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耳手術における低血圧麻酔における浅頚神経叢ブロックの効果

2025年11月17日 更新者:Lydia edward aziz zakhary、Ain Shams University
超音波ガイド下の表在頸神経叢ブロックの鼓室乳突洞耳手術における鎮痛効果を、全身鎮痛薬による従来の全身麻酔と比較し、術中および術後の全身鎮痛薬総投与量、視覚的アナログスケール(VAS)スコア、鎮痛持続時間総計、バイタルパラメータ、周術期合併症の発生を観察することにより評価することを目的とした。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

対象基準を満たす患者は、コンピューター生成の無作為化プログラムにより、対照群と研究群の2群に無作為に割り付けられました。 両群の全患者には、研究方法、目的、副作用を明確な言語で説明し、明確な口頭及び書面による同意が得られます。両群の全患者は、手術室に到着後、モニターを装着し、基準収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、平均動脈圧(MAP)、経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2)、脈拍を記録します。全身麻酔は、プロポフォール2〜2.5mg/kg、フェンタニル1マイクログラム/キログラム(μg/kg)の静脈内投与により導入されます。 筋弛緩のためにアトラクリウム0.5mg/kgが投与されました。

研究群の患者では、超音波ガイド下に、頭をブロック側と反対側に向けた仰臥位で表在頚神経叢ブロック(CPB)が施行されます。

局所麻酔薬は、筋肉の後縁に沿って頭側及び尾側方向に2〜3cmにわたって注入されます。 「ファン」技法を用いて、局所麻酔薬は皮下及び胸鎖乳突筋の後面に投与されます。 ブロックの各側に対して、1.5インチ24ゲージの針を用いて、0.25%ブピバカイン10ミリリットルが注入されます。 [2]。

全身麻酔は、酸素+空気(50:50)、3リットル/分の流量、セボフルラン2%から2.5%、及びアトラクリウム0.01mg/kgを20分毎に静脈内投与することで維持されます。 術中の心拍数上昇(>100/分)及び収縮期血圧上昇(導入前値から≥20%)は記録され、フェンタニル0.5マイクログラム/kgを漸増投与(3時間未満の手術ではフェンタニルの総量が3μg/kgを超えない)で静脈内投与することにより管理されます。 手術終了時には、残存神経筋ブロックの拮抗が行われ、患者は抜管されます。 患者はその後回復室に移送され、疼痛の強度はVASスケール(視覚的アナログスケール)により評価されます。これは、一端を無痛、他端を最悪の痛みとする直線です。 VASスコアは以下のように算出されます:0、無痛;1-3、軽度疼痛;4-6、中等度疼痛;7-9、重度疼痛;10、最悪の疼痛。 VASスコアは、患者が言語指示に従えるようになった時点で評価されます。

ブロックによる十分な鎮痛効果の評価は、術中には心拍数及び血圧の観察を通じた静脈内鎮痛薬の総必要量により、術後にはVASスコア、初回救済鎮痛薬(静脈内パラセタモール)ボーラス要求時間、及び24時間における救済鎮痛薬の総必要量の観察により行われます。脈拍、平均血圧(BP)、酸素飽和度(SpO2)、及びあらゆる副作用も記録されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

1 - 男女両方。 2 - 年齢20~40歳。 3 - ASA 1および2の身体状態。 4 - 鼓室乳突削開術などの単純な耳手術を受ける患者

除外基準:

  • 1 - 注射部位またはその付近の感染。 2 - 制御されていない術前高血圧。 3 - 年齢 < 20または>40 4 - 慢性オピオイド乱用患者。 5 - 既存の神経障害または他の神経疾患を有する患者。 6 - 抗凝固療法中の患者。 7 - 血小板数 < 100またはINR > 1.7 8 - 3時間を超える長時間手術。 9 - 局所麻酔薬に対する過敏症。 10 - 精神疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
耳手術において従来の全身麻酔のみを受けることになります
実験的:研究グループ
患者は全身麻酔に加えて浅頚神経叢ブロックを受けます

表在頚神経叢ブロック(表在CPB)は、超音波ガイダンスを用いて、ブロック側と反対側に頭を向けた仰臥位で行われます。

局所麻酔薬は、筋肉の後縁に沿って頭側および尾側に2〜3cm注入されます。 「ファン」技術を用いて、局所麻酔薬は皮下および胸鎖乳突筋の後方に投与されます。 各ブロック側に対して、1.5インチの24ゲージ針を使用して0.25%ブピバカイン10ミリリットルが注入されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠:24時間
術後の疼痛スコアを視覚的アナログスケール(VAS)を用いてモニタリングし、鎮痛効果を評価する
24時間
鎮痛
時間枠:24時間
各患者に必要な鎮痛剤投与回数(VAS>3の場合のレスキュー鎮痛として)を記録し、2群間で統計的に比較する
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2025年11月20日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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