Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPECT-CT-guidet Elektiv Behandling af den Kontralaterale Hals ved Lateraliseret Orofarynxkraeft (SELECT-FR)

23. marts 2026 opdateret af: UNICANCER

SPECT-CT-vejledt ELEktiv behandling af den kontralaterale hals ved lateraliseret orofaryngeal cancer: En fase II-undersøgelse

Orofaryngeal cancer (OPC) er den mest almindelige type hoved- og halskræft. Den nuværende standardbehandling for denne kræft er stråleterapi (RT) af tumor og lymfeknuder på begge sider af halsen, kombineret med samtidig kemoterapi for avancerede stadier. Selvom en lille andel af patienter med denne kræft har involvering af lymfeknuderne i halsen på den modsatte side af tumoren (kontralateral involvering) eller involvering af lymfeknuder på begge sider af halsen (bilateral involvering), udføres bilateral stråleterapi på grund af risikoen for kontralateral mikroskopisk involvering, som er usynlig på billeddannende undersøgelser og klinisk undersøgelse. Bilateral stråleterapi forårsager flere bivirkninger, hvilket fører til et fald i livskvaliteten.

Lymfekortlægning ved hjælp af Single Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography (SPECT-CT) billeddannelse er en teknik, der visualiserer tumorens lymfedræn og derved bestemmer, om stråleterapi skal gives unilateral eller bilateral til lymfeknuderne. Denne teknik vil derfor reducere bivirkninger og forbedre livskvaliteten, samtidig med at effektiviteten af stråleterapi opretholdes.

Målet med den kliniske undersøgelse SELECT-FR er at undersøge, om effektiviteten af en lymfedrænskortlægning med en SPECT-CT-vejledt tilgang er acceptabel med hensyn til to-årig sygdomsfri overlevelse (DFS) rate hos patienter med lateraliseret OPC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SELECT-FR er en national, randomiseret, fase II, ikke-komparativ undersøgelse.

Patienter i alderen 18 år eller derover, med lateraliseret eller orofaryngeal pladecellekarcinom (tonsiller, blød gane, svælgvæg eller tungebund) som ikke involverer eller krydser midtlinjen, human papillomavirus (HPV) positiv eller negativ, T1-T3 uden kontralaterale lymfeknuder eller lymfeknuder > 6 cm på computertomografi (CT), magnetisk resonansscanning (MR) eller positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT).

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til eksperimentel- og kontrolgruppen.

  • Eksperimentel gruppe: Patienter vil modtage definitiv stråleterapi til den primære tumor og ipsilaterale halslymfeknuder, mens kontralateral halsstråleterapi vil blive vejledt af lymfekirtelkortlægning med SPECT-CT.
  • Kontrolgruppe: Patienter vil modtage definitiv stråleterapi til den primære tumor og bilaterale halslymfeknuder (Bemærk: kandidater til standard unilateral halsstråleterapi er ikke kvalificerede).

Randomisering vil blive stratificeret efter følgende faktorer:

  • Anatomisk placering af primær tumor: lateral vs. intermediær vs. medial.
  • HPV-status (p16 immunohistokemi) og rygestatus: p16 positiv ≤ 10 pakkeår vs. p16 positiv > 10 pakkeår vs. p16 negativ enhver.

  • Sygdomsomfang: begrænset vs. andet:

    • p16 positiv: begrænset [T1-T2, N0-N1 (enkelt lymfeknude < 3 cm uden radiologisk ekstranodal udvidelse)] vs. andet.
    • p16 negativ: begrænset [T1-T2, N0-N1 (uden radiologisk ekstranodal udvidelse)] vs. andet.
  • Brug af samtidig systemisk terapi: ja vs. nej.

I begge grupper vil tiden fra randomisering til start af stråleterapi være højst 6 uger. Patienter vil modtage stråleterapi med eller uden standard samtidig kemoterapi i enten standard fraktionering (7 uger) eller ændret fraktionering (6 uger).

I begge grupper vil alle patienter blive fulgt op af lokal undersøger som følger:

  • Behandlingsperiode: hver uge.
  • Opfølgningsperiode: hver 3. måned indtil 24 måneder efter behandling og derefter hver 6. måned indtil 36 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
        • Kontakt:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Caen, Frankrig
        • CHU CAEN
        • Kontakt:
          • Emmanuel BABIN, MD
      • Caen, Frankrig
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Frankrig
        • Centre De Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Kontakt:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Xavier LIEM, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Florence HUGUET, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Jordan EBER, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Philippe SCHULTZ, MD
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Sofia BAKKAR, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring før nogen forsøgsspecifikke procedurer.
  2. Patienter med histologisk bekræftet T1-T3 M0 lateraliseret orofarynxkarcinom (tonsiller, blød gane, svelgvæg eller tungebasis) som ikke involverer eller krydser midtlinjen. Nodussygtom kan omfatte ingen knuder eller enkelt eller multiple ipsilaterale lymfeknuder (den største skal være lig med eller mindre end 6 cm i maksimal diameter) uden kontralaterale knuder involveret. For HPV-positive patienter inkluderer dette N0-N1. For HPV-negative patienter inkluderer dette N0-N2b. Patienter med radiologisk ekstranodal udvidelse uden kliniske tegn på ekstranodal udvidelse (hudinvasion, dyb nodal fiksering og/eller kliniske tegn på kranialnerve- eller plexus brachialis-invasion) vil være berettigede til deltagelse.
  3. HPV-positiv eller -negativ (ved p16 immunhistokemi). Tumorer vil blive klassificeret som p16 på lokale steder baseret på mere end 70% stærk diffus nukleær eller nukleær og cytoplasmatisk farvning.
  4. Planlagt definitiv bilateral halsstrålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi.
  5. Patienter ≥ 18 år gamle.
  6. ECOG Performance Status 0-1.

  7. Følgende radiologiske undersøgelser skal være udført inden for 8 uger før randomisering:

    • CT eller MRI af halsen (med hovedbilleder efter indikation);
    • PET-CT-scanning;
    • CT-scanning af brystet.

  8. Patienter som modtager en samtidig kemoradioterapi (cCRT) skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inklusive følgende:

    • Hematologisk funktion (absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x10⁹/L, trombocytter ≥ 100 x10⁹/L, hæmoglobin ≥ 9 g/dL) målt før cCRT.
    • Nyre funktion (kreatinin clearance ≥ 50 mL/min efter Cockcroft og Gault formel) målt før cCRT.
    • Leverfunktion (total bilirubin < 1,5 øvre normalgrænse, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase < 2,5 øvre normalgrænse) målt før cCRT.

  9. Kvinder/mænd med barnalderpotentiale skal have accepteret at anvende en højeffektiv præventionsmetode op til 90 dage efter afsluttet strålebehandling.

    Kvinder med barnalderpotentiale skal have en negativ graviditetstest før forsøgets start.

  10. Behandlende kirurg skal bekræfte, at patienten er kandidat til at gennemgå injektionsprocedure for lymfatisk kortlægning enten i nuklearmedicinsk afdeling, ambulatorium eller operationsstue.
  11. Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i forsøgets varighed inklusive at gennemgå behandling og planlagte besøg og undersøgelser inklusive opfølgning.
  12. Patienter tilknyttet (eller modtager af) det franske sociale sikringssystem.
  13. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige forløb eller behandling ikke har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektvurderingen af den undersøgte behandling, er berettigede til dette forsøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med T1-T2 kræft isoleret til tonsillefossa (dvs. uden involvering af blød gane, tungebasis, posterior svelgvæg eller posterior tonsilpille) uden involverede lymfeknuder eller med en enkelt ipsilateral knude < 3 cm uden ekstranodal udvidelse.
  2. Patienter med tonsil- eller tungebasis primær pladecellekarcinom som tidligere har gennemgået diagnostisk palatin- eller lingual tonsillektomi med enten komplet ekscision eller uden klinisk synlig restlidelse er ekskluderet. Dog er patienter som har haft tidligere dybe biopsier eller partielle excisioner med klinisk vurderbar sygdom stadig berettigede.
  3. Tidligere hoved- og halskræft eller multiple synkrone primære hoved- og halskræfter.
  4. Tidligere induktions- eller neo-adjuvant kemoterapi.
  5. Tidligere strålebehandling til hoved og hals eller omfattende halsdissektion af mindst 3 niveauer på enten side (på grund af potentiale for forstyrrede lymfatiske kanaler og drænageveje). Dog er patienter som har haft excisionsbiopsier af involverede lymfeknuder stadig berettigede.
  6. Tidligere radioisotopallergi. Kontraindikation hos patienter med historie for overfølsomhed over for humane albuminholdige produkter.

  7. Patienter med alvorlig, aktiv komorbiditet inklusive et af følgende:

    • Kronisk Obstruktiv Lungesygdom eller anden lungesygdom som kræver hospitalsindlæggelse inden for 30 dage fra registrering.
    • Ustabil angina pectoris og/eller kongestiv hjertesvigt som kræver hospitalsindlæggelse inden for 30 dage fra registrering.
    • Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage fra forsøgsregistrering.
    • Sygdomme som forhindrer strålebehandling (f.eks. sklerodermi).
  8. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiemæssig, sociologisk eller geografisk tilstand som potentielt hindrer overholdelse af forsøgsprotokollen og opfølgningsplanen, som vurderet af undersøgeren.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Patient indskrevet i et andet terapeutisk forsøg inden for 30 dage fra registrering.
  11. Personer berøvet deres frihed eller under beskyttelsesforanstaltninger eller værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ipsilateral halsestrålebehandling & SPECT-CT styret kontralateral halsestrålebehandling
Strålebehandling af ipsilaterale halslymfeknuder & Strålebehandling af de kontralaterale halslymfeknuder vejledt af SPECT-CT
Andet: Lymfekortlægning med SPECT-CT
Lymfekortlægning med SPECT-CT
Stråling: Ipsilateral hals-strålebehandling & SPECT-CT-vejledt kontralateral hals-strålebehandling
Patienter vil modtage definitiv strålebehandling til den primære tumor og de ipsilaterale halsknuder, mens strålebehandling til de kontralaterale halsknuder vil blive vejledt af lymfekortlægning med SPECT-CT.
Aktiv komparator: Bilateral halsstrålebehandling
Strålebehandling af lymfeknuder på begge sider af halsen
Stråling: Bilateral halsestrålebehandling
Patienterne vil modtage definitiv strålebehandling til den primære tumor og de bilaterale halsknuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-års sygdomsfri overlevelsesrate (DFS-rate)
Tidsramme: 2 år efter behandling
Det primære endepunkt er 2-års sygdomsfri overlevelsesrate (2y-DFS) defineret som patienter fri for sygdom efter to år. Patienter uden nogen hændelse før 2 år vil blive betragtet som succes, patienter tabt til opfølgning før 2 år vil blive betragtet som fiasko.
2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til enhver af følgende hændelser: lokal, regional eller fjern recidiv eller død af enhver årsag, op til 3 år efter behandling.
Sygdomsfri overlevelse (DFS) defineres som tiden fra randomisering til den første registrering af en af følgende hændelser inklusive lokal, regional eller fjern recidiv eller død af enhver årsag. DFS vil blive censureret på datoen for sidste besøg med sygdomsvurdering.
Fra randomisering til enhver af følgende hændelser: lokal, regional eller fjern recidiv eller død af enhver årsag, op til 3 år efter behandling.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato fra enhver årsag, op til 3 år efter behandling.
Overlevelse (OS) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsag. Opfølgningen af forsøgspersoner, der stadig er i live, vil blive censureret på datoen for sidste besøg/kontakt.
Fra randomisering til dødsdato fra enhver årsag, op til 3 år efter behandling.
Isoleret kontralateral halsfejl (iCNF)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for iCNF, op til 3 år efter behandling.
Isoleret kontralateral halsinsufficiens (iCNF) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for iCNF. Lokal ipsilateral halsinsufficiens eller fjerninsufficiens diagnosticeret samtidig med iCNF eller før betragtes ikke som interessebegivenheder, men som konkurrerende risikobegivenheder i analysen af denne endpoint. Personer uden nogen af de listede begivenheder (dvs. interessebegivenheder eller konkurrerende risikobegivenheder) censureres på datoen for den seneste opfølgende undersøgelse.
Fra randomisering til datoen for iCNF, op til 3 år efter behandling.
Lokalt-regionalt svigt (LRF)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for ethvert lokalt eller regionalt svigt, op til 3 år efter behandling.
Lokalt-regionalt fiasko (LRF) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for ethvert lokalt eller regionalt fiasko. Fjernrecidiv/-progression diagnosticeret før lokalt eller regionalt fiasko betragtes ikke som interessebegivenheder, men som konkurrerende risikobegivenheder i analysen af denne slutpunkt. Deltagere uden nogen af de listede begivenheder (dvs. interessebegivenheder eller konkurrerende risikobegivenheder) censureres på datoen for den seneste opfølgende undersøgelse.
Fra randomisering til datoen for ethvert lokalt eller regionalt svigt, op til 3 år efter behandling.
Fjernmetastaser (DM)
Tidsramme: Fra randomisering indtil klart tegn på fjernmetastase, op til 3 år efter behandling.
Fjerne metastaser (DM) defineres som klart tegn på fjerne metastaser i lungerne, knogler, hjerne, lever eller andre fjerne lokaliteter. Biopsi anbefales, hvor det er muligt i henhold til lokale praksisser. Fjerne lokaliteter kan vurderes ved CT-scanning eller PET-CT. Overlevelse uden fjerne metastaser defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for fjerne metastaser. Alle andre hændelser betragtes ikke som hændelser af interesse, men som konkurrerende risikohændelser i analysen af dette endepunkt.
Fra randomisering indtil klart tegn på fjernmetastase, op til 3 år efter behandling.
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiefærdiggørelsen, op til 3 år efter behandling.
Toksiciteter vil blive målt ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5 (NCI-CTCAE v5.0). NCI-CTCAE er en beskrivende terminologi, der kan bruges til rapportering af bivirkninger (AE), og den er bredt accepteret i onkologiforskningsmiljøet som den førende vurderingsskala for bivirkninger. En graduerings (alvorligheds) skala er tilgængelig for hvert AE-term. Denne skala er opdelt i 5 grader (1 = "mild", 2 = "moderat", 3 = "svær", 4 = "livstruende" og 5 = "død"). Toksiciteter vil blive målt af undersøgeren ugentligt under stråleterapi (RT), efter 1 måned og 3 måneder efter afslutning af RT for at vurdere akutte toksiciteter og derefter ved hver opfølgende konsultation efter afslutning af RT for at vurdere sene toksiciteter indtil 36 måneder efter RT.
Gennem hele studiefærdiggørelsen, op til 3 år efter behandling.
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret af patienter (ved hjælp af PRO-CTCAE-spørgsmål)
Tidsramme: Gennem hele studieforløbet, op til 2 år efter behandling.
Patientrapporterede toksiciteter vil blive evalueret ved hjælp af udvalgte emner fra den validerede Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Det anerkendes, at lægerapporterede bivirkninger (AEs) kan underrapportere incidensen og sværhedsgraden af symptomer, der opstår som følge af behandling, i væsentlig grad. Som svar på denne erkendelse har NCI udviklet et sæt patientrapporterede emner (kaldet PRO-CTCAE), der supplerer CTCAE og fanger patientens perspektiv på de subjektive aspekter af bivirkninger. PRO-CTCAE H&N-information vil supplere lægens CTCAE-rapportering. Der foreslås en samling af 15 specifikke PRO-CTCAE Head & Neck (H&N)-emner. Patientrapporterede toksiciteter vil blive evalueret ved baseline, behandlingsafslutning samt 12 og 24 måneder efter behandlingsafslutning.
Gennem hele studieforløbet, op til 2 år efter behandling.
Gastrostomislang brug
Tidsramme: I hele studieforløbet, op til 3 år efter behandling.
Brugen af gastrostomislange vil blive vurderet for tilstedeværelsen af en gastrostomislange såvel som brugen af gastrostomislangen ved hvert besøg indtil fjernelse af slangen.
I hele studieforløbet, op til 3 år efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Studiestol: Sébastien THUREAU, MD, Centre Henri Becquerel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-RAD-2506
  • 2025-A00913-46 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfekortlægning med SPECT-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner