- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07241364
Эффект блокады поверхностного шейного сплетения при гипотензивной анестезии в хирургии уха.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, соответствующие критериям включения, были случайным образом распределены на две группы - контрольную группу и исследуемую группу - с помощью компьютерной программы рандомизации. Все пациенты в обеих группах будут информированы о методах исследования, целях, побочных эффектах на понятном языке, письменное согласие будет получено на понятном устном и письменном языке. Все пациенты обеих групп, по прибытии в операционную, будут подключены к монитору, будут зарегистрированы исходные показатели САД, ДАД, САДср, SpO2, пульса. Общая анестезия (ОА) будет индуцирована внутривенной инъекцией пропофола 2-2,5 мг/кг, фентанила 1 микрограмм/килограмм (мкг/кг). и атракуриума 0,5 мг/кг для мышечной релаксации.
У пациентов исследуемой группы поверхностная блокада шейного сплетения (ПБШС) будет проводиться в положении лежа на спине с поворотом головы в противоположную от стороны блокады сторону под ультразвуковым контролем.
Местный анестетик будет вводиться вдоль заднего края мышцы на 2-3 см в краниальном и каудальном направлениях. С использованием «веерной» техники местный анестетик будет вводиться подкожно и позади грудино-ключично-сосцевидной мышцы. Десять миллилитров 0,25% бупивакаина вводились с каждой стороны блокады с помощью иглы 24G длиной 1,5 дюйма. [2].
Общая анестезия будет поддерживаться O2 + воздух (50:50), поток 3 л/мин, севофлуран 2% до 2,5% и внутривенной инъекцией атракуриума 0,01 мг/кг каждые 20 мин. Интраоперационное увеличение частоты сердечных сокращений (>100/мин) и систолического артериального давления (≥ 20% от значения до индукции) будет регистрироваться и купироваться путем введения внутривенной инъекции фентанила 0,5 мкг/кг дробными дозами (доза фентанила не превышала 3 мкг/кг для операции продолжительностью менее трех часов). По окончании операции будет проведена реверсия остаточной нейромышечной блокады, и пациент будет экстубирован. Затем пациент будет переведен в палату пробуждения, и интенсивность боли будет оценена по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала), которая представляет собой прямую линию, обозначающую с одного конца отсутствие боли, а с другого конца - самую сильную боль. Оценка по ВАШ рассчитывалась следующим образом: 0 - отсутствие боли; 1-3 - слабая боль; 4-6 - умеренная боль; 7-9 - сильная боль; 10 - самая сильная боль. Оценка по ВАШ будет проводиться, когда пациент сможет выполнять вербальные команды.
Оценка адекватности анальгезии блокады интраоперационно будет проводиться на основании общей потребности в внутривенных анальгетиках путем наблюдения за частотой сердечных сокращений и артериальным давлением, а послеоперационно - путем наблюдения за оценкой по ВАШ, временем первого требования болюса спасательного анальгетика (внутривенного парацетамола) и общей потребностью в спасательном анальгетике в течение 24 часов. Также отмечались пульс, среднее артериальное давление (АД), насыщение крови кислородом (SpO2) и любые побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1 - Оба пола. 2 - Возраст от 20 до 40 лет. 3 - Физический статус ASA 1 и 2. 4 - Пациенты, переносящие простую операцию на ухе, такую как тимпано-мастоидэктомия
Критерии исключения:
- 1 - Инфекция в месте или рядом с местом инъекции. 2 - Неконтролируемая предоперационная гипертензия. 3 - возраст < 20 или >40 4 - пациенты с хроническим злоупотреблением опиоидами. 5 - пациенты с ранее существовавшей невропатией или другими неврологическими заболеваниями. 6 - пациенты на антикоагулянтной терапии. 7 - количество тромбоцитов < 100 или МНО > 1.7 8 - длительная операция более 3 часов. 9 - гиперчувствительность к местным анестетикам. 10 - пациенты с психическими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
будет получать только обычную общую анестезию при операции на ухе
|
|
|
Экспериментальный: группа исследования
пациенты получат блокаду поверхностного шейного сплетения в дополнение к общей анестезии
|
Блокада поверхностного шейного сплетения (поверхностная CPB) будет проводиться в положении лежа на спине с головой, повернутой в сторону, противоположную стороне блока, под ультразвуковым контролем. Местный анестетик будет вводиться вдоль заднего края мышцы на 2-3 см в краниальном и каудальном направлениях. Используя технику «веером», местный анестетик будет вводиться подкожно и позади грудино-ключично-сосцевидной мышцы. По десять миллилитров 0,25% бупивакаина вводились для каждой стороны блока с использованием иглы 24-го калибра длиной 1,5 дюйма. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
боль
Временное ограничение: 24 часа
|
мониторинг показателя боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) послеоперационный.
для оценки анальгетического эффекта
|
24 часа
|
|
аналгезия
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество доз анальгетиков, необходимых каждому пациенту в качестве спасательной аналгезии (когда ВАШ > 3), будет регистрироваться и статистически сравниваться между двумя группами
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cervical plexus block
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .