureras vid datumet för den senaste uppföljningsundersökningen.
Från randomisering till datumet för iCNF, upp till 3 år efter behandling.
Lokalt-regionalt misslyckande (LRF)
Tidsram: Från randomisering till datum för eventuellt lokalt eller regionalt återfall, upp till 3 år efter behandling.
Lokal-regionalt misslyckande (LRF) definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för något lokalt eller regionalt misslyckande. Fjärråterfall/progression diagnostiserat före lokalt eller regionalt misslyckande betraktas inte som intressehändelser, utan som konkurrerande riskhändelser i analysen av denna ändpunkt. Individer utan någon av de listade händelserna (d.v.s. intressehändelser eller konkurrerande riskhändelser) censureras vid datumet för den senaste uppföljningsundersökningen.
Från randomisering till datum för eventuellt lokalt eller regionalt återfall, upp till 3 år efter behandling.
Avlägsna metastaser (DM)
Tidsram: Från randomisering till tydliga tecken på avlägsen metastas, upp till 3 år efter behandling.
Distanta metastaser (DM) definieras som tydliga tecken på distanta metastaser i lungor, skelett, hjärna, lever eller andra distanta platser. Biopsi rekommenderas om möjligt enligt lokala rutiner. Distanta platser kan utvärderas med DT-skannrar eller PET-DT. Överlevnad utan distanta metastaser definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för distanta metastaser. Alla andra händelser betraktas inte som händelser av intresse, utan som konkurrerande riskhändelser i analysen av denna slutpunkt.
Från randomisering till tydliga tecken på avlägsen metastas, upp till 3 år efter behandling.
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Under hela studieavslutningen, upp till 3 år efter behandling.
Toxiciteter kommer att mätas med hjälp av National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.0). NCI-CTCAE är en beskrivande terminologi som kan användas för rapportering av biverkningar (AE) och den är allmänt accepterad inom onkologiforskning som den ledande graderingsskalan för biverkningar. En graderingsskala (svårighetsgrad) tillhandahålls för varje AE-term. Denna skala är uppdelad i 5 grader (1 = "mild", 2 = "måttlig", 3 = "svår", 4 = "livshotande" och 5 = "död"). Toxiciteter kommer att mätas av undersökningsledaren varje vecka under strålbehandling (RT), vid 1 månad och 3 månader efter avslutad RT för att bedöma akuta toxiciteter och sedan vid varje uppföljningsbesök efter avslutad RT för att bedöma sena toxiciteter fram till 36 månader efter RT.
Under hela studieavslutningen, upp till 3 år efter behandling.
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade av patienter (med hjälp av PRO-CTCAE-objekt)
Tidsram: Under hela studiens genomförande, upp till 2 år efter behandling.
Patientrapporterade toxiciteter kommer att utvärderas med hjälp av utvalda objekt från den validerade Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Det är känt att klinikerrapporterade biverkningar (AEs) kan underskatta incidensen och svårighetsgraden av symtom som uppstår som en följd av behandling. Som svar på denna medvetenhet har NCI utvecklat en uppsättning patientrapporterade objekt (kallade PRO-CTCAE) som kompletterar CTCAE och fångar patientens perspektiv på de subjektiva aspekterna av biverkningar. PRO-CTCAE H&N-information kommer att komplettera klinikerns CTCAE-rapportering. En samling av 15 specifika PRO-CTCAE Head & Neck (H&N)-objekt föreslås. Patientrapporterade toxiciteter kommer att utvärderas vid baslinje, behandlingsslut, samt 12 och 24 månader efter behandlingens slut.
Under hela studiens genomförande, upp till 2 år efter behandling.
Gastrostomislang användning
Tidsram: Under hela studieavslutningen, upp till 3 år efter behandling.
Användning av gastrostomislang kommer att bedömas för närvaron av en gastrostomislang samt användningen av gastrostomislangen vid varje besök tills slangen tas bort.
Under hela studieavslutningen, upp till 3 år efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

National Cancer Institute, France

Utredare

  • Studiestol: Sébastien THUREAU, MD, Centre Henri Becquerel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

21 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-RAD-2506
  • 2025-A00913-46 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera