Tratamiento ELEctivo Contralateral del Cuello Guiado por SPECT-CT en Cáncer de Orofaringe Lateralizado (SELECT-FR)
20 de julio de 2026 actualizado por: UNICANCER
Tratamiento Electivo del Cuello Contralateral Guiado por SPECT-TC en Cáncer de Orofaringe Lateralizado: Un Ensayo de Fase II
El cáncer orofaríngeo (OPC) es el tipo más común de cáncer de cabeza y cuello. El tratamiento estándar actual para este cáncer es la radioterapia (RT) del tumor y los ganglios linfáticos de ambos lados del cuello, combinada con quimioterapia concurrente para estadios avanzados. Aunque una pequeña proporción de pacientes con este cáncer tienen afectación de los ganglios linfáticos del cuello en el lado opuesto al tumor (afectación contralateral) o afectación de los ganglios linfáticos en ambos lados del cuello (afectación bilateral), se realiza radioterapia bilateral debido al riesgo de afectación microscópica contralateral, que es invisible en las imágenes y el examen clínico. La radioterapia bilateral causa más eventos adversos, lo que conduce a una disminución de la calidad de vida.
El mapeo linfático mediante imágenes de Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único-Tomografía Computarizada (SPECT-CT) es una técnica que visualiza el drenaje linfático del tumor y así determina si la radioterapia debe administrarse unilateral o bilateralmente a los ganglios linfáticos. Esta técnica, por lo tanto, reduciría los eventos adversos y mejoraría la calidad de vida, manteniendo la eficacia de la radioterapia.
El objetivo del ensayo clínico SELECT-FR es investigar si la eficacia de un mapeo de drenaje linfático con un enfoque guiado por SPECT-CT es aceptable en términos de tasa de Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS) a dos años en pacientes con OPC lateralizado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
SELECT-FR es un ensayo nacional, aleatorizado, de fase II y no comparativo.
Pacientes de 18 años o más, con carcinoma de células escamosas orofaríngeo lateralizado (amígdala, paladar blando, pared faríngea o base de la lengua) que no afecte o cruce la línea media, positivos o negativos para el virus del papiloma humano (VPH), T1-T3 sin ganglios contralaterales o ganglios > 6 cm en tomografía computarizada (TC), resonancia magnética (RM) o tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-TC).
Los sujetos elegibles se aleatorizarán en una proporción 1:1 en los brazos experimental y control.
- Brazo experimental: Los pacientes recibirán RT definitiva al tumor primario y a los ganglios linfáticos del cuello ipsilateral, mientras que el tratamiento de RT del cuello contralateral se guiará por mapeo linfático con SPECT-TC.
- Brazo control: Los pacientes recibirán RT definitiva al tumor primario y a los ganglios linfáticos del cuello bilateral (Nota: los candidatos para RT unilateral estándar del cuello no son elegibles).
La aleatorización se estratificará por los siguientes factores:
- Ubicación anatómica del tumor primario: lateral vs. intermedio vs. medial.
- Estado del VPH (inmunohistoquímica p16) y estado de tabaquismo: p16 positivo ≤ 10 paquetes año vs. p16 positivo > 10 paquetes año vs. p16 negativo cualquiera.
Extensión de la enfermedad: limitada vs. otra:
- p16 positivo: limitada [T1-T2, N0-N1 (ganglio único < 3cm sin extensión extranodal radiológica)] vs. otra.
- p16 negativo: limitada [T1-T2, N0-N1 (sin extensión extranodal radiológica)] vs. otra.
- Uso de terapia sistémica concurrente: sí vs. no.
En ambos brazos, el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la RT no será superior a 6 semanas. Los pacientes recibirán RT con o sin quimioterapia concurrente estándar en fraccionamiento estándar (7 semanas) o fraccionamiento alterado (6 semanas).
En ambos brazos, todos los pacientes serán seguidos por el investigador local de la siguiente manera:
- Período de tratamiento: cada semana.
- Período de seguimiento: cada 3 meses hasta 24 meses después del tratamiento y luego cada 6 meses hasta 36 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Contacto:
- Ulrike SCHICK, MD
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Contacto:
- Emmanuel BABIN, MD
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Caen, Francia
- Centre Francois Baclesse
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Contacto:
- Juliette THARIAT, MD
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Dijon, Francia
- Centre Georges François Leclerc
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Contacto:
- Noémie VULQUIN, MD
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Le Havre, Francia
- Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
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Contacto:
- Laurent MARTIN, MD
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Contacto:
- Xavier LIEM, MD
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Montpellier, Francia
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Contacto:
- Pierre BOISSELIER, MD
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Paris, Francia
- Hopital Tenon
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Contacto:
- Florence HUGUET, MD
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Contacto:
- Sébastien THUREAU, MD
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Strasbourg, Francia
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Contacto:
- Jordan EBER, MD
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Strasbourg, Francia
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Contacto:
- Philippe SCHULTZ, MD
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Tours, Francia
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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Contacto:
- Sofia BAKKAR, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
- Pacientes con OPC lateralizado T1-T3 M0 confirmado histológicamente (amígdala, paladar blando, pared faríngea o base de la lengua) que no involucre ni cruce la línea media. La enfermedad ganglionar puede incluir ningún ganglio o ganglios linfáticos ipsilaterales únicos o múltiples (el más grande debe ser igual o menor a 6 cm de diámetro máximo) sin ganglios contralaterales afectados. Para pacientes VPH-positivos, esto incluye N0-N1. Para pacientes VPH-negativos, esto incluye N0-N2b. Los pacientes con extensión extraganglionar radiológica sin signos clínicos de extensión extraganglionar (invasión cutánea, fijación ganglionar profunda y/o signos clínicos de invasión de nervios craneales o plexo braquial) serán elegibles para participar.
- VPH-positivo o negativo (por inmunohistoquímica p16). Los tumores se clasificarán como p16 en los sitios locales basándose en una tinción nuclear fuerte difusa mayor al 70% o nuclear y citoplásmica.
- Radioterapia cervical bilateral definitiva planificada con o sin quimioterapia concurrente.
- Pacientes ≥ 18 años.
- Estado de desempeño ECOG 0-1.
Las siguientes investigaciones radiológicas deben haberse realizado dentro de las 8 semanas antes de la aleatorización:
- TC o RM de cuello (con imágenes de cabeza según se indique);
- Exploración PET-TC;
- TC de tórax.
Los pacientes que reciben quimiorradioterapia concomitante (cCRT) deben tener una función orgánica y de médula ósea adecuada que incluya lo siguiente:
- Función hematológica (recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.5 x10⁹/L, plaquetas ≥ 100 x10⁹/L, hemoglobina ≥ 9 g/dL) medida antes de la cCRT.
- Función renal (aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min según la fórmula de Cockcroft y Gault) medida antes de la cCRT.
- Función hepática (bilirrubina total < 1.5 LSN, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2.5 LSN, fosfatasa alcalina < 2.5 LSN) medida antes de la cCRT.
Mujeres/hombres con potencial de procrear deben haber acordado utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo hasta 90 días después de completar la radioterapia.
Las mujeres con potencial de procrear deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio del ensayo.
- El cirujano tratante debe confirmar que el paciente es candidato para someterse al procedimiento de inyección para el mapeo linfático en el entorno de medicina nuclear, clínica ambulatoria o quirófano.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo, incluyendo someterse al tratamiento y a las visitas programadas, y exámenes incluyendo el seguimiento.
- Pacientes afiliados (o beneficiarios) del sistema de seguridad social francés.
- Los pacientes con una malignidad previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cánceres T1-T2 aislados en la fosa amigdalina (es decir, sin afectación del paladar blando, base de la lengua, pared faríngea posterior o pilar amigdalino posterior) sin ganglios linfáticos afectados o con un solo ganglio ipsilateral < 3 cm sin extensión extraganglionar.
- Se excluyen los pacientes con carcinoma de células escamosas primario de amígdala o base de la lengua que se hayan sometido previamente a una amigdalectomía palatina o lingual diagnóstica con escisión completa o sin enfermedad residual clínicamente aparente. Sin embargo, los pacientes que han tenido biopsias profundas previas o escisiones parciales con enfermedad clínicamente evaluable siguen siendo elegibles.
- Cáncer previo de cabeza y cuello o múltiples cánceres primarios sincrónicos de cabeza y cuello.
- Quimioterapia de inducción o neoadyuvante previa.
- Radioterapia previa a cabeza y cuello o disección cervical completa de al menos 3 niveles en cualquier lado (debido al potencial de canales linfáticos y vías de drenaje alterados). Sin embargo, los pacientes que han tenido biopsias escisionales de ganglios linfáticos afectados siguen siendo elegibles.
- Alergia previa a radiotrazadores. Contraindicación en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a productos que contienen albúmina humana.
Pacientes con comorbilidad grave y activa que incluye cualquiera de las siguientes:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar que requiera hospitalización dentro de los 30 días del registro.
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización dentro de los 30 días del registro.
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días del registro en el estudio.
- Enfermedades que impidan la RT (por ejemplo, esclerodermia).
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que potencialmente dificulte el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento, según lo evaluado por el investigador.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Paciente inscrito en otro ensayo terapéutico dentro de los 30 días del registro.
- Personas privadas de libertad o bajo custodia protectora o tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia del cuello ipsilateral y radioterapia del cuello contralateral guiada por SPECT-TC
Radioterapia de ganglios linfáticos cervicales ipsilaterales y Radioterapia de ganglios linfáticos cervicales contralaterales guiadas por SPECT-TC
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Cartografía linfática con SPECT-TC
Los pacientes recibirán radioterapia definitiva al tumor primario y a los ganglios linfáticos del cuello ipsilateral, mientras que la radioterapia a los ganglios linfáticos del cuello contralateral se guiará mediante cartografía linfática con SPECT-TC.
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Comparador activo: Radioterapia cervical bilateral
Radioterapia de ganglios en ambos lados del cuello
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Los pacientes recibirán radioterapia definitiva al tumor primario y a los ganglios linfáticos cervicales bilaterales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE) a dos años
Periodo de tiempo: A los 2 años después del tratamiento
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El criterio de valoración principal es la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 2 años (2y-DFS), definida como pacientes libres de enfermedad a los dos años.
Los pacientes sin ningún evento antes de los 2 años se considerarán como éxito, los pacientes perdidos durante el seguimiento antes de los 2 años se considerarán como fracaso.
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A los 2 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la asignación aleatoria hasta cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia local, regional o a distancia o muerte por cualquier causa, hasta 3 años después del tratamiento.
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La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha del primer registro de cualquiera de los siguientes eventos, incluida la recurrencia local, regional o distante o la muerte por cualquier causa.
La DFS se censurará en la fecha de la última visita con evaluación de la enfermedad.
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Desde la asignación aleatoria hasta cualquiera de los siguientes eventos: recurrencia local, regional o a distancia o muerte por cualquier causa, hasta 3 años después del tratamiento.
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 3 años después del tratamiento.
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La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
El seguimiento de los sujetos que sigan vivos se censurará en la fecha de la última visita/contacto.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 3 años después del tratamiento.
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Fracaso Aislado del Cuello Contralateral (iCNF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de iCNF, hasta 3 años después del tratamiento.
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El Fracaso Cervical Contralateral Aislado (iCNF) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de iCNF.
El fracaso cervical ipsilateral local, o el fracaso a distancia diagnosticado simultáneamente con iCNF o antes, no se consideran eventos de interés, sino como eventos de riesgo competitivo en el análisis de este criterio de valoración.
Los sujetos sin ninguno de los eventos enumerados (es decir, eventos de interés o eventos de riesgo competitivo) se censuran en la fecha del examen de seguimiento más reciente.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de iCNF, hasta 3 años después del tratamiento.
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Fallo local-regional (LRF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de cualquier fracaso local o regional, hasta 3 años después del tratamiento.
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El fracaso local-regional (LRF) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cualquier fracaso local o regional.
La recurrencia/progresión a distancia diagnosticada antes del fracaso local o regional no se considera un evento de interés, sino como eventos de riesgo competitivo en el análisis de este criterio de valoración.
Los sujetos sin ninguno de los eventos enumerados (es decir, eventos de interés o eventos de riesgo competitivo) se censuran en la fecha del examen de seguimiento más reciente.
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Desde la aleatorización hasta la fecha de cualquier fracaso local o regional, hasta 3 años después del tratamiento.
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Metástasis a distancia (DM)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la evidencia clara de metástasis a distancia, hasta 3 años después del tratamiento.
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Las metástasis a distancia (DM) se definen como evidencia clara de metástasis a distancia en el pulmón, hueso, cerebro, hígado u otros sitios distantes.
Se recomienda biopsia cuando sea posible según las prácticas locales.
Los sitios distantes pueden evaluarse mediante tomografías computarizadas o PET-TC.
La supervivencia libre de metástasis a distancia se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de metástasis a distancia.
Todos los demás eventos no se consideran eventos de interés, sino como eventos de riesgo competitivo en el análisis de este criterio de valoración.
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Desde la aleatorización hasta la evidencia clara de metástasis a distancia, hasta 3 años después del tratamiento.
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Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 3 años después del tratamiento.
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Las toxicidades se medirán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5 (NCI-CTCAE v5.0).
El NCI-CTCAE es una terminología descriptiva que puede utilizarse para la notificación de Eventos Adversos (EA) y está ampliamente aceptada en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos.
Se proporciona una escala de gradación (gravedad) para cada término de EA.
Esta escala se divide en 5 grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "potencialmente mortal" y 5 = "muerte").
Las toxicidades serán medidas por el investigador semanalmente durante la Radioterapia (RT), a 1 mes y 3 meses después de la finalización de la RT para evaluar las toxicidades agudas y luego en cada visita de seguimiento tras la finalización de la RT para evaluar las toxicidades tardías hasta 36 meses después de la RT.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 3 años después del tratamiento.
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Incidencia y gravedad de eventos adversos relacionados con el tratamiento notificados por los pacientes (utilizando ítems de PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 años después del tratamiento.
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Las toxicidades notificadas por el paciente se evaluarán utilizando elementos seleccionados del Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) validado.
Se reconoce que los eventos adversos notificados por el clínico pueden subestimar sustancialmente la incidencia y la gravedad de los síntomas que se producen como consecuencia del tratamiento.
En respuesta a esta concienciación, el NCI ha desarrollado un conjunto de elementos notificados por el paciente (llamados PRO-CTCAE) que complementan el CTCAE y capturan la perspectiva del paciente sobre los aspectos subjetivos de los eventos adversos.
La información PRO-CTCAE H&N complementará la notificación CTCAE del clínico.
Se propone una recopilación de 15 elementos específicos de PRO-CTCAE para cabeza y cuello (H&N).
Las toxicidades notificadas por el paciente se evaluarán al inicio, al final del tratamiento, y a los 12 y 24 meses después del final del tratamiento.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 2 años después del tratamiento.
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Uso de sonda de gastrostomía
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, hasta 3 años después del tratamiento.
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El uso del tubo de gastrostomía se evaluará para determinar la presencia de un tubo de gastrostomía, así como el uso del tubo de gastrostomía en cada visita hasta la extracción del tubo.
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A lo largo de la finalización del estudio, hasta 3 años después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sébastien THUREAU, MD, Centre Henri Becquerel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias orofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- UC-RAD-2506
- 2025-A00913-46 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .