- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07241364
Effetto del Blocco del Plesso Cervicale Superficiale nell'Anestesia Ipotensiva della Chirurgia dell'Orecchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo di controllo e il gruppo di studio, mediante un programma di randomizzazione generato al computer. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno informati sui metodi, gli obiettivi e gli effetti collaterali dello studio in un linguaggio chiaro, il consenso scritto sarà ottenuto in un linguaggio parlato e scritto chiaro. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi, una volta arrivati in sala operatoria, saranno monitorati, verranno registrati i valori basali di SBP, DBP, MAP, SPO2, PULSE. L'anestesia generale (GA) sarà indotta con iniezione endovenosa di propofol 2-2,5 mg/kg, fentanil 1 microgrammo/chilogrammo (μg/kg). e atracurio 0,5 mg/kg è stato somministrato per il rilassamento muscolare.
Nei pazienti del gruppo di studio, il CPB superficiale sarà somministrato in posizione supina con la testa girata verso il lato opposto a quello del blocco utilizzando la guida ecografica.
L'anestetico locale sarà iniettato lungo il bordo posteriore del muscolo per 2-3 cm in direzione craniale e caudale. Utilizzando una tecnica 'a ventaglio', l'anestetico locale sarà somministrato per via sottocutanea e dietro il muscolo sternocleidomastoideo. Dieci millilitri di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati per ciascun lato del blocco utilizzando un ago da 1,5 pollici 24 gauge. [2].
L'anestesia generale sarà mantenuta con O2 + aria (50:50), flusso di 3 litri, sevoflurano 2% al 2,5% e un'iniezione endovenosa di atracurio 0,01 mg/kg ogni 20 minuti. Un aumento intraoperatorio della frequenza cardiaca (>100/min) e della pressione arteriosa sistolica (≥ 20% dal valore pre-induzione) sarà registrato e gestito somministrando iniezione endovenosa di fentanil 0,5 microgrammi/kg in dosi incrementali (la dose di fentanil non ha superato 3 μg/kg per interventi chirurgici di durata inferiore a tre ore). Alla fine dell'intervento, sarà eseguita la reversione del blocco neuromuscolare residuo e il paziente sarà estubato. Il paziente sarà quindi trasferito in sala di risveglio e la gravità del dolore sarà valutata mediante una scala VAS (scala analogica visiva), che è una linea retta che indica a un'estremità nessun dolore e all'altra estremità il dolore peggiore. Il punteggio VAS è stato calcolato come segue: 0, nessun dolore; 1-3, dolore lieve; 4-6, dolore moderato; 7-9, dolore severo; 10, dolore peggiore. Il punteggio VAS sarà valutato quando il paziente potrà seguire comandi verbali.
La valutazione del blocco per un'analgesia adeguata intraoperatoria sarà effettuata in termini del fabbisogno totale di analgesici endovenosi attraverso l'osservazione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa e postoperatoriamente, sarà effettuata osservando il punteggio VAS, il tempo della prima richiesta per un bolo di analgesico di soccorso (paracetamolo endovenoso) e il fabbisogno totale di analgesico di soccorso in 24 ore. Polso, pressione arteriosa media (BP), saturazione di ossigeno (SpO2) e qualsiasi effetto collaterale sono stati anche annotati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1 - Entrambi i sessi. 2 - Età compresa tra 20 e 40 anni. 3 - Stato fisico ASA 1 e 2. 4 - Pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio semplice come timpano-mastoidectomia
Criteri di esclusione:
- 1 - Infezione in corrispondenza o vicino al sito di iniezione. 2 - Ipertensione preoperatoria non controllata. 3 - Età < 20 o > 40 4 - Pazienti con abuso cronico di oppioidi. 5 - Pazienti con neuropatia preesistente o altre malattie neurologiche. 6 - Pazienti in terapia anticoagulante. 7 - Conta piastrinica < 100 o INR > 1,7 8 - Chirurgia lunga più di 3 ore. 9 - Ipersensibilità agli anestetici locali. 10 - Pazienti con malattia psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
riceverà solo l'anestesia generale convenzionale nella chirurgia dell'orecchio
|
|
|
Sperimentale: gruppo di studio
i pazienti riceveranno il blocco del plesso cervicale superficiale in aggiunta all'anestesia generale
|
Il blocco superficiale del plesso cervicale (superficial CPB) sarà somministrato in posizione supina con la testa girata verso il lato opposto a quello del blocco utilizzando la guida ecografica. L'anestetico locale sarà iniettato lungo il bordo posteriore del muscolo per 2-3 cm in direzione craniale e caudale. Utilizzando una tecnica 'a ventaglio', l'anestetico locale sarà somministrato per via sottocutanea e dietro il muscolo sternocleidomastoideo. Dieci millilitri di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati per ciascun lato del blocco utilizzando un ago da 24 gauge da 1,5 pollici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore
Lasso di tempo: 24 ore
|
monitoraggio del punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) postoperatoria.
per valutare l'effetto analgesico
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24 ore
|
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analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il numero di dosi analgesiche richieste per ciascun paziente come analgesia di soccorso (quando VAS > 3), sarà registrato e confrontato statisticamente tra i due gruppi
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cervical plexus block
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