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Trattamento ELEttivo del Collo Controlaterale Guidato da SPECT-CT nel Cancro Orofaringeo Lateralizzato (SELECT-FR)

23 marzo 2026 aggiornato da: UNICANCER

Trattamento ELEttivo del Collo Controlaterale Guidato da SPECT-CT nel Carcinoma Orofaringeo Lateralizzato: Studio di Fase II

Il carcinoma orofaringeo (OPC) è il tipo più comune di cancro della testa e del collo. Il trattamento standard attuale per questo cancro è la radioterapia (RT) del tumore e dei linfonodi di entrambi i lati del collo, combinata con chemioterapia concomitante per gli stadi avanzati. Anche se una piccola percentuale di pazienti con questo cancro ha coinvolgimento dei linfonodi del collo sul lato opposto del tumore (coinvolgimento controlaterale) o coinvolgimento dei linfonodi su entrambi i lati del collo (coinvolgimento bilaterale), viene eseguita radioterapia bilaterale a causa del rischio di coinvolgimento microscopico controlaterale, che è invisibile all'imaging e all'esame clinico. La radioterapia bilaterale causa più eventi avversi, portando a una diminuzione della qualità della vita.

La mappatura linfatica utilizzando l'imaging Single Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography (SPECT-CT) è una tecnica che visualizza il drenaggio linfatico del tumore e quindi determina se la radioterapia deve essere somministrata unilateralmente o bilateralmente ai linfonodi. Questa tecnica ridurrebbe quindi gli eventi avversi e migliorerebbe la qualità della vita, mantenendo l'efficacia della radioterapia.

L'obiettivo dello studio clinico SELECT-FR è di indagare se l'efficacia di una mappatura del drenaggio linfatico con un approccio guidato da SPECT-CT sia accettabile in termini di tasso di Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) a due anni in pazienti con OPC lateralizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SELECT-FR è uno studio nazionale, randomizzato, di fase II, non comparativo.

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con carcinoma squamocellulare orofaringeo lateralizzato (tonsilla, palato molle, parete faringea o base della lingua) che non coinvolge o attraversa la linea mediana, positivo o negativo per il Papilloma Virus Umano (HPV), T1-T3 senza linfonodi controlaterali o linfonodi > 6 cm alla Tomografia Computerizzata (TC), Risonanza Magnetica (RM) o Tomografia a Emissione di Positroni-Tomografia Computerizzata (PET-TC).

I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 nei bracci sperimentale e di controllo.

  • Braccio sperimentale: I pazienti riceveranno RT definitiva al tumore primario e ai linfonodi del collo ipsilaterale, mentre il trattamento RT del collo controlaterale sarà guidato dalla mappatura linfatica con SPECT-TC.
  • Braccio di controllo: I pazienti riceveranno RT definitiva al tumore primario e ai linfonodi del collo bilaterali (Nota: i candidati per la RT standard unilaterale del collo non sono idonei).

La randomizzazione sarà stratificata in base ai seguenti fattori:

  • Posizione anatomica del tumore primario: laterale vs. intermedia vs. mediale.
  • Stato HPV (immunoistochimica p16) e stato di fumo: p16 positivo ≤ 10 anni-pacchetto vs. p16 positivo > 10 anni-pacchetto vs. p16 negativo qualsiasi.

  • Estensione della malattia: limitata vs. altra:

    • p16 positivo: limitata [T1-T2, N0-N1 (singolo linfonodo < 3cm senza estensione extranodale radiologica)] vs. altra.
    • p16 negativo: limitata [T1-T2, N0-N1 (senza estensione extranodale radiologica)] vs. altra.
  • Uso di terapia sistemica concomitante: sì vs. no.

In entrambi i bracci, il tempo dalla randomizzazione all'inizio della RT non sarà superiore a 6 settimane. I pazienti riceveranno RT con o senza chemioterapia concomitante standard in frazionamento standard (7 settimane) o frazionamento alterato (6 settimane).

In entrambi i bracci, tutti i pazienti saranno seguiti dall'investigatore locale come segue:

  • Periodo di trattamento: ogni settimana.
  • Periodo di follow-up: ogni 3 mesi fino a 24 mesi dopo il trattamento e poi ogni 6 mesi fino a 36 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia
        • Chu Brest
        • Contatto:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Caen, Francia
        • CHU CAEN
        • Contatto:
          • Emmanuel BABIN, MD
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
        • Contatto:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contatto:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Francia
        • Centre De Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Contatto:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
          • Xavier LIEM, MD
      • Montpellier, Francia
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Contatto:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
        • Contatto:
          • Florence HUGUET, MD
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
        • Contatto:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
          • Jordan EBER, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contatto:
          • Philippe SCHULTZ, MD
      • Tours, Francia
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contatto:
          • Sofia BAKKAR, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Pazienti con OPC lateralizzato T1-T3 M0 confermato istologicamente (tonsilla, palato molle, parete faringea o base della lingua) che non coinvolge o attraversa la linea mediana. La malattia linfonodale può includere nessun linfonodo o linfonodi singoli o multipli ipsilaterali (il più grande dovrebbe essere uguale o inferiore a 6 cm di diametro massimo) senza coinvolgimento dei linfonodi controlaterali. Per i pazienti HPV-positivi, questo include N0-N1. Per i pazienti HPV-negativi, questo include N0-N2b. I pazienti con estensione extranodale radiologica senza segni clinici di estensione extranodale (invasione cutanea, fissazione linfonodale profonda e/o segni clinici di invasione dei nervi cranici o del plesso brachiale) saranno eleggibili per la partecipazione.
  3. HPV-positivo o -negativo (mediante immunoistochimica p16). I tumori saranno classificati come p16 nei siti locali in base a una colorazione nucleare forte diffusa maggiore del 70% o nucleare e citoplasmatica.
  4. Radioterapia del collo bilaterale definitiva pianificata con o senza chemioterapia concomitante.
  5. Pazienti ≥ 18 anni.
  6. Stato di performance ECOG 0-1.

  7. Le seguenti indagini radiologiche devono essere state eseguite entro 8 settimane prima della randomizzazione:

    • TC o RM del collo (con imaging della testa come indicato);
    • Scansione PET-TC;
    • Scansione TC del torace.

  8. I pazienti che ricevono una chemioradioterapia concomitante (cCRT) dovrebbero avere una funzionalità d'organo e del midollo osseo adeguata, inclusa la seguente:

    • Funzione ematologica (conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1,5 x10⁹/L, piastrine ≥ 100 x10⁹/L, emoglobina ≥ 9 g/dL) misurata prima della cCRT.
    • Funzione renale (clearance della creatinina ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft e Gault) misurata prima della cCRT.
    • Funzione epatica (bilirubina totale < 1,5 ULN, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 ULN, fosfatasi alcalina < 2,5 ULN) misurata prima della cCRT.

  9. Donne/uomini in età fertile devono aver acconsentito a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia.

    Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio.

  10. Il chirurgo curante deve confermare che il paziente è un candidato idoneo per sottoporsi alla procedura di iniezione per la mappatura linfatica in ambito di medicina nucleare, clinica ambulatoriale o sala operatoria.
  11. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, incluso sottoporsi al trattamento e alle visite programmate, nonché agli esami, incluso il follow-up.
  12. Pazienti affiliati (o beneficiari) del sistema di sicurezza sociale francese.
  13. I pazienti con una neoplasia pregressa o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori T1-T2 isolati alla fossa tonsillare (cioè, senza alcun coinvolgimento del palato molle, base della lingua, parete faringea posteriore o pilastro tonsillare posteriore) senza linfonodi coinvolti o con un singolo linfonodo ipsilaterale < 3 cm senza estensione extranodale.
  2. Sono esclusi i pazienti con carcinoma squamocellulare primario della tonsilla o della base della lingua che hanno precedentemente subito una tonsillectomia palatina o linguale diagnostica con escissione completa o senza malattia residua clinicamente apparente. Tuttavia, i pazienti che hanno avuto precedenti biopsie profonde o escissioni parziali con malattia clinicamente valutabile sono ancora eleggibili.
  3. Precedente tumore della testa e del collo o tumori primari sincroni multipli della testa e del collo.
  4. Precedente chemioterapia di induzione o neo-adiuvante.
  5. Precedente radioterapia alla testa e del collo o dissezione completa del collo di almeno 3 livelli su entrambi i lati (a causa del potenziale di interruzione dei canali linfatici e delle vie di drenaggio). Tuttavia, i pazienti che hanno subito biopsie escissionali di linfonodi coinvolti sono ancora eleggibili.
  6. Precedente allergia al radiotracciante. Controindicazione in pazienti con anamnesi di ipersensibilità a prodotti contenenti albumina umana.

  7. Pazienti con comorbilità grave e attiva, inclusa una delle seguenti:

    • Malattia polmonare ostruttiva cronica o altra malattia polmonare che richiede il ricovero ospedaliero entro 30 giorni dalla registrazione.
    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero ospedaliero entro i 30 giorni dalla registrazione.
    • Infarto miocardico acuto entro 30 giorni dalla registrazione allo studio.
    • Malattie che precludono la RT (ad esempio, sclerodermia).
  8. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante la compliance con il protocollo di studio e il programma di follow-up, come valutato dallo sperimentatore.
  9. Donne in gravidanza o in allattamento.
  10. Paziente arruolato in un altro studio terapeutico entro 30 giorni dalla registrazione.
  11. Persone private della libertà o sotto custodia protettiva o tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia del collo ipsilaterale & radioterapia del collo controlaterale guidata da SPECT-CT
Radioterapia dei linfonodi cervicali ipsilaterali e Radioterapia dei linfonodi cervicali controlaterali guidata da SPECT-CT
Altro: Mappatura linfatica con SPECT-TC
Mappatura linfatica con SPECT-CT
Radiazione: Radioterapia del collo ipsilaterale e radioterapia del collo controlaterale guidata da SPECT-CT
I pazienti riceveranno radioterapia definitiva sul tumore primario e sui linfonodi del collo ipsilaterale, mentre la radioterapia sui linfonodi del collo controlaterale sarà guidata dalla mappatura linfatica con SPECT-CT.
Comparatore attivo: Radioterapia bilaterale del collo
Radioterapia dei linfonodi su entrambi i lati del collo
Radiazione: Radioterapia bilaterale del collo
I pazienti riceveranno radioterapia definitiva al tumore primario e ai linfonodi cervicali bilaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a due anni
Lasso di tempo: A 2 anni dal trattamento
L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (2y-DFS) definito come pazienti liberi da malattia a due anni. I pazienti senza alcun evento prima dei 2 anni saranno considerati come successo, i pazienti persi al follow-up prima dei 2 anni saranno considerati come fallimento.
A 2 anni dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva locale, regionale o a distanza o decesso per qualsiasi causa, fino a 3 anni dopo il trattamento.
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo riscontro di uno qualsiasi dei seguenti eventi, inclusa la recidiva locale, regionale o a distanza o la morte per qualsiasi causa. La DFS sarà censurata alla data dell'ultima visita con valutazione della malattia.
Dal momento della randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: recidiva locale, regionale o a distanza o decesso per qualsiasi causa, fino a 3 anni dopo il trattamento.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni dopo il trattamento.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il follow-up dei soggetti ancora in vita sarà censurato alla data dell'ultima visita/contatto.
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 3 anni dopo il trattamento.
Fallimento Isolato Controlaterale del Collo (iCNF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di iCNF, fino a 3 anni dopo il trattamento.
L'Insorgenza Controlaterale Isolata al Collo (iCNF) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data dell'iCNF. L'insorgenza locale ipsilaterale al collo o l'insorgenza a distanza diagnosticata contemporaneamente all'iCNF o prima non sono considerate eventi di interesse ma come eventi di rischio competitivo nell'analisi di questo endpoint. I soggetti senza alcuno degli eventi elencati (cioè eventi di interesse o eventi di rischio competitivo) vengono censurati alla data dell'esame di follow-up più recente.
Dalla randomizzazione alla data di iCNF, fino a 3 anni dopo il trattamento.
Insufficienza locale-regionale (LRF)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di qualsiasi insuccesso locale o regionale, fino a 3 anni dopo il trattamento.
Il fallimento locale-regionale (LRF) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di qualsiasi fallimento locale o regionale. La recidiva/progressione a distanza diagnosticata prima del fallimento locale o regionale non è considerata un evento di interesse, ma come eventi a rischio competitivo nell'analisi di questo endpoint. I soggetti senza alcuno degli eventi elencati (cioè eventi di interesse o eventi a rischio competitivo) vengono censurati alla data dell'esame di follow-up più recente.
Dalla randomizzazione alla data di qualsiasi insuccesso locale o regionale, fino a 3 anni dopo il trattamento.
Metastasi a distanza (DM)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a chiara evidenza di metastasi a distanza, fino a 3 anni dopo il trattamento.
Le metastasi a distanza (DM) sono definite come chiara evidenza di metastasi a distanza nei polmoni, nelle ossa, nel cervello, nel fegato o in altri siti distanti. Si raccomanda la biopsia quando possibile secondo le pratiche locali. I siti distanti possono essere valutati mediante TC o PET-TC. La sopravvivenza libera da metastasi a distanza è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data delle metastasi a distanza. Tutti gli altri eventi non sono considerati eventi di interesse, ma come eventi di rischio competitivo nell'analisi di questo endpoint.
Dalla randomizzazione fino a chiara evidenza di metastasi a distanza, fino a 3 anni dopo il trattamento.
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 3 anni dopo il trattamento.
Le tossicità saranno misurate utilizzando il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5 (NCI-CTCAE v5.0). L'NCI-CTCAE è una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di Eventi Avversi (EA) ed è ampiamente accettata nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione per gli eventi avversi. Per ogni termine di EA è fornita una scala di gravità (severità). Questa scala è suddivisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "decesso"). Le tossicità saranno misurate dallo sperimentatore settimanalmente durante la Radioterapia (RT), a 1 mese e 3 mesi dopo il completamento della RT per valutare le tossicità acute e poi ad ogni visita di follow-up successiva al completamento della RT per valutare le tossicità tardive fino a 36 mesi dopo la RT.
Per tutta la durata dello studio, fino a 3 anni dopo il trattamento.
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento riportati dai pazienti (utilizzando gli elementi del PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 2 anni dopo il trattamento.
Le tossicità riportate dai pazienti saranno valutate utilizzando elementi selezionati del Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) convalidato. È riconosciuto che gli eventi avversi (EA) riportati dal clinico possono sottostimare sostanzialmente l'incidenza e la gravità dei sintomi che si verificano come conseguenza del trattamento. In risposta a questa consapevolezza, l'NCI ha sviluppato una serie di elementi riportati dai pazienti (chiamati PRO-CTCAE) che integrano il CTCAE e catturano la prospettiva del paziente sugli aspetti soggettivi degli eventi avversi. Le informazioni PRO-CTCAE H&N integreranno la segnalazione CTCAE del clinico. È proposta una raccolta di 15 elementi specifici PRO-CTCAE Testa & Collo (H&N). Le tossicità riportate dai pazienti saranno valutate al basale, alla fine del trattamento, a 12 e 24 mesi dopo la fine del trattamento.
Per tutta la durata dello studio, fino a 2 anni dopo il trattamento.
Uso del tubo di gastrostomia
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 3 anni dopo il trattamento.
L'utilizzo del tubo di gastrostomia sarà valutato per la presenza di un tubo di gastrostomia e per l'uso del tubo di gastrostomia ad ogni visita fino alla rimozione del tubo.
Per tutta la durata dello studio, fino a 3 anni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

National Cancer Institute, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sébastien THUREAU, MD, Centre Henri Becquerel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-RAD-2506
  • 2025-A00913-46 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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