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Effetto del Blocco del Plesso Cervicale Superficiale nell'Anestesia Ipotensiva della Chirurgia dell'Orecchio.

17 novembre 2025 aggiornato da: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University
Ci siamo proposti di valutare l'effetto analgesico del blocco del plesso cervicale superficiale guidato da ultrasuoni negli interventi di timpanomastoidectomia confrontandolo con l'anestesia generale convenzionale utilizzando analgesici sistemici, attraverso l'osservazione delle necessità intra- e postoperatorie della dose totale di analgesici sistemici, del punteggio della scala analogica visiva (VAS), della durata totale dell'analgesia, dei parametri vitali e del verificarsi di eventuali complicanze perioperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo di controllo e il gruppo di studio, mediante un programma di randomizzazione generato al computer. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno informati sui metodi, gli obiettivi e gli effetti collaterali dello studio in un linguaggio chiaro, il consenso scritto sarà ottenuto in un linguaggio parlato e scritto chiaro. Tutti i pazienti di entrambi i gruppi, una volta arrivati in sala operatoria, saranno monitorati, verranno registrati i valori basali di SBP, DBP, MAP, SPO2, PULSE. L'anestesia generale (GA) sarà indotta con iniezione endovenosa di propofol 2-2,5 mg/kg, fentanil 1 microgrammo/chilogrammo (μg/kg). e atracurio 0,5 mg/kg è stato somministrato per il rilassamento muscolare.

Nei pazienti del gruppo di studio, il CPB superficiale sarà somministrato in posizione supina con la testa girata verso il lato opposto a quello del blocco utilizzando la guida ecografica.

L'anestetico locale sarà iniettato lungo il bordo posteriore del muscolo per 2-3 cm in direzione craniale e caudale. Utilizzando una tecnica 'a ventaglio', l'anestetico locale sarà somministrato per via sottocutanea e dietro il muscolo sternocleidomastoideo. Dieci millilitri di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati per ciascun lato del blocco utilizzando un ago da 1,5 pollici 24 gauge. [2].

L'anestesia generale sarà mantenuta con O2 + aria (50:50), flusso di 3 litri, sevoflurano 2% al 2,5% e un'iniezione endovenosa di atracurio 0,01 mg/kg ogni 20 minuti. Un aumento intraoperatorio della frequenza cardiaca (>100/min) e della pressione arteriosa sistolica (≥ 20% dal valore pre-induzione) sarà registrato e gestito somministrando iniezione endovenosa di fentanil 0,5 microgrammi/kg in dosi incrementali (la dose di fentanil non ha superato 3 μg/kg per interventi chirurgici di durata inferiore a tre ore). Alla fine dell'intervento, sarà eseguita la reversione del blocco neuromuscolare residuo e il paziente sarà estubato. Il paziente sarà quindi trasferito in sala di risveglio e la gravità del dolore sarà valutata mediante una scala VAS (scala analogica visiva), che è una linea retta che indica a un'estremità nessun dolore e all'altra estremità il dolore peggiore. Il punteggio VAS è stato calcolato come segue: 0, nessun dolore; 1-3, dolore lieve; 4-6, dolore moderato; 7-9, dolore severo; 10, dolore peggiore. Il punteggio VAS sarà valutato quando il paziente potrà seguire comandi verbali.

La valutazione del blocco per un'analgesia adeguata intraoperatoria sarà effettuata in termini del fabbisogno totale di analgesici endovenosi attraverso l'osservazione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa e postoperatoriamente, sarà effettuata osservando il punteggio VAS, il tempo della prima richiesta per un bolo di analgesico di soccorso (paracetamolo endovenoso) e il fabbisogno totale di analgesico di soccorso in 24 ore. Polso, pressione arteriosa media (BP), saturazione di ossigeno (SpO2) e qualsiasi effetto collaterale sono stati anche annotati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1 - Entrambi i sessi. 2 - Età compresa tra 20 e 40 anni. 3 - Stato fisico ASA 1 e 2. 4 - Pazienti sottoposti a chirurgia dell'orecchio semplice come timpano-mastoidectomia

Criteri di esclusione:

  • 1 - Infezione in corrispondenza o vicino al sito di iniezione. 2 - Ipertensione preoperatoria non controllata. 3 - Età < 20 o > 40 4 - Pazienti con abuso cronico di oppioidi. 5 - Pazienti con neuropatia preesistente o altre malattie neurologiche. 6 - Pazienti in terapia anticoagulante. 7 - Conta piastrinica < 100 o INR > 1,7 8 - Chirurgia lunga più di 3 ore. 9 - Ipersensibilità agli anestetici locali. 10 - Pazienti con malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
riceverà solo l'anestesia generale convenzionale nella chirurgia dell'orecchio
Sperimentale: gruppo di studio
i pazienti riceveranno il blocco del plesso cervicale superficiale in aggiunta all'anestesia generale

Il blocco superficiale del plesso cervicale (superficial CPB) sarà somministrato in posizione supina con la testa girata verso il lato opposto a quello del blocco utilizzando la guida ecografica.

L'anestetico locale sarà iniettato lungo il bordo posteriore del muscolo per 2-3 cm in direzione craniale e caudale. Utilizzando una tecnica 'a ventaglio', l'anestetico locale sarà somministrato per via sottocutanea e dietro il muscolo sternocleidomastoideo. Dieci millilitri di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati per ciascun lato del blocco utilizzando un ago da 24 gauge da 1,5 pollici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore
Lasso di tempo: 24 ore
monitoraggio del punteggio del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) postoperatoria. per valutare l'effetto analgesico
24 ore
analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
Il numero di dosi analgesiche richieste per ciascun paziente come analgesia di soccorso (quando VAS > 3), sarà registrato e confrontato statisticamente tra i due gruppi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore dopo l'intervento chirurgico

Prove cliniche su blocco nervoso con bupivacaina 0,25%

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