- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07241364
Efeito do Bloqueio do Plexo Cervical Superficial na Anestesia Hipotensiva da Cirurgia do Ouvido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes que cumpriam os critérios de inclusão foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos, o grupo de controlo e o grupo de estudo, através de um programa de randomização gerado por computador. Todos os doentes de ambos os grupos serão informados sobre os métodos do estudo, objetivo, efeitos secundários numa linguagem clara, o consentimento por escrito será obtido numa linguagem falada e escrita clara. Todos os doentes de ambos os grupos, uma vez chegados ao bloco operatório, serão ligados ao monitor, serão registados os valores basais de PAS, PAD, PAM, SpO2, PULSO. A anestesia geral (AG) será induzida com injeção intravenosa de propofol 2-2,5 mg/kg, fentanil 1 micrograma/quilograma (μg/kg) e atracúrio 0,5 mg/kg foi administrado para relaxamento muscular.
Nos doentes do Grupo de estudo, o BPC superficial será administrado em posição de decúbito dorsal com a cabeça voltada para o lado oposto ao do bloqueio, utilizando orientação por ultrassons.
O anestésico local será injetado ao longo da borda posterior do músculo 2-3 cm nas direções cranial e caudal. Utilizando uma técnica de 'leque', o anestésico local será administrado por via subcutânea e atrás do músculo esternocleidomastoideu. Dez mililitros de bupivacaína a 0,25% foram injetados para cada lado do bloqueio usando uma agulha de 1,5 polegadas e calibre 24. [2].
A anestesia geral será mantida com O2 + ar (50:50), fluxo de 3 litros, sevoflurano 2% a 2,5% e uma injeção intravenosa de atracúrio 0,01 mg/kg a cada 20 min. Um aumento intraoperatório da frequência cardíaca (>100/min) e da pressão arterial sistólica (≥ 20% do valor pré-indução) será registado e tratado administrando injeção intravenosa de fentanil 0,5 micrograma/kg em doses incrementais (a dose de fentanil não excedeu 3 μg/kg para cirurgias com menos de três horas de duração). No final da cirurgia, será feita a reversão do bloqueio neuromuscular residual e o doente será extubado. O doente será então transferido para a sala de recuperação e a gravidade da dor será avaliada pela escala EVA (escala analógica visual), que é uma linha reta que denota numa extremidade nenhuma dor e na outra extremidade a pior dor. A pontuação EVA foi calculada da seguinte forma: 0, nenhuma dor; 1-3, dor ligeira; 4-6, dor moderada; 7-9, dor intensa; 10, pior dor. A pontuação EVA será avaliada quando o doente conseguir seguir comandos verbais.
A avaliação do bloqueio para analgesia adequada intraoperatória será feita em termos da necessidade total de analgésicos intravenosos através da observação da frequência cardíaca e da pressão arterial e, no pós-operatório, será feita observando a pontuação EVA, o tempo da primeira solicitação de um bolus de analgésico de resgate (paracetamol intravenoso) e a necessidade total de analgésico de resgate em 24 horas. O pulso, a pressão arterial média (PA), a saturação de oxigénio (SpO2) e quaisquer efeitos secundários também foram registados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1 - Ambos os géneros. 2 - Idade entre 20-40 anos. 3 - Estado físico ASA 1 e 2. 4 - Doentes submetidos a cirurgia simples do ouvido como Timpano-mastoidectomia
Critérios de Exclusão:
- 1 - Infeção no local da injeção ou próximo. 2 - Hipertensão pré-operatória não controlada. 3 - idade < 20 ou > 40 4 - doentes com abuso crónico de opióides. 5 - doentes com neuropatia pré-existente ou outras doenças neurológicas. 6 - doentes em anticoagulação. 7 - contagem de plaquetas < 100 ou INR > 1,7 8 - cirurgia longa com mais de 3 horas. 9 - hipersensibilidade a anestésicos locais. 10 - doentes com doença psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controlo
receberá apenas anestesia geral convencional em cirurgia do ouvido
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Experimental: grupo de estudo
os doentes receberão um bloqueio do plexo cervical superficial em adição à anestesia geral
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O bloqueio superficial do plexo cervical (bloqueio superficial do PPC) será administrado em decúbito dorsal com a cabeça virada para o lado oposto ao do bloqueio, utilizando orientação por ultrassom. O anestésico local será injetado ao longo da borda posterior do músculo, 2-3 cm nas direções cranial e caudal. Utilizando uma técnica em 'leque', o anestésico local será administrado por via subcutânea e atrás do músculo esternocleidomastoide. Dez mililitros de bupivacaína a 0,25% foram injetados para cada lado do bloqueio, utilizando uma agulha de 24G com 3,8 cm (1,5 polegadas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor
Prazo: 24 horas
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monitorizar a pontuação da dor usando a escala visual analógica (EVA) no pós-operatório.
para avaliar o efeito analgésico
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24 horas
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analgesia
Prazo: 24 horas
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O número de doses de analgésicos necessárias para cada doente como analgesia de resgate (quando EVA > 3), será registado e comparado estatisticamente entre os dois grupos
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cervical plexus block
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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