Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPECT-CT:llä Ohjattu ELEktiivinen Kontralateraali Kaulan Hoito Lateralisoidussa Nielusyövässä (SELECT-FR)

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER

SPECT-CT Ohjattu ELEktiivinen kontralateraali kaulan hoito lateralisoituneessa orofarygeaalisen syövän vaiheen II tutkimuksessa

Kita- ja nielusyöpä (OPC) on yleisin pään ja kaulan alueen syöpätyyppi. Tämän syövän nykyinen standardihoito on sädehoito (RT) kasvaimelle ja molempien kaulan puolten imusolmukkeille, yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan edenneissä vaiheissa. Vaikka pieni osa tämän syövän potilaista saattaa oireilla kasvaimen vastakkaisen puolen kaulan imusolmukkeista (kontralateraali oireilu) tai molempien kaulan puolten imusolmukkeista (bilateral oireilu), bilateralista sädehoitoa suoritetaan kontralateraalin mikroskooppisen oireilun riskin vuoksi, joka on näkymätöntä kuvantamisessa ja kliinisessä tutkimuksessa. Bilateralinen sädehoito aiheuttaa enemmän haittatapahtumia, mikä johtaa elämänlaadun heikkenemiseen.

Imusuonistokartoitus Single Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography (SPECT-CT) -kuvantamista käyttäen on tekniikka, joka visualisoi kasvaimen imusuoniston ja määrittää näin, pitäisikö sädehoidon kohdistua imusolmukkeihin yksipuolisesti vai molemminpuolisesti. Tämä tekniikka vähentäisi siten haittatapahtumia ja parantaisi elämänlaatua säilyttäen samalla sädehoidon tehokkuuden.

Kliinisen tutkimuksen SELECT-FR tavoitteena on tutkia, onko imusuonistokartoituksen tehokkuus SPECT-CT-ohjatulla lähestymistavalla hyväksyttävä kahden vuoden tautivapaan selviytymisen (DFS) prosentin suhteen lateralisoituneen OPC:n potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SELECT-FR on kansallinen, satunnaistettu, vaiheen II, ei-vertaileva kliininen tutkimus.

Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia, joilla on lateralisoitu tai nielurisasyöpä (nielurisa, pehmyt kitalaki, nieluseinä tai kielen juuri), joka ei kosketa tai ylitä keskilinjaa, HPV-positiivinen tai -negatiivinen, T1-T3 ilman vastakkaisen puolen imusolmukkeita tai imusolmukkeita > 6 cm tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai positroniemissiotomografia-tietokonetomografialla (PET-CT).

Sopivat osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kokeelliseen ja kontrolliryhmään.

  • Kokeellinen ryhmä: Potilaat saavat lopullisen sädehoidon primaaritumoriin ja ipsilateraaleihin kaulan imusolmukkeisiin, kun taas kontralateraalin kaulan sädehoitoa ohjataan imusolmukekartoituksella SPECT-CT:llä.
  • Kontrolliryhmä: Potilaat saavat lopullisen sädehoidon primaaritumoriin ja molempiin kaulan puoliin (Huomio: ehdokkaat standardille yksipuoliselle kaulan sädehoidolle eivät ole kelvollisia).

Satunnaistaminen stratifioidaan seuraavien tekijöiden mukaan:

  • Primaaritumorin anatominen sijainti: lateraalinen vs. intermediaarinen vs. mediaalinen.
  • HPV-tila (p16 immunohistokemia) ja tupakointitila: p16-positiivinen ≤ 10 askivuotta vs. p16-positiivinen > 10 askivuotta vs. p16-negatiivinen mikä tahansa.

  • Sairauden laajuus: rajoitettu vs. muu:

    • p16-positiivinen: rajoitettu [T1-T2, N0-N1 (yksittäinen imusolmuke < 3 cm ilman radiologista solunulkoista levinneisyyttä)] vs. muu.
    • p16-negatiivinen: rajoitettu [T1-T2, N0-N1 (ilman radiologista solunulkoista levinneisyyttä)] vs. muu.
  • Samanaikaisen systemaattisen hoidon käyttö: kyllä vs. ei.

Molemmissa ryhmissä aika satunnaistamisesta sädehoidon aloittamiseen on enintään 6 viikkoa. Potilaat saavat sädehoitoa ilman tai standardin samanaikaisen kemoterapian joko standardifraktioinnilla (7 viikkoa) tai muunnetulla fraktioinnilla (6 viikkoa).

Molemmissa ryhmissä kaikkia potilaita seurataan paikallisen tutkijan toimesta seuraavasti:

  • Hoitojakso: joka viikko.
  • Seurantajakso: joka 3. kuukausi, kunnes 24 kuukautta hoidon jälkeen ja sitten joka 6. kuukausi, kunnes 36 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Caen, Ranska
        • CHU Caen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emmanuel BABIN, MD
      • Caen, Ranska
        • Centre François Baclesse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Ranska
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier LIEM, MD
      • Montpellier, Ranska
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florence HUGUET, MD
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Strasbourg, Ranska
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordan EBER, MD
      • Strasbourg, Ranska
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe SCHULTZ, MD
      • Tours, Ranska
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofia BAKKAR, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake ennen minkään kokeiluun liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu T1-T3 M0 lateralisoitu orofaryngelaissyöpä (nieluriso, pehmeä kitalaki, nielun seinämä tai kielenpohja), joka ei käsitä keskiviivaa tai ylitä sitä. Imusolmuketasolla voi olla ei imusolmukkeita tai yksi tai useampi samanpuoleinen imusolmuke (suurimman tulee olla halkaisijaltaan ≤ 6 cm) ilman vastakkaisen puolen imusolmukkeiden osallistumista. HPV-positiivisilla potilailla tämä sisältää N0-N1. HPV-negatiivisilla potilailla tämä sisältää N0-N2b. Potilaat, joilla on radiologista imusolmukkeen ulkopuolista levinneisyyttä ilman kliinisiä oireita imusolmukkeen ulkopuolisesta levinneisyydestä (ihon tunkeutuminen, syvä imusolmukkeen kiinnittyminen ja/tai kliiniset oireet kraniaalhermojen tai olkavarsipoimun tunkeutumisesta), ovat oikeutettuja osallistumaan.
  3. HPV-positiivinen tai -negatiivinen (p16-immunohistokemialla). Kasvaimet luokitellaan p16:ksi paikallisissa keskustoissa perustuen yli 70 %:n voimakkaaseen diffuusiin tuma- tai tuma- ja solulimavärjäykseen.
  4. Suunniteltu lopullinen molemmanpuolinen kaulan sädehoito yhdistettynä kemoterapiaan tai ilman.
  5. Potilaat ≥ 18 vuotta vanhoja.
  6. ECOG-toimintakyky 0-1.

  7. Seuraavat radiologiset tutkimukset on suoritettava 8 viikon kuluessa ennen satunnaistamista:

    • Kaulan CT tai MRI (pään kuvantaminen tarpeen mukaan);
    • PET-CT-kuvaus;
    • Rintakehän CT-kuvaus.

  8. Potilaat, jotka saavat samanaikaista kemoradioterapiaa (cCRT), tulee olla riittävän elin- ja luuydintoimintaa, mukaan lukien:

    • Hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä ≥ 1,5 x10⁹/l, verihiutaleet ≥ 100 x10⁹/l, hemoglobiini ≥ 9 g/dl) mitattuna ennen cCRT:tä.
    • Munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistus ≥ 50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan) mitattuna ennen cCRT:tä.
    • Maksatoiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 x yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x yläraja, alkalinen fosfataasi < 2,5 x yläraja) mitattuna ennen cCRT:tä.

  9. Lapsen saantiikäiset naiset/miehet ovat sopineet käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa jopa 90 päivää sädehoidon päätyttyä.

    Lapsen saantiikäisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen kokeilun alkua.

  10. Hoitavan kirurgin on vahvistettava, että potilas on ehdokas suorittamaan imureittien kartoitusruiskeen joko isotooppilääketieteen, poliklinikan tai leikkaussalin olosuhteissa.
  11. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa koko kokeilun ajan, mukaan lukien hoidon ja suunniteltujen käyntien sekä tutkimusten, mukaan lukien seuranta.
  12. Potilaat, jotka kuuluvat (tai ovat etunsaajia) Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
  13. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonken luonnollinen historia tai hoito ei vaaranna tutkittavan hoidon turvallisuuden tai tehon arviointia, ovat oikeutettuja tähän kokeiluun.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on T1-T2 syövät, jotka rajoittuvat nielurisonteloon (eli ilman pehmeän kitalaen, kielenpohjan, nielun takaiseinämän tai nielurisapilarin osallistumista), ilman osallistuvia imusolmukkeita tai yhdellä samanpuoleisella imusolmukkeella < 3 cm ilman imusolmukkeen ulkopuolista levinneisyyttä.
  2. Potilaat, joilla on nieluriso- tai kielenpohjaperäinen levyepiteelisoluinen karsinooma ja jotka ovat aiemmin käyneet läpi diagnostisen kitalaki- tai kielinielurisaleikkauksen, jossa on joko täydellinen poisto tai ilman kliinisesti havaittavaa jäljellä olevaa tautia, suljetaan pois. Kuitenkin potilaat, joilla on ollut aiemmin syviä biopsioita tai osittaisia poistoja kliinisesti arvioitavissa olevan taudin kanssa, ovat edelleen oikeutettuja.
  3. Aiempi pää- ja kaulasyöpä tai useita samanaikaisia primaarisia pää- ja kaulasyöpiä.
  4. Aiempi induktio- tai neoadjuventti kemoterapia.
  5. Aiempi sädehoito päähän ja kaulaan tai kattava kaulan leikkaus vähintään 3 tasoa kummallakin puolella (mahdollisen katkenneiden imureittien ja imuputkien vuoksi). Kuitenkin potilaat, joilla on ollut osallistuvien imusolmukkeiden poistobiopsioita, ovat edelleen oikeutettuja.
  6. Aiempi radioaineallergia. Vastaa-aihe potilaille, joilla on aiempi yliherkkyys ihmisalbumiinia sisältäviin tuotteisiin.

  7. Potilaat, joilla on vakavia, aktiivisia sairauksia, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:

    • Keuhkoahtaumatauti tai muu keuhkosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
    • Epävakaa rintakipu ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
    • Akuutti sydäninfarkti 30 päivän kuluessa tutkimusrekisteröinnistä.
    • Sairaudet, jotka estävät sädehoidon (esim. sklerodermia).
  8. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista, tutkijan arvioimana.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Potilas, joka on osallistunut toiseen terapiatutkimukseen 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
  11. Henkilöt, jotka on vapaudesta riistetty tai ovat suojelun tai huollon alaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipsilateraalinen kaulan sädehoito & SPECT-CT-ohjattu kontralateraalinen kaulan sädehoito
Ipsilateralisten kaulan solmujen sädehoito & kontralateralisten kaulan solmujen sädehoito SPECT-CT:n ohjaamana
Muut: Imusolmukekartoitus SPECT-TT:llä
Lymfoiden kartoitus SPECT-TT:llä
Säteily: Ipsilateraalinen kaulan sädehoito & SPECT-CT-ohjattu kontralateraalinen kaulan sädehoito
Potilaat saavat lopullisen sädehoidon primaariseen kasvaimen ja ipsilateraalisiin kaulan imusolmukkeisiin, kun taas kontralateraaleihin kaulan imusolmukkeisiin suunnattu sädehoito ohjataan imusuontikartoituksella SPECT-TT:llä.
Active Comparator: Kaksipuolinen kaulan sädehoito
Radioterapia molempien kaulan puolten imusolmukkeille
Säteily: Kaksipuolinen kaulan sädehoito
Potilaat saavat lopullisen sädehoidon primaariseen kasvaimiin ja molempiin kaulan imusolmukkeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksivuotinen tautivapaa selviytyminen (DFS) -aste
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
Ensisijainen päätepiste on 2-vuotinen tautivapaa selviytyminen (2y-DFS), joka määritellään potilaiksi, jotka ovat sairaudettomia kahden vuoden kuluttua. Potilaat, joilla ei ole tapahtumia ennen kahta vuotta, katsotaan onnistumiseksi, ja potilaat, jotka katoavat seurannasta ennen kahta vuotta, katsotaan epäonnistumiseksi.
2 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: paikallinen, alueellinen tai kaukoetäisyydellä oleva uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä, jopa 3 vuotta hoidon jälkeen.
Tautivapaa selviytyminen (DFS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen kirjauksen päivämäärään, joka sisältää minkä tahansa seuraavista tapahtumista, kuten paikallisen, alueellisen tai kaukoetäisyyden uusiutumisen tai kuoleman mistä tahansa syystä. DFS katkaistaan viimeisen käynnin päivämäärällä, jolla on tautiarviointi.
Satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: paikallinen, alueellinen tai kaukoetäisyydellä oleva uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä, jopa 3 vuotta hoidon jälkeen.
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä, enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajankohdaksi satunnaistamispäivästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä. Elossa olevien koehenkilöiden seuranta katkaistaan viimeisen vierailun/yhteydenoton päivämäärällä.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä, enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
Eristetty vastakkaisen puolen kaulan epäonnistuminen (iCNF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta iCNF:n päivämäärään asti, enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
Isoloitunut vastakkaisen puolen kaulan uusiutuma (iCNF) määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä iCNF:n toteamispäivään. Paikallinen saman puolen kaulan uusiutuma tai etäuusiutuma, joka todetaan samanaikaisesti iCNF:n kanssa tai ennen sitä, eivät katsota kiinnostuksen kohteena oleviksi tapahtumiksi, vaan kilpaileviksi riskitapahtumiksi tämän päätepisteen analyysissä. Kohteita, joilla ei ole mitään luetelluista tapahtumista (eli kiinnostuksen kohteena olevia tapahtumia tai kilpailevia riskitapahtumia), katsotaan sensuroiduksi viimeisimmän seurantatutkimuksen päivämäärällä.
Satunnaistamisesta iCNF:n päivämäärään asti, enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
Paikallinen-alueellinen epäonnistuminen (LRF)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mihin tahansa paikalliseen tai alueelliseen epäonnistumiseen asti, enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
Paikallis-alueellinen epäonnistuminen (LRF) määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivämäärästä mihin tahansa paikalliseen tai alueelliseen epäonnistumiseen. Kaukana tapahtuva uusiutuminen/etenevyys, joka diagnosoidaan ennen paikallista tai alueellista epäonnistumista, ei katsota kiinnostuksen kohteena oleviksi tapahtumiksi, vaan kilpaileviksi riskitapahtumiksi tämän päätepisteen analyysissä. Kohteita, joilla ei ole mitään luetelluista tapahtumista (eli kiinnostuksen kohteena olevia tapahtumia tai kilpailevia riskitapahtumia), leikataan viimeisimmän seurantatutkimuksen päivämäärällä.
Satunnaistamisesta mihin tahansa paikalliseen tai alueelliseen epäonnistumiseen asti, enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
Kaukaiset etäpesäkkeet (DM)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kaukaisen etäpesäkkeen selkeisiin todisteisiin, enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
Kaukokäännökset (DM) määritellään selkeinä todisteina kaukokäännöksistä keuhkoissa, luissa, aivoissa, maksassa tai muissa kaukopaikoissa.
Biopsiaa suositellaan mahdollisuuksien mukaan paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Kaukopaikoista voidaan arvioida tietokonetomografialla (CT) tai PET-CT:llä.
Kaukokäännösvapaa selviytyminen määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä kaukokäännösten päivämäärään.
Kaikkia muita tapahtumia ei pidetä kiinnostuksen kohteena olevina tapahtumina, vaan kilpailevina riskitapahtumina tämän päätepisteen analyysissä.
Satunnaistamisesta kaukaisen etäpesäkkeen selkeisiin todisteisiin, enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
Hoidon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
Toksisuudet mitataan kansallisen syöpäinstituutin yhteisen haittatapahtumien luokituskriteerien versiolla 5 (NCI-CTCAE v5.0). NCI-CTCAE on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportointiin, ja se on laajasti hyväksytty onkologisen tutkimuksen yhteisössä johtavana haittatapahtumien luokitusasteikkona. Jokaiselle AE-termille on annettu asteikko (vakavuus). Tämä asteikko on jaettu viiteen asteeseen (1 = "lievä", 2 = "kohtalainen", 3 = "vakava", 4 = "hengenvaarallinen" ja 5 = "kuolema"). Toksisuudet mitataan tutkijan toimesta viikoittain sädehoidon (RT) aikana, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päätyttyä akuuttien toksisuuksien arvioimiseksi ja sitten jokaisella sädehoidon päätyttyä tehtävällä seurantakäynnillä myöhäisten toksisuuksien arvioimiseksi, kunnes 36 kuukautta on kulunut sädehoidosta.
Koko tutkimuksen ajan, enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
Potilaiden raportoimien hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (käyttäen PRO-CTCAE:n kohtia)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, jopa 2 vuotta hoidon jälkeen.
Potilaan raportoimat myrkyllisyydet arvioidaan käyttämällä valittuja kohdetta validoidusta Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) -mittarista. On tunnustettu, että lääkärin raportoimat haittatapahtumat (AEs) voivat merkittävästi aliraportoida hoidon seurauksena esiintyvien oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Vastauksena tähän tietoisuuteen NCI on kehittänyt sarjan potilaan raportoimia kohteita (nimeltään PRO-CTCAE), jotka täydentävät CTCAE:ta ja ottavat kiinni potilaan näkökulman haittatapahtumien subjektiivisista näkökohdista. PRO-CTCAE H&N -tiedot täydentävät lääkärin CTCAE-raportointia. Kokoelma 15:stä erityisestä PRO-CTCAE Head & Neck (H&N) -kohteesta ehdotetaan. Potilaan raportoimat myrkyllisyydet arvioidaan lähtötasolla, hoidon lopussa sekä 12 ja 24 kuukautta hoidon päätyttyä.
Koko tutkimuksen ajan, jopa 2 vuotta hoidon jälkeen.
Gastrostomiasäteen käyttö
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.
Gastrostomiasteen käyttöä arvioidaan gastrostomiasteen esiintymisen sekä gastrostomiasteen käytön osalta jokaisella käynnillä, kunnes putki poistetaan.
Koko tutkimuksen ajan, enintään 3 vuotta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute, France

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sébastien THUREAU, MD, Centre Henri Becquerel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-RAD-2506
  • 2025-A00913-46 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa