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SPECT-CT引导下单侧口咽癌对侧颈部选择性治疗 (SELECT-FR)

2026年7月20日 更新者：UNICANCER

SPECT-CT引导下单侧口咽癌对侧颈部选择性治疗：II期临床试验

口咽癌（OPC）是头颈部最常见的癌症类型。目前该癌症的标准治疗方案是对肿瘤和双侧颈部淋巴结进行放疗（RT），并在晚期阶段联合化疗。尽管只有一小部分患者的颈部淋巴结在肿瘤对侧（对侧受累）或双侧颈部淋巴结（双侧受累）受累，但由于对侧微观受累（在影像学和临床检查中不可见）的风险，仍会进行双侧放疗。双侧放疗会导致更多的不良事件，从而降低生活质量。

使用单光子发射计算机断层扫描-计算机断层扫描（SPECT-CT）成像进行淋巴映射是一种可视化肿瘤淋巴引流的技术，从而确定应对淋巴结进行单侧还是双侧放疗。因此，该技术将减少不良事件并提高生活质量，同时保持放疗的疗效。

临床试验SELECT-FR的目标是研究，在侧化OPC患者中，采用SPECT-CT引导的淋巴引流映射方法在两年无病生存率方面的疗效是否可接受。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

SELECT-FR是一项全国性、随机、II期、非比较性试验。

患者年龄18岁及以上，患有侧向性口咽鳞状细胞癌（扁桃体、软腭、咽壁或舌根），未累及或跨越中线，人乳头瘤病毒（HPV）阳性或阴性，T1-T3期，计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）或正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（PET-CT）显示无对侧淋巴结或淋巴结>6厘米。

符合条件的受试者将以1:1的比例随机分配到实验组和对照组。

  • 实验组：患者将接受原发肿瘤和同侧颈部淋巴结的根治性放疗，而对侧颈部放疗将通过SPECT-CT淋巴显像指导。
  • 对照组：患者将接受原发肿瘤和双侧颈部淋巴结的根治性放疗（注：适合标准单侧颈部放疗的候选人不符合资格）。

随机化将按以下因素分层：

  • 原发肿瘤解剖位置：侧向 vs. 中间 vs. 内侧。
  • HPV状态（p16免疫组织化学）和吸烟状态：p16阳性≤10包年 vs. p16阳性>10包年 vs. p16阴性任何。

  • 疾病范围：有限 vs. 其他：

    • p16阳性：有限[T1-T2，N0-N1（单个淋巴结<3厘米且无影像学淋巴结外侵犯）] vs. 其他。
    • p16阴性：有限[T1-T2，N0-N1（无影像学淋巴结外侵犯）] vs. 其他。
  • 同步系统治疗的使用：是 vs. 否。

在两组中，从随机化到开始放疗的时间不超过6周。患者将接受放疗，联合或不联合标准同步化疗，采用标准分割（7周）或改良分割（6周）。

在两组中，所有患者将由当地研究者按以下方式随访：

  • 治疗期：每周一次。
  • 随访期：治疗后每3个月一次直至24个月，然后每6个月一次直至36个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Brest、法国
        • CHU Brest
        • 接触：
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Caen、法国
        • CHU Caen
        • 接触：
          • Emmanuel BABIN, MD
      • Caen、法国
        • Centre François Baclesse
        • 接触：
          • Juliette THARIAT, MD
      • Dijon、法国
        • Centre Georges François Leclerc
        • 接触：
          • Noémie VULQUIN, MD
      • Le Havre、法国
        • Centre de Radiothérapie Guillaume Le Conquérant
        • 接触：
          • Laurent MARTIN, MD
      • Lille、法国
        • Centre Oscar Lambret
        • 接触：
          • Xavier LIEM, MD
      • Montpellier、法国
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • 接触：
          • Pierre BOISSELIER, MD
      • Paris、法国
        • Hôpital Tenon
        • 接触：
          • Florence HUGUET, MD
      • Rouen、法国
        • Centre Henri Becquerel
        • 接触：
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Strasbourg、法国
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • 接触：
          • Jordan EBER, MD
      • Strasbourg、法国
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • 接触：
          • Philippe SCHULTZ, MD
      • Tours、法国
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
        • 接触：
          • Sofia BAKKAR, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者在参与任何试验特定程序前必须签署书面知情同意书。
  2. 经组织学确认的T1-T3 M0侧位口咽癌（扁桃体、软腭、咽壁或舌根）患者，肿瘤未累及或跨越中线。 淋巴结病变可包括无淋巴结受累、单发或多发同侧淋巴结（最大直径应≤6厘米），且无对侧淋巴结受累。 对于HPV阳性患者，包括N0-N1期。 对于HPV阴性患者，包括N0-N2b期。 存在影像学结外侵犯但无临床结外侵犯体征（如皮肤侵犯、淋巴结深部固定和/或颅神经或臂丛侵犯的临床体征）的患者符合参与资格。
  3. HPV阳性或阴性（通过p16免疫组化检测）。 由当地中心根据超过70%的强弥漫性核或核浆染色进行p16分类。
  4. 计划接受双侧颈部根治性放疗（联合同步化疗或不联合同步化疗）。
  5. 患者年龄≥18岁。
  6. ECOG体能状态评分为0-1分。

  7. 以下影像学检查必须在随机分组前8周内完成：

    • 颈部CT或MRI（必要时包括头部影像）；
    • PET-CT扫描；
    • 胸部CT扫描。

  8. 接受同步放化疗（cCRT）的患者应具备足够的器官和骨髓功能，包括：

    • 血液学功能（cCRT前检测：中性粒细胞绝对值≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥9 g/dL）。
    • 肾功能（cCRT前检测：根据Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率≥50 mL/min）。
    • 肝功能（cCRT前检测：总胆红素＜1.5倍正常值上限，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶＜2.5倍正常值上限，碱性磷酸酶＜2.5倍正常值上限）。

  9. 有生育能力的女性/男性必须同意在放疗结束后90天内使用高效避孕方法。

    有生育能力的女性在试验开始前必须进行妊娠试验且结果为阴性。

  10. 治疗外科医生必须确认患者适合在核医学科、门诊或手术室进行淋巴绘图注射操作。
  11. 患者愿意并能够在整个试验期间遵守方案要求，包括接受治疗、计划访视和检查（含随访）。
  12. 患者加入（或受益于）法国社会保障体系。
  13. 既往或当前患有恶性肿瘤的患者，若其自然病程或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，则符合本试验资格。

排除标准：

  1. 局限于扁桃体窝的T1-T2期癌症（即未累及软腭、舌根、咽后壁或扁桃体后柱），且无淋巴结受累或仅有单个同侧淋巴结＜3厘米且无结外侵犯的患者。
  2. 既往接受过诊断性腭扁桃体切除术或舌扁桃体切除术（无论完全切除或无临床明显残留病灶）的扁桃体或舌根原发性鳞状细胞癌患者排除。 但既往接受过深部活检或部分切除且存在临床可评估病灶的患者仍符合资格。
  3. 既往头颈部癌症或多发同步原发性头颈部癌症。
  4. 既往诱导或新辅助化疗。
  5. 既往头颈部放疗或任一侧至少3个水平的广泛颈部清扫（因可能导致淋巴管和引流通路破坏）。 但既往接受过受累淋巴结切除活检的患者仍符合资格。
  6. 既往放射性示踪剂过敏史。 有对人白蛋白制品过敏史的患者禁用。

  7. 存在严重活动性合并症的患者，包括以下任何一项：

    • 慢性阻塞性肺疾病或其他需在注册前30天内住院的肺部疾病。
    • 不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭需在注册前30天内住院。
    • 研究注册前30天内发生急性心肌梗死。
    • 妨碍放疗的疾病（如硬皮病）。
  8. 研究者评估存在可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、家庭、社会或地理条件。
  9. 妊娠或哺乳期女性。
  10. 注册前30天内参加其他治疗试验的患者。
  11. 被剥夺自由或受保护监护或监护的人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：同侧颈部放疗与SPECT-CT引导的对侧颈部放疗
SPECT-CT引导下同侧颈部淋巴结放疗与对侧颈部淋巴结放疗
其他：淋巴显像与SPECT-CT
淋巴显像与SPECT-CT
辐射：同侧颈部放疗与SPECT-CT引导的对侧颈部放疗
患者将接受对原发肿瘤和同侧颈部淋巴结的确定性放疗，而对侧颈部淋巴结的放疗将通过SPECT-CT淋巴显像进行引导。
有源比较器：双侧颈部放疗
颈部双侧淋巴结放射治疗
辐射：双侧颈部放疗
患者将接受针对原发肿瘤和双侧颈部淋巴结的根治性放疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两年无病生存率
大体时间：治疗后2年
主要终点是2年无病生存率（2y-DFS），定义为两年内无疾病的患者。 在两年内未发生任何事件的患者将被视为成功，在两年内失访的患者将被视为失败。
治疗后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期
大体时间：从随机分组至发生以下任一事件：局部、区域或远处复发，或任何原因导致的死亡，直至治疗后3年。
无病生存期（DFS）定义为从随机分组到首次记录以下任一事件的时间，包括局部、区域或远处复发或任何原因导致的死亡。 DFS将在最后一次进行疾病评估的访视日期进行删失。
从随机分组至发生以下任一事件：局部、区域或远处复发，或任何原因导致的死亡，直至治疗后3年。
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到任何原因导致的死亡日期，最长至治疗后3年。
总生存期（OS）定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 仍在存活的受试者的随访将在最后一次就诊/联系日期进行删失。
从随机分组到任何原因导致的死亡日期，最长至治疗后3年。
孤立性对侧颈部复发 (iCNF)
大体时间：从随机化到iCNF的日期，最长可达治疗后3年。
对侧孤立性颈部失败（iCNF）定义为从随机化日期到iCNF发生日期的时间。 局部同侧颈部失败，或与iCNF同时诊断或在iCNF之前诊断的远处失败，不被视为感兴趣事件，而在此终点分析中作为竞争风险事件处理。 未发生任何列出的事件（即感兴趣事件或竞争风险事件）的受试者，将在最近一次随访检查日期被删失。
从随机化到iCNF的日期，最长可达治疗后3年。
局部区域失败 (LRF)
大体时间：从随机分组到任何局部或区域复发的日期，直至治疗后3年。
局部-区域失败（LRF）定义为从随机化日期到任何局部或区域失败日期的时间。 在局部或区域失败之前诊断出的远处复发/进展不被视为关注事件，而是在该终点分析中作为竞争风险事件。 未发生任何所列事件（即关注事件或竞争风险事件）的受试者将在最近一次随访检查日期进行删失。
从随机分组到任何局部或区域复发的日期，直至治疗后3年。
远处转移 (DM)
大体时间：从随机分组开始直至出现明确的远处转移证据，最长至治疗后3年。
远处转移（DM）定义为在肺、骨、脑、肝或其他远处部位存在明确的远处转移证据。 建议根据当地实践，在可能的情况下进行活检。 远处部位可通过CT扫描或PET-CT进行评估。 无远处转移生存期定义为从随机化日期到发生远处转移日期的时间。 所有其他事件不被视为关注事件，而是作为该终点分析中的竞争风险事件。
从随机分组开始直至出现明确的远处转移证据，最长至治疗后3年。
治疗相关不良事件的发生率和严重程度
大体时间：整个研究完成期间，直至治疗后长达3年。
毒性将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第5版（NCI-CTCAE v5.0）进行测量。 NCI-CTCAE是一个描述性术语，可用于不良事件（AE）报告，在肿瘤学研究领域被广泛接受为不良事件的主要评级标准。 为每个不良事件术语提供了分级（严重程度）量表。 该量表分为5个等级（1级="轻度"，2级="中度"，3级="重度"，4级="危及生命"，5级="死亡"）。 毒性将在放疗（RT）期间每周由研究者测量，在放疗完成后1个月和3个月评估急性毒性，然后在放疗完成后的每次随访中评估晚期毒性，直至放疗后36个月。
整个研究完成期间，直至治疗后长达3年。
患者报告的治疗相关不良事件的发生率和严重程度（使用PRO-CTCAE条目）
大体时间：整个研究完成期间，直至治疗后长达2年。
患者报告的毒性将使用经过验证的患者报告结局-不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）中的选定项目进行评估。 认识到临床医生报告的不良事件（AEs）可能显著低估了治疗所致症状的发生率和严重程度。 基于这一认识，美国国家癌症研究所（NCI）开发了一套患者报告项目（称为PRO-CTCAE），作为CTCAE的补充，以捕捉患者对不良事件主观方面的看法。 PRO-CTCAE头颈部（H&N）信息将补充临床医生CTCAE报告。 建议收集15个特定的PRO-CTCAE头颈部（H&N）项目。 患者报告的毒性将在基线、治疗结束时、治疗结束后12个月和24个月进行评估。
整个研究完成期间，直至治疗后长达2年。
胃造口管使用
大体时间：从研究完成起至治疗后最长3年。
将在每次访视时评估胃造口管的使用情况，包括是否存在胃造口管以及胃造口管的使用情况，直至拔管。
从研究完成起至治疗后最长3年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNICANCER

合作者

National Cancer Institute, France

调查人员

  • 学习椅：Sébastien THUREAU, MD、Centre Henri Becquerel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2030年9月1日

研究完成 (估计的)

2031年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月19日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UC-RAD-2506
  • 2025-A00913-46 (其他标识符：ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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