Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPECT-CT řízená ELEktivní léčba kontralaterálního krku u laterálního orofaryngeálního karcinomu (SELECT-FR)

23. března 2026 aktualizováno: UNICANCER

SPECT-CT Řízená ELEktivní léčba kontralaterálního krku u lateralizovaného karcinomu orofaryngu: Fáze II klinického hodnocení

Orofaryngeální karcinom (OPC) je nejčastějším typem nádorů hlavy a krku. Současná standardní léčba tohoto karcinomu zahrnuje radioterapii (RT) nádoru a lymfatických uzlin na obou stranách krku, kombinovanou s současnou chemoterapií pro pokročilá stadia. Přestože malý podíl pacientů s tímto karcinomem má postižení lymfatických uzlin na krku na opačné straně nádoru (kontralaterální postižení) nebo postižení lymfatických uzlin na obou stranách krku (bilaterální postižení), bilaterální radioterapie se provádí z důvodu rizika kontralaterálního mikroskopického postižení, které není viditelné na zobrazovacích vyšetřeních a klinickém vyšetření. Bilaterální radioterapie způsobuje více nežádoucích účinků, což vede ke snížení kvality života.

Lymfatické mapování pomocí zobrazování Single Photon Emission Computed Tomography-Computed Tomography (SPECT-CT) je technika, která vizualizuje lymfatickou drenáž nádoru a tím určuje, zda by měla být radioterapie podána jednostranně nebo oboustranně na lymfatické uzliny. Tato technika by tedy snížila nežádoucí účinky a zlepšila kvalitu života, při zachování účinnosti radioterapie.

Cílem klinické studie SELECT-FR je zjistit, zda je účinnost mapování lymfatické drenáže s přístupem řízeným SPECT-CT přijatelná z hlediska dvouleté míry přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s lateralizovaným OPC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SELECT-FR je národní, randomizovaná, fáze II, nekomparativní studie.

Pacienti ve věku 18 let a více s lateralizovaným spinocelulárním karcinomem orofaryngu (mandle, měkké patro, stěna hltanu nebo kořen jazyka) nezahrnujícím nebo nepřekračujícím středovou čáru, Human Papilloma Virus (HPV) pozitivní nebo negativní, T1-T3 bez kontralaterálních uzlin nebo uzlin větších než 6 cm na výpočetní tomografii (CT), magnetické rezonanci (MRI) nebo pozitronové emisní tomografii-výpočetní tomografii (PET-CT).

Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do experimentální a kontrolní skupiny.

  • Experimentální skupina: Pacienti budou podstupovat definitivní radioterapii primárního nádoru a ipsilaterálních krčních uzlin, zatímco radioterapie kontralaterálního krku bude vedena lymfatickým mapováním s SPECT-CT.
  • Kontrolní skupina: Pacienti budou podstupovat definitivní radioterapii primárního nádoru a bilaterálních krčních uzlin (Poznámka: kandidáti na standardní unilaterální radioterapii krku nejsou způsobilí).

Randomizace bude stratifikována podle následujících faktorů:

  • Anatomická lokalizace primárního nádoru: laterální vs. intermediární vs. mediální.
  • HPV status (p16 imunohistochemie) a kuřácký status: p16 pozitivní ≤ 10 balíčkoroků vs. p16 pozitivní > 10 balíčkoroků vs. p16 negativní jakýkoli.

  • Rozsah onemocnění: omezený vs. jiný:

    • p16 pozitivní: omezený [T1-T2, N0-N1 (jediná uzlina < 3cm bez radiologické extranodální extenze)] vs. jiný.
    • p16 negativní: omezený [T1-T2, N0-N1 (bez radiologické extranodální extenze)] vs. jiný.
  • Použití souběžné systémové terapie: ano vs. ne.

V obou skupinách nebude čas od randomizace do zahájení RT delší než 6 týdnů. Pacienti budou podstupovat RT s nebo bez standardní souběžné chemoterapie buď ve standardní frakcionaci (7 týdnů) nebo v modifikované frakcionaci (6 týdnů).

V obou skupinách budou všichni pacienti sledováni místním vyšetřovatelem následovně:

  • Léčebné období: každý týden.
  • Sledovací období: každé 3 měsíce do 24 měsíců po léčbě a poté každých 6 měsíců do 36 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Chu Brest
        • Kontakt:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Caen, Francie
        • CHU CAEN
        • Kontakt:
          • Emmanuel BABIN, MD
      • Caen, Francie
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre, Francie
        • Centre De Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • Kontakt:
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille, Francie
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
          • Xavier LIEM, MD
      • Montpellier, Francie
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Paris, Francie
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Florence HUGUET, MD
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Strasbourg, Francie
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Jordan EBER, MD
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Philippe SCHULTZ, MD
      • Tours, Francie
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
          • Sofia BAKKAR, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti musí před jakýmikoli specifickými postupy studie podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti s histologicky potvrzeným laterálním OPC (tonsila, měkké patro, stěna hltanu nebo kořen jazyka) T1-T3 M0, který nezasahuje nebo nepřekračuje střední čáru. Lymfatické uzliny mohou zahrnovat žádnou uzlinu nebo jednu či více ipsilaterálních lymfatických uzlin (největší by měla mít maximální průměr rovný nebo menší než 6 cm) bez postižení kontralaterálních uzlin. U pacientů HPV-pozitivních to zahrnuje N0-N1. U pacientů HPV-negativních to zahrnuje N0-N2b. Pacienti s radiologickou extranodální extenzí bez klinických příznaků extranodální extenze (invaze kůže, hluboká fixace uzlin a/nebo klinické příznaky invaze lebečních nervů nebo brachiálního plexu) budou způsobilí k účasti.
  3. HPV-pozitivní nebo -negativní (pomocí p16 imunohistochemie). Nádory budou klasifikovány jako p16 na místních pracovištích na základě silné difúzní jaderné nebo jaderné a cytoplazmatické barvitelnosti větší než 70 %.
  4. Plánovaná definitivní oboustranná radioterapie krku s nebo bez souběžné chemoterapie.
  5. Pacienti ≥ 18 let.
  6. ECOG Performance Status 0-1.

  7. Následující radiologická vyšetření musí být provedena do 8 týdnů před randomizací:

    • CT nebo MRI krku (s zobrazením hlavy podle indikace);
    • PET-CT vyšetření;
    • CT vyšetření hrudníku.

  8. Pacienti, kteří dostávají souběžnou chemoradioterapii (cCRT), by měli mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně včetně následujícího:

    • Hematologická funkce (absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 ×10⁹/l, trombocyty ≥ 100 ×10⁹/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl) měřená před cCRT.
    • Renální funkce (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min dle vzorce Cockcroft a Gault) měřená před cCRT.
    • Jaterní funkce (celkový bilirubin < 1,5 × horní hranice normálu, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 × horní hranice normálu, alkalická fosfatáza < 2,5 × horní hranice normálu) měřená před cCRT.

  9. Ženy/muži v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody až do 90 dnů po dokončení radioterapie.

    Ženy v reprodukčním věku musí mít před začátkem studie negativní těhotenský test.

  10. Léčící chirurg musí potvrdit, že pacient je kandidátem pro podstoupení injekčního postupu pro lymfatické mapování v prostředí nukleární medicíny, ambulantní kliniky nebo operačního sálu.
  11. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstupování léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
  12. Pacienti přidružení k (nebo požívající výhod) francouzského systému sociálního zabezpečení.
  13. Pacienti s předchozím nebo současným maligním onemocněním, jehož přirozený průběh nebo léčba nemá potenciál ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu, jsou do této studie způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nádory T1-T2 izolovanými v tonsilární fosse (tj. bez jakéhokoli postižení měkkého patra, kořene jazyka, zadní stěny hltanu nebo zadního tonsilárního pilíře) bez postižených lymfatických uzlin nebo s jedinou ipsilaterální uzlinou < 3 cm bez extranodální extenze.
  2. Pacienti s primárním spinocelulárním karcinomem tonsily nebo kořene jazyka, kteří dříve podstoupili diagnostickou palatinovou nebo lingvální tonsilektomii s buď úplnou excizí, nebo bez klinicky zjevného reziduálního onemocnění, jsou vyloučeni. Nicméně pacienti, kteří měli předchozí hluboké biopsie nebo parciální excize s klinicky hodnotitelným onemocněním, jsou stále způsobilí.
  3. Předchozí nádor hlavy a krku nebo více synchronních primárních nádorů hlavy a krku.
  4. Předchozí indukční nebo neoadjuvantní chemoterapie.
  5. Předchozí radioterapie hlavy a krku nebo komplexní disekce krku alespoň 3 úrovní na kterékoliv straně (kvůli potenciálu narušených lymfatických kanálků a drenážních drah). Pacienti, kteří měli excizní biopsie postižených lymfatických uzlin, jsou však stále způsobilí.
  6. Předchozí alergie na radiotracer. Kontraindikace u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na přípravky obsahující lidský albumin.

  7. Pacienti se závažnými, aktivními komorbiditami včetně kterékoli z následujících:

    • Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné plicní onemocnění vyžadující hospitalizaci do 30 dnů od registrace.
    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci do 30 dnů od registrace.
    • Akutní infarkt myokardu do 30 dnů od registrace do studie.
    • Onemocnění vylučující RT (např. sklerodermie).
  8. Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu potenciálně bránícího dodržování studijního protokolu a harmonogramu sledování, podle posouzení vyšetřovatele.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Pacient zařazený do jiné terapeutické studie do 30 dnů od registrace.
  11. Osoby zbavené svobody nebo pod ochrannou vazbou nebo poručenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipsilaterální radioterapie krku & SPECT-CT řízená kontralaterální radioterapie krku
Radioterapie ipsilaterálních krčních uzlin & Radioterapie kontralaterálních krčních uzlin vedená SPECT-CT
Jiný: Lymfatická mapování pomocí SPECT-CT
Lymfatické mapování s SPECT-CT
Záření: Radioterapie ipsilaterálního krku & radioterapie kontralaterálního krku řízená SPECT-CT
Pacienti budou podrobeni definitivní radioterapii primárního nádoru a ipsilaterálních krčních uzlin, zatímco radioterapie kontralaterálních krčních uzlin bude vedena lymfatickým mapováním pomocí SPECT-CT.
Aktivní komparátor: Bilaterální radioterapie krku
Radioterapie uzlin na obou stranách krku
Záření: Bilaterální radioterapie krku
Pacienti obdrží definitivní radioterapii na primární nádor a bilaterální krční uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouletá míra přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Po 2 letech po léčbě
Primárním cílovým ukazatelem je 2letá míra přežití bez onemocnění (2y-DFS) definovaná jako pacienti bez onemocnění po dvou letech. Pacienti bez jakékoli události před 2 lety budou považováni za úspěch, pacienti ztraceni z sledování před 2 lety budou považováni za neúspěch.
Po 2 letech po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez příznaků onemocnění přežití
Časové okno: Od randomizace k jakékoli z následujících událostí: lokální, regionální nebo vzdálená recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny, a to až do 3 let po léčbě.
Bezpříznakové přežití (DFS) je definováno jako čas od randomizace do data prvního záznamu jakékoli z následujících událostí, včetně lokálního, regionálního nebo vzdáleného recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DFS bude cenzorováno k datu poslední návštěvy s hodnocením onemocnění.
Od randomizace k jakékoli z následujících událostí: lokální, regionální nebo vzdálená recidiva nebo úmrtí z jakékoli příčiny, a to až do 3 let po léčbě.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 3 roky po léčbě.
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Následné sledování subjektů, kteří jsou stále naživu, bude cenzorováno k datu poslední návštěvy/kontaktu.
Od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 3 roky po léčbě.
Izolované selhání kontralaterálního krku (iCNF)
Časové okno: Od randomizace do data iCNF, až 3 roky po léčbě.
Izolované selhání na kontralaterálním krku (iCNF) je definováno jako čas od data náhodného přidělení do data iCNF. Lokální selhání na ipsilaterálním krku nebo vzdálené selhání diagnostikované současně s iCNF nebo před ním nejsou považovány za události zájmu, ale za konkurenční rizikové události v analýze tohoto koncového bodu. Subjekty bez jakékoli z uvedených událostí (tj. událostí zájmu nebo konkurenčních rizikových událostí) jsou cenzorovány v datu nejnovějšího kontrolního vyšetření.
Od randomizace do data iCNF, až 3 roky po léčbě.
Lokoregionální selhání (LRF)
Časové okno: Od randomizace do data jakéhokoli lokálního nebo regionálního selhání, až do 3 let po léčbě.
Lokoregionální selhání (LRF) je definováno jako doba od data randomizace do data jakéhokoli lokálního nebo regionálního selhání. Vzdálené recidivy/progrese diagnostikované před lokálním nebo regionálním selháním nejsou považovány za události zájmu, ale za konkurenční rizikové události v analýze tohoto koncového bodu. Subjekty bez jakékoli z uvedených událostí (tj. událostí zájmu nebo konkurenčních rizikových událostí) jsou cenzurovány k datu posledního následného vyšetření.
Od randomizace do data jakéhokoli lokálního nebo regionálního selhání, až do 3 let po léčbě.
Vzdálené metastázy (DM)
Časové okno: Od randomizace do jasného důkazu vzdálené metastáze, až 3 roky po léčbě.
Vzdálené metastázy (DM) jsou definovány jako jasný důkaz vzdálených metastáz v plicích, kostech, mozku, játrech nebo jiných vzdálených místech. Biopsie se doporučuje, pokud je to možné, v souladu s místními postupy. Vzdálená místa lze vyhodnotit pomocí CT vyšetření nebo PET-CT. Přežití bez vzdálených metastáz je definováno jako čas od data randomizace do data výskytu vzdálených metastáz. Všechny ostatní události nejsou považovány za události zájmu, ale za konkurenční rizikové události v analýze tohoto koncového bodu.
Od randomizace do jasného důkazu vzdálené metastáze, až 3 roky po léčbě.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, až 3 roky po léčbě.
Toxicita bude měřena pomocí Národního institutu pro rakovinu – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 5 (NCI-CTCAE v5.0). NCI-CTCAE je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích příhod (AE), a je široce přijímána v komunitě onkologického výzkumu jako přední hodnotící škála pro nežádoucí příhody. Pro každý termín AE je poskytnuta stupnice hodnocení (závažnosti). Tato stupnice je rozdělena do 5 stupňů (1 = "mírná", 2 = "střední", 3 = "závažná", 4 = "život ohrožující" a 5 = "smrt"). Toxicita bude měřena vyšetřovatelem týdně během radioterapie (RT), 1 měsíc a 3 měsíce po ukončení RT k posouzení akutní toxicity a poté při každé kontrolní návštěvě po ukončení RT k posouzení pozdní toxicity až do 36 měsíců po RT.
Po celou dobu dokončení studie, až 3 roky po léčbě.
Výskyt a závažnost léčbou souvisejících nežádoucích příhod hlášených pacienty (pomocí položek PRO-CTCAE)
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, až 2 roky po léčbě.
Pacientem hlášené toxicity budou hodnoceny pomocí vybraných položek validovaného Patient-Reported Outcome-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE). Je uznáváno, že nežádoucí události (AEs) hlášené klinickými lékaři mohou významně podhodnocovat výskyt a závažnost příznaků vyskytujících se jako důsledek léčby. V reakci na toto povědomí vyvinul NCI soubor položek hlášených pacienty (nazývaný PRO-CTCAE), který doplňuje CTCAE a zachycuje pacientův pohled na subjektivní aspekty nežádoucích událostí. Informace PRO-CTCAE H&N budou doplňovat hlášení klinického lékaře CTCAE. Je navržena sbírka 15 specifických položek PRO-CTCAE Head & Neck (H&N). Pacientem hlášené toxicity budou hodnoceny na začátku léčby, na konci léčby, 12 a 24 měsíců po ukončení léčby.
Po celou dobu dokončení studie, až 2 roky po léčbě.
Použití gastrostomické trubice
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, až 3 roky po léčbě.
Používání gastrostomické trubice bude hodnoceno na přítomnost gastrostomické trubice a také na používání gastrostomické trubice při každé návštěvě do odstranění trubice.
Po celou dobu dokončení studie, až 3 roky po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sébastien THUREAU, MD, Centre Henri Becquerel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-RAD-2506
  • 2025-A00913-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfatická mapování pomocí SPECT-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit