SPECT-CT 유도 편측 구인두암에서의 선택적 반대측 목 치료 (SELECT-FR)
2026년 7월 20일 업데이트: UNICANCER
SPECT-CT 유도 편측 구인두암 반대측 경부 선택적 치료: 2상 임상시험
구인두암(OPC)은 두경부 암 중 가장 흔한 유형입니다. 이 암에 대한 현재 표준 치료는 종양과 양측 목의 림프절에 대한 방사선 치료(RT)를 진행 단계에 따라 동시에 화학 요법을 병행하는 것입니다. 이 암을 가진 소수의 환자에서 종양 반대쪽 목 림프절(대측 침범) 또는 양측 목 림프절(양측 침범) 침범이 있음에도 불구하고, 영상 및 임상 검사에서 보이지 않는 대측 미세 침범 위험으로 인해 양측 방사선 치료가 수행됩니다. 양측 방사선 치료는 더 많은 부작용을 유발하여 삶의 질 저하로 이어집니다.
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(SPECT-CT) 영상을 이용한 림프관 조영술은 종양의 림프 배수를 시각화하여 림프절에 대해 일측 또는 양측 방사선 치료를 시행할지 결정하는 기술입니다. 이 기술은 따라서 방사선 치료의 효능을 유지하면서 부작용을 줄이고 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
임상 시험 SELECT-FR의 목표는 측방화된 OPC 환자에서 SPECT-CT 유도 접근법을 통한 림프 배수 조영술의 효능이 2년 무병 생존율(DFS) 측면에서 허용 가능한지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
SELECT-FR은 전국적, 무작위 배정, 2상, 비비교 임상시험입니다.
18세 이상, 편측성 구인두 편평세포암종(편도, 연구개, 인두벽 또는 혀뿌리)으로 중앙선을 침범하지 않거나 넘지 않는, 인유두종 바이러스(HPV) 양성 또는 음성, 대측 림프절 침범 없거나 CT, MRI 또는 PET-CT에서 6cm 이하의 림프절을 보이는 T1-T3 환자.
적격 대상자는 1:1 비율로 실험군과 대조군에 무작위 배정됩니다.
- 실험군: 환자는 원발 종양과 동측 경부 림프절에 확정적 방사선 치료를 받으며, 대측 경부 방사선 치료는 SPECT-CT 림프관 조영술로 안내됩니다.
- 대조군: 환자는 원발 종양과 양측 경부 림프절에 확정적 방사선 치료를 받습니다 (참고: 표준 편측 경부 방사선 치료 대상자는 적격하지 않음).
무작위 배정은 다음 요소로 계층화됩니다:
- 원발 종양의 해부학적 위치: 외측 vs 중간 vs 내측.
- HPV 상태(p16 면역조직화학염색) 및 흡연 상태: p16 양성 ≤10갑년 vs p16 양성 >10갑년 vs p16 음성 무관.
질환 범위: 제한적 vs 기타:
- p16 양성: 제한적 [T1-T2, N0-N1 (단일 림프절 <3cm, 영상학적 림프절 외 침범 없음)] vs 기타.
- p16 음성: 제한적 [T1-T2, N0-N1 (영상학적 림프절 외 침범 없음)] vs 기타.
- 동시 전신 치료 사용: 예 vs 아니오.
양 군에서 무작위 배정부터 방사선 치료 시작까지의 시간은 6주를 초과하지 않습니다. 환자는 표준 분할(7주) 또는 변형 분할(6주)로 표준 동시 화학요법 유무에 관계없이 방사선 치료를 받습니다.
양 군에서 모든 환자는 현지 연구자에 의해 다음과 같이 추적 관찰됩니다:
- 치료 기간: 매주.
- 추적 관찰 기간: 치료 후 24개월까지 3개월마다, 이후 치료 후 36개월까지 6개월마다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스
- CHU Brest
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연락하다:
- Ulrike SCHICK, MD
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Caen, 프랑스
- CHU Caen
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연락하다:
- Emmanuel BABIN, MD
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Caen, 프랑스
- Centre François Baclesse
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연락하다:
- Juliette THARIAT, MD
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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연락하다:
- Noémie VULQUIN, MD
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Le Havre, 프랑스
- Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
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연락하다:
- Laurent MARTIN, MD
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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연락하다:
- Xavier LIEM, MD
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Montpellier, 프랑스
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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연락하다:
- Pierre BOISSELIER, MD
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Paris, 프랑스
- Hôpital Tenon
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연락하다:
- Florence HUGUET, MD
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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연락하다:
- Sébastien THUREAU, MD
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Strasbourg, 프랑스
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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연락하다:
- Jordan EBER, MD
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Strasbourg, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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연락하다:
- Philippe SCHULTZ, MD
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Tours, 프랑스
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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연락하다:
- Sofia BAKKAR, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 임상시험 특정 절차 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 T1-T3 M0 편측성 구인두암(편도, 연구개, 인두벽 또는 혀밑)으로 중앙선을 침범하지 않거나 넘지 않는 환자. 임파절 질환은 임파절 무병변 또는 단일 또는 다발성 동측 임파절(가장 큰 임파절의 최대 직경이 6cm 이하)을 포함할 수 있으며, 반대측 임파절 침범은 없어야 합니다. HPV 양성 환자의 경우, N0-N1을 포함합니다. HPV 음성 환자의 경우, N0-N2b를 포함합니다. 임상적 외임파절 침범 징후(피부 침범, 심부 임파절 고정, 및/또는 뇌신경 또는 팔신경얼기 침범 임상 징후) 없이 영상학적 외임파절 침범이 있는 환자는 참여 자격이 있습니다.
- HPV 양성 또는 음성(p16 면역조직화학 검사 기준). 종양은 70% 이상의 강한 확산성 핵 또는 핵 및 세포질 염색을 기준으로 현지에서 p16으로 분류됩니다.
- 동시 항암화학요법 유무에 관계없이 계획된 확정적 양측 경부 방사선 치료.
- 18세 이상의 환자.
- ECOG 활동 상태 점수 0-1.
다음 영상학적 검사는 무작위 배정 전 8주 이내에 수행되어야 합니다:
- 경부 CT 또는 MRI(필요에 따라 두부 영상 포함);
- PET-CT 스캔;
- 흉부 CT 스캔.
동시 항암화학방사선요법(cCRT)을 받는 환자는 다음과 같은 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다:
- 혈액학적 기능(절대 호중구 수 ≥ 1.5 x10⁹/L, 혈소판 ≥ 100 x10⁹/L, 혈색소 ≥ 9 g/dL) - cCRT 전 측정.
- 신장 기능(크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min, Cockcroft 및 Gault 공식 기준) - cCRT 전 측정.
- 간 기능(총 빌리루빈 < 1.5 ULN, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 ULN, 알칼리성 인산가수분해효소 < 2.5 ULN) - cCRT 전 측정.
가임기 여성/남성은 방사선 치료 완료 후 90일까지 고효율 피임법 사용에 동의해야 합니다.
가임기 여성은 임상시험 시작 전 음성 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
- 치료 외과의는 환자가 핵의학, 외래 진료실 또는 수술실 환경에서 림프계 매핑을 위한 주사 절차를 수행할 후보임을 확인해야 합니다.
- 환자는 임상시험 기간 동안 치료, 예정된 방문 및 검사(추적 관찰 포함)를 포함한 연구 계획서를 준수할 의사와 능력을 가져야 합니다.
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입된(또는 수혜자) 환자.
- 자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 없는 기존 또는 동시 악성 종양을 가진 환자는 본 임상시험에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 편도와에 국한된 T1-T2 암(즉, 연구개, 혀밑, 후인두벽 또는 후편도주름 침범 없음)으로 임파절 무병변 또는 외임파절 침범 없이 단일 동측 임파절 < 3cm인 환자.
- 이전에 진단적 구개 또는 설편도절제술을 받았으며 완전 절제 또는 임상적으로 명백한 잔여 질환이 없는 편도 또는 혀밑 원발성 편평세포암 환자는 제외됩니다. 그러나 이전에 심부 생검 또는 부분 절제를 받았고 임상적으로 평가 가능한 질환이 있는 환자는 여전히 자격이 있습니다.
- 이전 두경부암 또는 다발성 동시성 원발 두경부암.
- 이전 유도 또는 신보조 항암화학요법.
- 이전 두경부 방사선 치료 또는 어느 쪽이든 적어도 3수준 이상의 포괄적 경부절제술(림프관 및 배액 경로 손상 가능성으로 인해). 그러나 침범된 임파절의 절제 생검을 받은 환자는 여전히 자격이 있습니다.
- 이전 방사성 추적자 알레르기. 인간 알부민 함유 제품에 대한 과민증 병력이 있는 환자에서 금기.
다음을 포함한 중증, 활동성 동반 질환을 가진 환자:
- 등록 30일 이내 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 폐질환.
- 등록 30일 이내 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
- 연구 등록 30일 이내 급성 심근경색.
- 방사선 치료를 방해하는 질환(예: 경피증).
- 연구자가 평가한 바, 연구 계획서 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족, 사회학적 또는 지리적 조건 존재.
- 임산부 또는 수유부.
- 등록 30일 이내 다른 치료 임상시험에 등록된 환자.
- 자유가 박탈된 자 또는 보호 관찰 또는 후견 하에 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동측 경부 방사선 치료 & SPECT-CT 유도 대측 경부 방사선 치료
동측 경부 림프절의 방사선 치료 및 SPECT-CT 유도 하의 반대측 경부 림프절의 방사선 치료
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SPECT-CT를 이용한 림프계 매핑
환자는 일차 종양 및 동측 경부 림프절에 대해 확정 방사선 치료를 받으며, 반대측 경부 림프절에 대한 방사선 치료는 SPECT-CT 림프관 조영술을 통해 진행됩니다.
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활성 비교기: 양측 경부 방사선 치료
목 양측 림프절 방사선 치료
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환자는 원발성 종양과 양측 경부 림프절에 확정적 방사선 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무병 생존율 (DFS)
기간: 치료 후 2년
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주요 종료점은 2년 무병 생존율(2y-DFS)로, 2년 시점에 질병이 없는 환자로 정의됩니다.
2년 이전에 어떠한 사건도 발생하지 않은 환자는 성공으로 간주되며, 2년 이전에 추적 관찰이 중단된 환자는 실패로 간주됩니다. |
치료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존율
기간: 무작위 배정부터 치료 후 3년 이내에 발생하는 국소, 국부 또는 원격 재발 또는 임의 원인으로 인한 사망까지의 기간
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무병생존율(DFS)은 무작위 배정 시점부터 국소, 국소 진행, 원격 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 등 다음 이벤트 중 첫 번째 기록 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
DFS는 질병 평가가 이루어진 마지막 방문 날짜에 검증됩니다.
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무작위 배정부터 치료 후 3년 이내에 발생하는 국소, 국부 또는 원격 재발 또는 임의 원인으로 인한 사망까지의 기간
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전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 치료 후 최대 3년 동안.
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전체 생존율(OS)은 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
생존 중인 피험자의 추적 관찰은 마지막 방문/접촉일에서 중단됩니다.
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무작위 배정부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 치료 후 최대 3년 동안.
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고립된 반대측 경부 실패 (iCNF)
기간: 무작위 배정부터 iCNF 날짜까지, 치료 후 최대 3년.
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고립된 반대측 경부 실패(iCNF)는 무작위 배정일로부터 iCNF 발생일까지의 시간으로 정의됩니다.
동시에 진단된 국소 동측 경부 실패 또는 원격 전이 실패는 관심 사건으로 간주되지 않으며, 이 종점 분석에서는 경쟁 위험 사건으로 간주됩니다.
나열된 사건(즉, 관심 사건 또는 경쟁 위험 사건)이 없는 대상자는 가장 최근의 추적 검사 날짜에 검증됩니다.
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무작위 배정부터 iCNF 날짜까지, 치료 후 최대 3년.
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국소-국부적 재발 (LRF)
기간: 무작위 배정부터 국소 또는 국역 실패가 발생한 날짜까지, 치료 후 최대 3년 동안.
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국소-지역 실패(LRF)는 무작위 배정일로부터 국소 또는 지역 실패 발생일까지의 기간으로 정의됩니다.
국소 또는 지역 실패 이전에 진단된 원격 재발/진행은 관심 사건으로 간주되지 않으며, 이 종점 분석에서는 경쟁 위험 사건으로 간주됩니다.
나열된 사건(즉, 관심 사건 또는 경쟁 위험 사건)이 발생하지 않은 대상자는 최근 추적 검사 시점에서 중도 절단됩니다.
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무작위 배정부터 국소 또는 국역 실패가 발생한 날짜까지, 치료 후 최대 3년 동안.
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원격 전이 (DM)
기간: 무작위 배정 시점부터 원격 전이의 명백한 증거가 나타날 때까지, 치료 후 최대 3년까지.
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원격 전이(DM)는 폐, 뼈, 뇌, 간 또는 기타 원격 부위에서의 원격 전이 명확한 증거로 정의됩니다.
국내 관행에 따라 가능한 경우 생검을 권장합니다.
원격 부위는 CT 스캔 또는 PET-CT로 평가할 수 있습니다.
원격 전이 무증상 생존 기간은 무작위 배정일로부터 원격 전이 발생일까지의 기간으로 정의됩니다.
다른 모든 사건은 관심 사건으로 간주되지 않으며, 이 종점 분석에서 경쟁 위험 사건으로 간주됩니다.
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무작위 배정 시점부터 원격 전이의 명백한 증거가 나타날 때까지, 치료 후 최대 3년까지.
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치료 관련 이상사건의 발생률 및 심각도
기간: 치료 완료 후 최대 3년까지 연구 기간 동안.
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독성은 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.0)를 사용하여 측정됩니다.
NCI-CTCAE는 부작용(AE) 보고에 사용할 수 있는 설명적 용어 체계이며, 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 평가 척도로 널리 인정받고 있습니다.
각 AE 용어에 대해 등급(중증도) 척도가 제공됩니다.
이 척도는 5개의 등급(1 = "경미함", 2 = "중등도", 3 = "심각함", 4 = "생명을 위협함", 5 = "사망")으로 나뉩니다.
독성은 방사선 치료(RT) 중 매주, RT 완료 후 1개월 및 3개월에 급성 독성을 평가하기 위해 조사관에 의해 측정되며, 이후 RT 완료 후 36개월까지 후기 독성을 평가하기 위해 각 추적 방문 시 측정됩니다.
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치료 완료 후 최대 3년까지 연구 기간 동안.
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환자가 보고한 치료 관련 이상사례의 발생률 및 중증도(PRO-CTCAE 항목 사용)
기간: 연구 완료 기간 동안, 치료 후 최대 2년까지.
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환자가 보고한 독성은 검증된 환자 보고 결과-부작용 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 선별된 항목을 사용하여 평가됩니다.
임상의가 보고한 부작용(AE)은 치료 결과로 발생하는 증상의 발생률과 심각도를 상당히 과소 보고할 수 있음이 인식되고 있습니다.
이러한 인식에 대응하여 NCI는 CTCAE를 보완하고 부작용의 주관적 측면에 대한 환자의 관점을 포착하는 환자 보고 항목 세트(PRO-CTCAE)를 개발했습니다.
PRO-CTCAE H&N 정보는 임상의 CTCAE 보고를 보완할 것입니다.
15개의 특정 PRO-CTCAE 두경부(H&N) 항목 모음이 제안됩니다.
환자가 보고한 독성은 치료 시작 시, 치료 종료 시, 치료 종료 후 12개월 및 24개월에 평가됩니다.
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연구 완료 기간 동안, 치료 후 최대 2년까지.
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위루관 사용
기간: 연구 완료 동안, 치료 후 최대 3년까지.
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위루관 사용은 위루관의 존재 여부와 위루관 제거 시까지 각 내원 시 위루관 사용 여부를 평가할 것입니다.
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연구 완료 동안, 치료 후 최대 3년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Sébastien THUREAU, MD, Centre Henri Becquerel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-RAD-2506
- 2025-A00913-46 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .