- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07241364
Efecto del Bloqueo del Plexo Cervical Superficial en la Anestesia Hipotensiva de la Cirugía de Oído.
Efecto del bloqueo del plexo cervical superficial en la anestesia hipotensiva de la cirugía de oído.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplían los criterios de inclusión fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, el grupo de control y el grupo de estudio, mediante un programa de aleatorización generado por ordenador. Todos los pacientes de ambos grupos serán informados sobre los métodos del estudio, el objetivo y los efectos secundarios en un lenguaje claro, y se obtendrá el consentimiento por escrito en un lenguaje hablado y escrito claro. Todos los pacientes de ambos grupos, una vez llegados al quirófano, se les conectará el monitor, se registrarán la presión arterial sistólica basal, la presión arterial diastólica, la presión arterial media, la saturación de oxígeno y el pulso. La anestesia general se inducirá con una inyección intravenosa de propofol de 2 a 2,5 mg/kg y fentanilo de 1 microgramo/kilogramo (μg/kg). Y se administrará atracurio de 0,5 mg/kg para la relajación muscular.
En los pacientes del grupo de estudio, se administrará un bloqueo del plexo cervical superficial en posición supina con la cabeza girada hacia el lado opuesto al del bloqueo utilizando guía ecográfica.
El anestésico local se inyectará a lo largo del borde posterior del músculo 2-3 cm en direcciones craneal y caudal. Utilizando una técnica en 'abanico', el anestésico local se administrará por vía subcutánea y detrás del músculo esternocleidomastoideo. Se inyectaron diez mililitros de bupivacaína al 0,25% para cada lado del bloqueo utilizando una aguja de 24 G y 1,5 pulgadas. [2].
La anestesia general se mantendrá con O2 + aire (50:50), flujo de 3 litros, sevoflurano del 2% al 2,5% y una inyección intravenosa de atracurio de 0,01 mg/kg cada 20 minutos. Un aumento intraoperatorio de la frecuencia cardíaca (>100/min) y de la presión arterial sistólica (≥ 20% del valor previo a la inducción) se registrará y manejará administrando una inyección intravenosa de fentanilo de 0,5 microgramos/kg en dosis incrementales (la dosis de fentanilo no excedió los 3 μg/kg para cirugías de menos de tres horas). Al final de la cirugía, se revertirá el bloqueo neuromuscular residual y se extubará al paciente. El paciente será entonces trasladado a la sala de recuperación y la intensidad del dolor se evaluará mediante la escala EVA (escala analógica visual), que es una línea recta que denota en un extremo ningún dolor y en el otro el peor dolor. La puntuación EVA se calculó de la siguiente manera: 0, sin dolor; 1-3, dolor leve; 4-6, dolor moderado; 7-9, dolor intenso; 10, el peor dolor. La puntuación EVA se evaluará cuando el paciente pueda seguir órdenes verbales.
La evaluación del bloqueo para una analgesia adecuada intraoperatoria se realizará en términos de la necesidad total de analgésicos intravenosos mediante la observación de la frecuencia cardíaca y la presión arterial, y postoperatoriamente se realizará observando la puntuación EVA, el momento de la primera demanda de un bolo de analgésico de rescate (paracetamol intravenoso) y la necesidad total de analgésico de rescate en 24 horas. También se anotaron el pulso, la presión arterial media, la saturación de oxígeno y cualquier efecto secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1 - Ambos géneros. 2- Edad entre 20 -40 años. 3- Estado físico ASA 1 y 2. 4- Pacientes sometidos a cirugía de oído simple como timpanomastoidectomía
Criterios de exclusión:
- 1- Infección en o cerca del sitio de inyección. 2- Hipertensión preoperatoria no controlada. 3- edad < 20 o >40 4- pacientes con abuso crónico de opioides. 4- pacientes con neuropatía preexistente u otras enfermedades neurológicas. 5- pacientes en anticoagulación. 6- recuento de plaquetas < 100 o INR > 1.7 7- cirugía larga de más de 3 horas. 8- hipersensibilidad a anestésicos locales. 9- pacientes con enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
recibirá solo anestesia general convencional en cirugía de oído
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Experimental: grupo de estudio
los pacientes recibirán bloqueo del plexo cervical superficial además de anestesia general
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El bloqueo del plexo cervical superficial (bloqueo CPB superficial) se administrará en posición supina con la cabeza girada hacia el lado opuesto al bloqueo utilizando guía ecográfica. El anestésico local se inyectará a lo largo del borde posterior del músculo 2-3 cm en direcciones craneal y caudal. Utilizando una técnica en 'abanico', el anestésico local se administrará por vía subcutánea y detrás del músculo esternocleidomastoideo. Se inyectaron diez mililitros de bupivacaína al 0,25% para cada lado del bloqueo utilizando una aguja de 24G de 1,5 pulgadas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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monitoreo de la puntuación del dolor mediante la escala analógica visual (EAV) postoperatoria.
para evaluar el efecto analgésico
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24 horas
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analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de dosis de analgésicos requeridas para cada paciente como analgesia de rescate (cuando EVA > 3), se registrará y se comparará estadísticamente entre los dos grupos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- cervical plexus block
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