Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPECT-CT Geleide ELEctieve Contralaterale Halsbehandeling bij Gelateraliseerde Orofaryngeale Kanker (SELECT-FR)

20 juli 2026 bijgewerkt door: UNICANCER

SPECT-CT Gegidste ELEctieve Contralaterale Halsbehandeling bij Gelateraliseerde Orofarynxcarcinoom: Een Fase II Studie

Orofaryngeale kanker (OPC) is het meest voorkomende type hoofd-halskanker. De huidige standaardbehandeling voor deze kanker is radiotherapie (RT) van de tumor en lymfeklieren aan beide zijden van de hals, gecombineerd met gelijktijdige chemotherapie voor gevorderde stadia. Hoewel een klein deel van de patiënten met deze kanker betrokkenheid heeft van de lymfeklieren van de hals aan de tegenovergestelde kant van de tumor (contralaterale betrokkenheid) of betrokkenheid van de lymfeklieren aan beide zijden van de hals (bilaterale betrokkenheid), wordt bilaterale radiotherapie uitgevoerd vanwege het risico op contralaterale microscopische betrokkenheid, die onzichtbaar is op beeldvorming en klinisch onderzoek. Bilaterale radiotherapie veroorzaakt meer bijwerkingen, wat leidt tot een afname van de kwaliteit van leven.

Lymfatische mapping met behulp van Single Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography (SPECT-CT) beeldvorming is een techniek die de lymfedrainage van de tumor visualiseert en zo bepaalt of radiotherapie unilateraal of bilateraal aan de lymfeklieren moet worden toegediend. Deze techniek zou daarom bijwerkingen verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren, terwijl de effectiviteit van radiotherapie behouden blijft.

Het doel van de klinische studie SELECT-FR is om te onderzoeken of de effectiviteit van een lymfedrainage mapping met een SPECT-CT-gestuurde benadering acceptabel is in termen van de tweejaars Ziektevrije Overleving (ZVO) bij patiënten met gelateraliseerde OPC.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SELECT-FR is een nationale, gerandomiseerde, fase II, niet-vergelijkende studie.

Patiënten van 18 jaar of ouder, met gelateraliseerd orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (tonsil, zachte verhemelte, farynxwand of tongbasis) dat de middellijn niet betrekt of overschrijdt, Humaan Papillomavirus (HPV) positief of negatief, T1-T3 zonder contralaterale lymfeklieren of lymfeklieren > 6 cm op Computertomografie (CT), Magnetische Resonantie Imaging (MRI) of Positron Emissie Tomografie-Computertomografie (PET-CT).

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding in de experimentele en controlearmen.

  • Experimentele arm: Patiënten krijgen definitieve radiotherapie (RT) naar de primaire tumor en ipsilaterale halslymfeklieren, terwijl contralaterale hals-RT-behandeling wordt geleid door lymfatische mapping met SPECT-CT.
  • Controlearm: Patiënten krijgen definitieve RT naar de primaire tumor en bilaterale halslymfeklieren (Opmerking: kandidaten voor standaard unilaterale hals-RT komen niet in aanmerking).

Randomisatie wordt gestratificeerd door de volgende factoren:

  • Anatomische locatie van primaire tumor: lateraal vs. intermediair vs. mediaal.
  • HPV-status (p16 immunohistochemie) en rookstatus: p16 positief ≤ 10 pakjaren vs. p16 positief > 10 pakjaren vs. p16 negatief elk.

  • Omvang van de ziekte: beperkt vs. overig:

    • p16 positief: beperkt [T1-T2, N0-N1 (enkele lymfeklier < 3 cm zonder radiologische extranodale extensie)] vs. overig.
    • p16 negatief: beperkt [T1-T2, N0-N1 (zonder radiologische extranodale extensie)] vs. overig.
  • Gebruik van gelijktijdige systemische therapie: ja vs. nee.

In beide armen is de tijd vanaf randomisatie tot start van RT niet langer dan 6 weken. Patiënten krijgen RT met of zonder standaard gelijktijdige chemotherapie in standaard fractie (7 weken) of gewijzigde fractie (6 weken).

In beide armen worden alle patiënten door de lokale onderzoeker als volgt opgevolgd:

  • Behandelingsperiode: elke week.
  • Follow-upperiode: elke 3 maanden tot 24 maanden na behandeling en vervolgens elke 6 maanden tot 36 maanden na behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Brest
        • Contact:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Caen, Frankrijk
        • CHU Caen
        • Contact:
          • Emmanuel BABIN, MD
      • Caen, Frankrijk
        • Centre François Baclesse
        • Contact:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Frankrijk
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Contact:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Frankrijk
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
          • Xavier LIEM, MD
      • Montpellier, Frankrijk
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contact:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Tenon
        • Contact:
          • Florence HUGUET, MD
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
        • Contact:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contact:
          • Jordan EBER, MD
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Contact:
          • Philippe SCHULTZ, MD
      • Tours, Frankrijk
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Contact:
          • Sofia BAKKAR, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend vóór elke proefspecifieke procedure.
  2. Patiënten met histologisch bevestigde T1-T3 M0 gelateraliseerde OPC (tonsil, zachte verhemelte, farynxwand of tongbasis) die de middellijn niet betrekt of kruist. Lymfeklierziekte kan geen lymfeklier of enkele of meerdere ipsilaterale lymfeklieren omvatten (de grootste moet gelijk zijn aan of minder dan 6 cm in maximale diameter) zonder betrokkenheid van contralaterale lymfeklieren. Voor HPV-positieve patiënten omvat dit N0-N1. Voor HPV-negatieve patiënten omvat dit N0-N2b. Patiënten met radiologische extranodale extensie zonder klinische tekenen van extranodale extensie (huidinvasie, diepe lymfeklierfixatie en/of klinische tekenen van invasie van craniale zenuwen of plexus brachialis) komen in aanmerking voor deelname.
  3. HPV-positief of -negatief (door p16-immunohistochemie). Tumoren worden lokaal geclassificeerd als p16 op basis van meer dan 70% sterke diffuse nucleaire of nucleaire en cytoplasmatische kleuring.
  4. Geplande definitieve bilaterale halsradiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
  5. Patiënten ≥ 18 jaar oud.
  6. ECOG-prestatiestatus 0-1.

  7. De volgende radiologische onderzoeken moeten zijn uitgevoerd binnen 8 weken vóór randomisatie:

    • CT of MRI van de hals (met hoofdbeeldvorming zoals aangegeven);
    • PET-CT-scan;
    • CT-scan van de borstkas.

  8. Patiënten die een gelijktijdige chemoradiotherapie (cCRT) krijgen, moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, waaronder het volgende:

    • Hematologische functie (absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x10⁹/L, bloedplaatjes ≥ 100 x10⁹/L, hemoglobine ≥ 9 g/dL) gemeten vóór cCRT.
    • Nierfunctie (creatinineklaring ≥ 50 mL/min volgens Cockcroft en Gault-formule) gemeten vóór cCRT.
    • Leverfunctie (totaal bilirubine < 1,5 ULN, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2,5 ULN, alkalische fosfatase < 2,5 ULN) gemeten vóór cCRT.

  9. Vrouwen/mannen met kinderwens moeten hebben ingestemd met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tot 90 dagen na voltooiing van radiotherapie.

    Vrouwen met kinderwens moeten voor aanvang van de proef een negatieve zwangerschapstest hebben.

  10. De behandelend chirurg moet bevestigen dat de patiënt geschikt is om de injectieprocedure voor lymfatische mapping te ondergaan in de nucleaire geneeskunde, polikliniek of operatiekamer.
  11. De patiënt is bereid en in staat om zich te houden aan het protocol voor de duur van de proef, inclusief het ondergaan van behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken, inclusief follow-up.
  12. Patiënten aangesloten bij (of begunstigde van) het Franse sociale zekerheidsstelsel.
  13. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijk beloop of behandeling geen potentieel heeft om de veiligheids- of effectiviteitsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze proef.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met T1-T2-kankers geïsoleerd tot de tonsilfossa (d.w.z. zonder enige betrokkenheid van het zachte verhemelte, tongbasis, achterste farynxwand of achterste tonsilpijler) zonder betrokken lymfeklieren of met een enkele ipsilaterale lymfeklier < 3 cm zonder extranodale extensie.
  2. Patiënten met primair plaveiseleelcarcinoom van de tonsil of tongbasis die eerder een diagnostische palatinale of linguale tonsillectomie hebben ondergaan met volledige excisie of zonder klinisch duidelijk residueel ziekte worden uitgesloten. Patiënten die eerder diepe biopten of partiële excisies hebben ondergaan met klinisch evalueerbare ziekte zijn echter nog steeds in aanmerking.
  3. Eerdere hoofd-halskanker of meerdere synchrone primaire hoofd-halskankers.
  4. Eerdere inductie- of neoadjuvante chemotherapie.
  5. Eerdere radiotherapie aan het hoofd-halsgebied of uitgebreide halsdissectie van ten minste 3 niveaus aan elke kant (vanwege het potentieel voor verstoorde lymfatische kanalen en drainagebanen). Patiënten die excisiebiopten van betrokken lymfeklieren hebben ondergaan, zijn echter nog steeds in aanmerking.
  6. Eerdere allergie voor radiotracer. Contra-indicatie bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor producten die humaan albumine bevatten.

  7. Patiënten met ernstige, actieve comorbiditeit, waaronder een van de volgende:

    • Chronische obstructieve longziekte of andere longaandoening die ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen na registratie.
    • Instabiele angina en/of congestief hartfalen dat ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen na registratie.
    • Acuut myocardinfarct binnen 30 dagen na studieregistratie.
    • Ziekten die RT verhinderen (bijv. sclerodermie).
  8. Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische conditie die mogelijk de naleving van het studieprotocol en het follow-upschema belemmert, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  9. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  10. Patiënt ingeschreven in een andere therapeutische proef binnen 30 dagen na registratie.
  11. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder beschermend toezicht of voogdij staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ipsilaterale halsradiotherapie & SPECT-CT geleide contralaterale halsradiotherapie
Radiotherapie van ipsilaterale halsklieren & Radiotherapie van de contralaterale halsklieren geleid door SPECT-CT
Ander: Lymfeklier mapping met SPECT-CT
Lymfekliermapping met SPECT-CT
Straling: Ipsilaterale halsradiotherapie & SPECT-CT geleide contralaterale halsradiotherapie
Patiënten krijgen definitieve radiotherapie op de primaire tumor en ipsilaterale halsklieren, terwijl radiotherapie op de contralaterale halsklieren wordt geleid door lymfeklier-mapping met SPECT-CT.
Actieve vergelijker: Bilaterale nekbestedeling
Radiotherapie van knopen aan beide zijden van de hals
Straling: Bilaterale nekradiotherapie
Patiënten zullen definitieve radiotherapie ontvangen op de primaire tumor en bilaterale halsklieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tweejaars ziektevrije overleving (DFS) percentage
Tijdsspanne: Na 2 jaar na de behandeling
Het primaire eindpunt is de 2-jaars ziekte-vrije overlevingskans (2j-ZVO) gedefinieerd als patiënten die na twee jaar ziektevrij zijn. Patiënten zonder enige gebeurtenis vóór 2 jaar worden als succes beschouwd, patiënten die vóór 2 jaar uit follow-up verdwijnen worden als falen beschouwd.
Na 2 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: lokale, regionale of afstandsrecurrencie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar na behandeling.
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste registratie van een van de volgende gebeurtenissen, waaronder lokale, regionale of uitzaaiingen, of overlijden door welke oorzaak dan ook. DFS wordt gecensureerd op de datum van het laatste bezoek met ziektebeoordeling.
Van randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: lokale, regionale of afstandsrecurrencie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar na behandeling.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar na de behandeling.
Overall survival (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De follow-up van proefpersonen die nog in leven zijn, zal worden gecensureerd op de datum van het laatste bezoek/contact.
Van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 3 jaar na de behandeling.
Geïsoleerd contralateraal nekfalen (iCNF)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van iCNF, tot 3 jaar na behandeling.
Geïsoleerd contralateraal nekfalen (iCNF) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van iCNF. Lokaal ipsilateraal nekfalen, of distant falen gelijktijdig gediagnosticeerd met iCNF of ervoor, worden niet beschouwd als gebeurtenissen van belang maar als concurrerende risicogebeurtenissen in de analyse van dit eindpunt. Proefpersonen zonder een van de genoemde gebeurtenissen (d.w.z. gebeurtenissen van belang of concurrerende risicogebeurtenissen) worden gecensureerd op de datum van het meest recente vervolgonderzoek.
Van randomisatie tot de datum van iCNF, tot 3 jaar na behandeling.
Lokaal-regionaal falen (LRF)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van elk lokaal of regionaal falen, tot 3 jaar na behandeling.
Lokaal-regionaal falen (LRF) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van elk lokaal of regionaal falen. Recidief op afstand/progressie gediagnosticeerd vóór lokaal of regionaal falen worden niet beschouwd als gebeurtenissen van belang, maar als concurrerende risicogebeurtenissen in de analyse van dit eindpunt. Proefpersonen zonder een van de vermelde gebeurtenissen (d.w.z. gebeurtenissen van belang of concurrerende risicogebeurtenissen) worden gecensureerd op de datum van het meest recente follow-up onderzoek.
Van randomisatie tot de datum van elk lokaal of regionaal falen, tot 3 jaar na behandeling.
Uitgezaaide metastasen (DM)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot duidelijk bewijs van uitzaaiingen op afstand, tot 3 jaar na behandeling.
Distant metastases (DM) worden gedefinieerd als duidelijk bewijs van uitzaaiingen op afstand in de longen, botten, hersenen, lever of andere verre locaties. Biopsie wordt aanbevolen waar mogelijk volgens lokale praktijken. Verre locaties kunnen worden geëvalueerd met CT-scans of PET-CT. Vrije overleving zonder uitzaaiingen op afstand wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van uitzaaiingen op afstand. Alle andere gebeurtenissen worden niet beschouwd als gebeurtenissen van belang, maar als concurrerende risicogebeurtenissen in de analyse van dit eindpunt.
Van randomisatie tot duidelijk bewijs van uitzaaiingen op afstand, tot 3 jaar na behandeling.
Incidentie en Ernst van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, tot 3 jaar na behandeling.
Toxiciteiten worden gemeten met behulp van de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5 (NCI-CTCAE v5.0). De NCI-CTCAE is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor Adverse Event (AE) rapportage en wordt algemeen geaccepteerd in de oncologie-onderzoeksgemeenschap als de belangrijkste beoordelingsschaal voor bijwerkingen. Voor elke AE-term wordt een gradering (ernst) schaal verstrekt. Deze schaal is verdeeld in 5 gradaties (1 = "mild", 2 = "matig", 3 = "ernstig", 4 = "levensbedreigend", en 5 = "overlijden"). Toxiciteiten worden wekelijks gemeten door de onderzoeker tijdens radiotherapie (RT), na 1 maand en 3 maanden na voltooiing van RT om acute toxiciteiten te beoordelen en vervolgens bij elk vervolgbezoek na voltooiing van RT om late toxiciteiten te beoordelen tot 36 maanden na RT.
Gedurende de studie, tot 3 jaar na behandeling.
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen gerapporteerd door patiënten (met items van PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie, tot 2 jaar na de behandeling.
Door patiënten gerapporteerde toxiciteiten zullen worden geëvalueerd met behulp van geselecteerde items van de gevalideerde Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Er wordt erkend dat door clinici gerapporteerde bijwerkingen (AEs) de incidentie en ernst van symptomen die optreden als gevolg van de behandeling aanzienlijk kunnen onderrapporteren. Als reactie op dit besef heeft het NCI een reeks door patiënten gerapporteerde items (genaamd PRO-CTCAE) ontwikkeld die de CTCAE aanvullen en het perspectief van de patiënt op de subjectieve aspecten van bijwerkingen vastleggen. PRO-CTCAE H&N-informatie zal de door de clinicus gerapporteerde CTCAE aanvullen. Er wordt een verzameling van 15 specifieke PRO-CTCAE Head & Neck (H&N) items voorgesteld. Door patiënten gerapporteerde toxiciteiten zullen worden geëvalueerd bij aanvang, aan het einde van de behandeling, en 12 en 24 maanden na het einde van de behandeling.
Gedurende de gehele studie, tot 2 jaar na de behandeling.
Gebruik van gastrostomiesonde
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing, tot 3 jaar na behandeling.
Het gebruik van de gastrostomiesonde zal worden beoordeeld op de aanwezigheid van een gastrostomiesonde evenals het gebruik van de gastrostomiesonde bij elk bezoek tot verwijdering van de sonde.
Gedurende de studie voltooiing, tot 3 jaar na behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sébastien THUREAU, MD, Centre Henri Becquerel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-RAD-2506
  • 2025-A00913-46 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren