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Tratamento ELEtivo do Pescoço Contralateral Guiado por SPECT-CT no Cancro da Orofaringe Lateralizado (SELECT-FR)

20 de julho de 2026 atualizado por: UNICANCER

SPECT-CT Guiado ELEtivo Tratamento Contralateral do Pescoço no Cancro da Orofaringe Lateralizado: Um Estudo de Fase II

O cancro orofaríngeo (OPC) é o tipo mais comum de cancro da cabeça e pescoço. O tratamento padrão atual para este cancro é a radioterapia (RT) do tumor e dos gânglios linfáticos de ambos os lados do pescoço, combinada com quimioterapia concomitante para estádios avançados. Embora uma pequena proporção de doentes com este cancro tenha envolvimento dos gânglios linfáticos do pescoço no lado oposto ao tumor (envolvimento contralateral) ou envolvimento dos gânglios linfáticos em ambos os lados do pescoço (envolvimento bilateral), a radioterapia bilateral é realizada devido ao risco de envolvimento microscópico contralateral, que é invisível na imagem e no exame clínico. A radioterapia bilateral causa mais eventos adversos, levando a uma diminuição da qualidade de vida.

O mapeamento linfático utilizando imagens de Tomografia Computorizada por Emissão de Fotão Único-Tomografia Computorizada (SPECT-CT) é uma técnica que visualiza a drenagem linfática do tumor e, assim, determina se a radioterapia deve ser administrada unilateral ou bilateralmente aos gânglios linfáticos. Esta técnica reduziria, portanto, os eventos adversos e melhoraria a qualidade de vida, mantendo a eficácia da radioterapia.

O objetivo do ensaio clínico SELECT-FR é investigar se a eficácia de um mapeamento da drenagem linfática com uma abordagem guiada por SPECT-CT é aceitável em termos de taxa de Sobrevivência Livre de Doença (SLD) a dois anos em doentes com OPC lateralizado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SELECT-FR é um ensaio nacional, randomizado, de fase II e não comparativo.

Pacientes com 18 anos ou mais, com carcinoma espinocelular orofaríngeo lateralizado (amígdalas, palato mole, parede faríngea ou base da língua) sem envolvimento ou cruzamento da linha média, positivos ou negativos para o Vírus do Papiloma Humano (HPV), T1-T3 sem gânglios contralaterais ou gânglios > 6 cm na Tomografia Computorizada (TC), Ressonância Magnética (RM) ou Tomografia por Emissão de Pósitrons-Tomografia Computorizada (PET-TC).

Os sujeitos elegíveis serão randomizados numa proporção de 1:1 para os braços experimental e de controlo.

  • Braço experimental: Os pacientes receberão RT definitiva para o tumor primário e gânglios linfáticos cervicais ipsilaterais, enquanto o tratamento com RT do pescoço contralateral será guiado por mapeamento linfático com SPECT-TC.
  • Braço de controlo: Os pacientes receberão RT definitiva para o tumor primário e gânglios linfáticos cervicais bilaterais (Nota: candidatos a RT cervical unilateral padrão não são elegíveis).

A randomização será estratificada pelos seguintes fatores:

  • Localização anatómica do tumor primário: lateral vs. intermédia vs. medial.
  • Estado do HPV (imuno-histoquímica p16) e estado tabágico: p16 positivo ≤ 10 anos-maço vs. p16 positivo > 10 anos-maço vs. p16 negativo qualquer.

  • Extensão da doença: limitada vs. outra:

    • p16 positivo: limitada [T1-T2, N0-N1 (gânglio único < 3cm sem extensão extranodal radiológica)] vs. outra.
    • p16 negativo: limitada [T1-T2, N0-N1 (sem extensão extranodal radiológica)] vs. outra.
  • Uso de terapia sistémica concomitante: sim vs. não.

Em ambos os braços, o tempo desde a randomização até ao início da RT não será superior a 6 semanas. Os pacientes receberão RT com ou sem quimioterapia concomitante padrão, seja em fracionamento padrão (7 semanas) ou fracionamento alterado (6 semanas).

Em ambos os braços, todos os pacientes serão acompanhados pelo investigador local da seguinte forma:

  • Período de tratamento: todas as semanas.
  • Período de acompanhamento: a cada 3 meses até 24 meses após o tratamento e depois a cada 6 meses até 36 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França
        • CHU Brest
        • Contato:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Caen, França
        • CHU Caen
        • Contato:
          • Emmanuel BABIN, MD
      • Caen, França
        • Centre Francois Baclesse
        • Contato:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, França
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contato:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, França
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Contato:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
          • Xavier LIEM, MD
      • Montpellier, França
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Contato:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Paris, França
        • Hôpital Tenon
        • Contato:
          • Florence HUGUET, MD
      • Rouen, França
        • Centre Henri Becquerel
        • Contato:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Strasbourg, França
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
        • Contato:
          • Jordan EBER, MD
      • Strasbourg, França
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contato:
          • Philippe SCHULTZ, MD
      • Tours, França
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contato:
          • Sofia BAKKAR, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os doentes devem ter assinado um formulário de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do ensaio.
  2. Doentes com OPC lateralizada (amígdala, palato mole, parede faríngea ou base da língua) T1-T3 M0 confirmada histologicamente, não envolvendo ou ultrapassando a linha média. A doença ganglionar pode incluir nenhum gânglio ou gânglios linfáticos ipsilaterais únicos ou múltiplos (o maior deve ser igual ou inferior a 6 cm no diâmetro máximo) sem gânglios contralaterais envolvidos. Para doentes HPV-positivos, isto inclui N0-N1. Para doentes HPV-negativos, isto inclui N0-N2b. Doentes com extensão extranodal radiológica sem sinais clínicos de extensão extranodal (invasão cutânea, fixação ganglionar profunda e/ou sinais clínicos de invasão do nervo craniano ou plexo braquial) serão elegíveis para participação.
  3. HPV-positivo ou -negativo (por imuno-histoquímica p16). Os tumores serão classificados como p16 nos locais locais com base numa coloração nuclear forte difusa ou nuclear e citoplasmática superior a 70%.
  4. Radioterapia definitiva bilateral do pescoço planeada com ou sem quimioterapia concomitante.
  5. Doentes ≥ 18 anos.
  6. Estado de Performance ECOG 0-1.

  7. As seguintes investigações radiológicas devem ter sido realizadas nas 8 semanas anteriores à randomização:

    • TC ou RM do pescoço (com imagem da cabeça conforme indicado);
    • PET-TC;
    • TC do tórax.

  8. Doentes que recebem quimiorradioterapia concomitante (cCRT) devem ter função orgânica e da medula óssea adequada, incluindo o seguinte:

    • Função hematológica (contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x10⁹/L, plaquetas ≥ 100 x10⁹/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL) medida antes da cCRT.
    • Função renal (clearance de creatinina ≥ 50 mL/min pela fórmula de Cockcroft e Gault) medida antes da cCRT.
    • Função hepática (bilirrubina total < 1,5 ULN, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 ULN, fosfatase alcalina < 2,5 ULN) medida antes da cCRT.

  9. Mulheres/homens com potencial de procriação devem ter concordado em usar um método contracetivo altamente eficaz até 90 dias após a conclusão da radioterapia.

    Mulheres com potencial de procriação devem ter um teste de gravidez negativo antes do início do ensaio.

  10. O cirurgião tratante deve confirmar que o doente é candidato a submeter-se ao procedimento de injeção para mapeamento linfático em medicina nuclear, clínica ambulatória ou sala de operações.
  11. O doente está disposto e é capaz de cumprir o protocolo durante a duração do ensaio, incluindo submeter-se ao tratamento e às visitas e exames programados, incluindo seguimento.
  12. Doentes afiliados (ou beneficiários) do sistema de segurança social francês.
  13. Doentes com uma neoplasia prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime investigacional são elegíveis para este ensaio.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com cancros T1-T2 isolados na fossa amigdalina (ou seja, sem envolvimento do palato mole, base da língua, parede faríngea posterior ou pilar amigdalino posterior) sem gânglios linfáticos envolvidos ou com um único gânglio ipsilateral < 3 cm sem extensão extranodal.
  2. Doentes com carcinoma de células escamosas primário da amígdala ou base da língua que tenham sido submetidos previamente a amigdalectomia palatina ou lingual diagnóstica com excisão completa ou sem doença residual clinicamente aparente são excluídos. No entanto, doentes que tiveram biópsias profundas ou excisões parciais com doença clinicamente avaliável ainda são elegíveis.
  3. Cancro de cabeça e pescoço prévio ou múltiplos cancros primários de cabeça e pescoço síncronos.
  4. Quimioterapia de indução ou neo-adjuvante prévia.
  5. Radioterapia prévia à cabeça e pescoço ou disseção cervical abrangente de pelo menos 3 níveis em qualquer lado (devido ao potencial de canais linfáticos e vias de drenagem perturbados). No entanto, doentes que tiveram biópsias excisionais de gânglios linfáticos envolvidos ainda são elegíveis.
  6. Alergia prévia ao radiotraçador. Contraindicado em doentes com história de hipersensibilidade a produtos que contenham albumina humana.

  7. Doentes com comorbilidade grave e ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica ou outra doença pulmonar que necessite de hospitalização nos 30 dias anteriores ao registo.
    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva que necessite de hospitalização nos 30 dias anteriores ao registo.
    • Enfarte agudo do miocárdio nos 30 dias anteriores ao registo no estudo.
    • Doenças que impeçam RT (por exemplo, esclerodermia).
  8. Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e do calendário de seguimento, conforme avaliado pelo investigador.
  9. Mulheres grávidas ou a amamentar.
  10. Doente inscrito noutro ensaio terapêutico nos 30 dias anteriores ao registo.
  11. Pessoas privadas de liberdade ou sob custódia ou tutela protetora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioterapia ipsilateral do pescoço e radioterapia contralateral do pescoço guiada por SPECT-CT
Radioterapia dos gânglios linfáticos cervicais ipsilaterais & Radioterapia dos gânglios linfáticos cervicais contralaterais guiada por SPECT-CT
Outro: Mapeamento linfático com SPECT-TC
Mapeamento linfático com SPECT-TC
Radiação: Radioterapia cervical ipsilateral & radioterapia cervical contralateral guiada por SPECT-CT
Os doentes receberão radioterapia definitiva ao tumor primário e aos gânglios linfáticos cervicais ipsilaterais, enquanto a radioterapia aos gânglios linfáticos cervicais contralaterais será guiada por mapeamento linfático com SPECT-CT.
Comparador Ativo: Radioterapia cervical bilateral
Radioterapia dos gânglios linfáticos em ambos os lados do pescoço
Radiação: Radioterapia bilateral do pescoço
Os doentes receberão radioterapia definitiva para o tumor primário e gânglios linfáticos cervicais bilaterais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevivência Livre de Doença (SLD) de Dois Anos
Prazo: Aos 2 anos após o tratamento
O endpoint primário é a taxa de Sobrevivência Livre de Doença a 2 anos (2y-DFS), definida como os pacientes livres da doença aos dois anos. Os pacientes sem qualquer evento antes de 2 anos serão considerados como sucesso, os pacientes perdidos para seguimento antes de 2 anos serão considerados como falha.
Aos 2 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: recorrência local, regional ou distante ou morte por qualquer causa, até 3 anos após o tratamento.
A sobrevivência livre de doença (DFS) é definida como o tempo desde a randomização até à data do primeiro registo de qualquer um dos seguintes eventos, incluindo recorrência local, regional ou distante, ou morte por qualquer causa.
O DFS será censurado na data da última visita com avaliação da doença.
Desde a randomização até qualquer um dos seguintes eventos: recorrência local, regional ou distante ou morte por qualquer causa, até 3 anos após o tratamento.
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a randomização até à data de morte por qualquer causa, até 3 anos após o tratamento.
A sobrevivência global (SG) é definida como o tempo desde a data de aleatorização até à data de morte por qualquer causa. O acompanhamento de sujeitos ainda vivos será censurado na data da última visita/contacto.
Desde a randomização até à data de morte por qualquer causa, até 3 anos após o tratamento.
Falha Cervical Contralateral Isolada (iCNF)
Prazo: Desde a randomização até à data do iCNF, até 3 anos após o tratamento.
A Falha Isolada do Pescoço Contralateral (iCNF) é definida como o tempo desde a data de randomização até à data de iCNF. A falha local ipsilateral do pescoço, ou falha distante diagnosticada em simultâneo com iCNF ou antes, não são consideradas eventos de interesse, mas como eventos de risco competitivo na análise deste endpoint. Os sujeitos sem nenhum dos eventos listados (ou seja, eventos de interesse ou eventos de risco competitivo) são censurados na data do exame de acompanhamento mais recente.
Desde a randomização até à data do iCNF, até 3 anos após o tratamento.
Falha local-regional (LRF)
Prazo: Desde a randomização até à data de qualquer falha local ou regional, até 3 anos após o tratamento.
A falha locorregional (LRF) é definida como o tempo desde a data de randomização até à data de qualquer falha local ou regional. As recidivas/progressão à distância diagnosticadas antes da falha local ou regional não são consideradas eventos de interesse, mas como eventos de riscos concorrentes na análise deste endpoint. Os sujeitos sem qualquer dos eventos listados (ou seja, eventos de interesse ou eventos de riscos concorrentes) são censurados na data do exame de seguimento mais recente.
Desde a randomização até à data de qualquer falha local ou regional, até 3 anos após o tratamento.
Metástases à distância (DM)
Prazo: Desde a randomização até evidência clara de metástase à distância, até 3 anos após o tratamento.
Metástases à distância (DM) são definidas como evidência clara de metástases à distância no pulmão, osso, cérebro, fígado ou outros locais distantes. A biópsia é recomendada sempre que possível de acordo com as práticas locais. Os locais distantes podem ser avaliados por tomografia computadorizada (TC) ou PET-TC. A sobrevivência livre de metástases à distância é definida como o tempo desde a data de randomização até à data de metástases à distância. Todos os outros eventos não são considerados eventos de interesse, mas como eventos de risco competitivo na análise deste endpoint.
Desde a randomização até evidência clara de metástase à distância, até 3 anos após o tratamento.
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 3 anos após o tratamento.
As toxicidades serão medidas utilizando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 5 (NCI-CTCAE v5.0). O NCI-CTCAE é uma terminologia descritiva que pode ser utilizada para a notificação de Eventos Adversos (EA) e é amplamente aceite na comunidade de investigação oncológica como a principal escala de classificação para eventos adversos. É fornecida uma escala de graduação (gravidade) para cada termo de EA. Esta escala está dividida em 5 graus (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "com risco de vida" e 5 = "morte"). As toxicidades serão medidas pelo investigador semanalmente durante a Radioterapia (RT), aos 1 mês e 3 meses após a conclusão da RT para avaliar toxicidades agudas e, em seguida, em cada consulta de seguimento após a conclusão da RT para avaliar toxicidades tardias até 36 meses após a RT.
Ao longo da conclusão do estudo, até 3 anos após o tratamento.
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento relatados pelos doentes (utilizando itens do PRO-CTCAE)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 2 anos após o tratamento.
As toxicidades relatadas pelos doentes serão avaliadas utilizando itens selecionados do Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) validado. Reconhece-se que os eventos adversos (EA) relatados pelos clínicos podem subestimar substancialmente a incidência e a gravidade dos sintomas que ocorrem como consequência do tratamento. Em resposta a esta consciencialização, o NCI desenvolveu um conjunto de itens relatados pelos doentes (denominados PRO-CTCAE) que complementam o CTCAE e captam a perspetiva do doente sobre os aspetos subjetivos dos eventos adversos. As informações PRO-CTCAE H&N complementarão o relatório CTCAE do clínico. É proposta uma coleção de 15 itens específicos PRO-CTCAE Head & Neck (H&N). As toxicidades relatadas pelos doentes serão avaliadas no início do estudo, no final do tratamento, e aos 12 e 24 meses após o final do tratamento.
Ao longo da conclusão do estudo, até 2 anos após o tratamento.
Uso de sonda de gastrostomia
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, até 3 anos após o tratamento.
A utilização do tubo de gastrostomia será avaliada quanto à presença de um tubo de gastrostomia, bem como à utilização do tubo de gastrostomia em cada consulta até à remoção do tubo.
Ao longo da conclusão do estudo, até 3 anos após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sébastien THUREAU, MD, Centre Henri Becquerel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-RAD-2506
  • 2025-A00913-46 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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