- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07241364
Effekten af den overfladiske cervicale plexus-blokering i den hypotensive anæstesi ved øreoperation.
Effekten af den overfladiske cervikale plexus-blok i den hypotensive anæstesi ved øreoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, blev tilfældigt tildelt til to grupper, kontrolgruppen og undersøgelsesgruppen, ved hjælp af et computer-genereret randomiseringsprogram. Alle patienter i begge grupper vil blive informeret om undersøgelsesmetoderne, formålet og bivirkningerne på klart sprog, skriftligt samtykke vil blive indhentet på klart talt og skrevet sprog. Alle patienter i begge grupper, når de ankom til operationsstuen, vil få monteret monitor, baseline SBP, DBP, MAP, SPO2, PULSE vil blive registreret. Generel anæstesi (GA) vil blive induceret med intravenøs injektion af propofol 2-2,5 mg/kg, fentanyl 1 mikrogram/kilogram (μg/kg). og atracurium 0,5 mg/kg blev givet til muskelafslapning.
I undersøgelsesgruppens patienter vil overfladisk CPB blive administreret i ryglægende stilling med hovedet vendt modsat blokkens side ved hjælp af ultralydsvejledning.
Lokalbedøvelse vil blive injiceret langs muskels bagkant 2-3 cm i kranial og kaudal retning. Ved hjælp af en 'vifte'-teknik vil lokalbedøvelsen blive administreret subkutant og bag sternocleidomastoid-musklen. Ti milliliter 0,25% bupivacain blev injiceret for hver side af blokken ved hjælp af en 1,5-tommers 24-gauge kanyle. [2].
Generel anæstesi vil blive opretholdt med O2 + luft (50:50), 3-liter flow, sevofluran 2% til 2,5% og en intravenøs injektion af atracurium 0,01 mg/kg hver 20. minut. En intraoperativ stigning i hjertefrekvens (>100/min) og systolisk blodtryk (≥ 20% fra pre-induktionsværdi) vil blive registreret og håndteret ved at give intravenøs injektion af fentanyl 0,5 mikrogram/kg i trinvise doser (dosis af fentanyl oversteg ikke 3 μg/kg for mindre end tre timers kirurgi). Ved afslutningen af kirurgien vil omvendelse af resterende neuromuskulær blokering blive udført, og patienten vil blive ekstuberet. Patienten vil derefter blive overført til opvågningsstuen, og smerternes sværhedsgrad vil blive vurderet ved en VAS-skala (visuel analog skala), som er en lige linje, der betegner den ene ende med ingen smerter og den anden ende med de værste smerter. VAS-score blev beregnet som følger: 0, ingen smerter; 1-3, milde smerter; 4-6, moderate smerter; 7-9, svære smerter; 10, værste smerter. VAS-scoren vil blive vurderet, når patienten kunne følge verbale kommandoer.
Evaluering af blok for tilstrækkelig analgetisk effekt intraoperativt vil blive udført i form af det samlede behov for intravenøse smertestillende midler gennem observation af hjertefrekvens og blodtryk, og postoperativt vil det blive udført ved at observere VAS-score, tidspunktet for første efterspørgsel efter en bolus af redningsanalgetikum (intravenøs paracetamol) og det samlede behov for redningsanalgetikum i 24 timer. Puls, gennemsnitligt blodtryk (BP), iltmætning (SpO2) og eventuelle bivirkninger blev også noteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1 - Begge køn.
2- Alder mellem 20-40 år.
3- ASA 1 & 2 fysisk status.
4- Patienter, der gennemgår simpel øreoperation som tympano-mastoidektomi
Eksklusionskriterier:
- 1- Infektion på eller nær injektionsstedet.
2- Ukontrolleret præoperativ hypertension.
3- Alder < 20 eller >40
4- Patienter med kronisk opioidmisbrug.
5- Patienter med præeksisterende neuropati eller andre neurologiske sygdomme.
6- Patienter i antikoaguleringsbehandling.
7- Trombocytantal < 100 eller INR > 1,7
8- Langvarig operation på mere end 3 timer.
9- Overfølsomhed over for lokalanæstetika.
10- Patienter med psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
vil kun modtage konventionel generel anæstesi ved øreoperation
|
|
|
Eksperimentel: studiegruppe
patienterne vil modtage overfladisk cervikal plexusblokering udover generel anæstesi
|
En blokade af den overfladiske cervikale plexus (overfladisk CPB) vil blive administreret i ryglægende stilling med hovedet vendt modsat blokadens side ved hjælp af ultralydsvejledning. Lokalbedøvelse vil blive injiceret langs musklens bagkant 2-3 cm i kraniel og kaudal retning. Ved hjælp af en 'vifte'-teknik vil lokalbedøvelsen blive administreret subkutant og bag m. sternocleidomastoideus. Ti milliliter 0,25% bupivacain blev injiceret for hver side af blokaden ved hjælp af en 1,5-tommers 24-gauge kanyle. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: 24 timer
|
overvågning af smertescore ved hjælp af visuel analog skala (VAS) postoperativt .
til evaluering af den analgetiske effekt
|
24 timer
|
|
analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af analgetiske doser, der kræves for hver patient som redningsanalgesi (når VAS > 3), vil blive registreret og statistisk sammenlignet mellem de to grupper
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cervical plexus block
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter efter operationen
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med nerveblokering med bupivacain 0,25%
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Universitas PadjadjaranAfsluttet
-
Mayo General Hospital, IrelandUkendtLaparoskopisk TAP-blok i TEP Lyskebrok Reparation.Irland
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalAfsluttetErector Spina Plan BlockTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Menoufia UniversityAfsluttetPostoperative smerterEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSubaraknoidal blødning, aneurismeForenede Stater
-
Aga Khan UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Abdominal hysterektomi
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetHoftekirurgi | Postoperativ analgesiKalkun