- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07241364
Effet du bloc du plexus cervical superficiel dans l'anesthésie hypotensive de la chirurgie de l'oreille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en deux groupes, le groupe témoin et le groupe d'étude, par un programme de randomisation généré par ordinateur. Tous les patients des deux groupes seront informés des méthodes, des objectifs et des effets secondaires de l'étude dans un langage clair, un consentement écrit sera obtenu dans un langage oral et écrit clair. Tous les patients des deux groupes, une fois arrivés au bloc opératoire, seront monitorés, la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM), la saturation en oxygène (SpO2) et le pouls de base seront enregistrés. L'anesthésie générale (AG) sera induite par injection intraveineuse de propofol 2-2,5 mg/kg, de fentanyl 1 microgramme/kilogramme (μg/kg) et d'atracurium 0,5 mg/kg pour la relaxation musculaire.
Chez les patients du groupe d'étude, un bloc du plexus cervical superficiel (CPB) sera administré en position couchée sur le dos avec la tête tournée du côté opposé au bloc sous guidage échographique.
L'anesthésique local sera injecté le long du bord postérieur du muscle sur 2-3 cm dans les directions crânienne et caudale. En utilisant une technique en « éventail », l'anesthésique local sera administré par voie sous-cutanée et derrière le muscle sternocléidomastoïdien. Dix millilitres de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés pour chaque côté du bloc à l'aide d'une aiguille de 24 G de 1,5 pouce. [2].
L'anesthésie générale sera maintenue avec O2 + air (50:50), un débit de 3 litres, du sévoflurane à 2 % à 2,5 % et une injection intraveineuse d'atracurium 0,01 mg/kg toutes les 20 min. Une augmentation peropératoire de la fréquence cardiaque (>100/min) et de la pression artérielle systolique (≥ 20 % de la valeur pré-induction) sera enregistrée et gérée en administrant une injection intraveineuse de fentanyl 0,5 microgramme/kg en doses fractionnées (la dose de fentanyl n'a pas dépassé 3 μg/kg pour une chirurgie de moins de trois heures). À la fin de la chirurgie, la réversion du bloc neuromusculaire résiduel sera effectuée et le patient sera extubé. Le patient sera ensuite transféré en salle de réveil et l'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle EVA (échelle visuelle analogique), qui est une ligne droite indiquant à une extrémité l'absence de douleur et à l'autre extrémité la pire douleur. Le score EVA a été calculé comme suit : 0, aucune douleur ; 1-3, douleur légère ; 4-6, douleur modérée ; 7-9, douleur sévère ; 10, pire douleur. Le score EVA sera évalué lorsque le patient pourra suivre des commandes verbales.
L'évaluation du bloc pour une analgésie adéquate peropératoire sera effectuée en termes de besoin total en analgésiques intraveineux par l'observation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle et postopératoirement, elle sera effectuée en observant le score EVA, le moment de la première demande d'un bolus d'analgésique de secours (paracétamol intraveineux) et le besoin total en analgésique de secours sur 24 heures. Le pouls, la pression artérielle moyenne (PAM), la saturation en oxygène (SpO2) et tout effet secondaire ont également été notés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1 - Les deux sexes. 2 - Âge entre 20 et 40 ans. 3 - Statut physique ASA 1 et 2. 4 - Patients subissant une chirurgie simple de l'oreille telle que la tympano-mastoïdectomie.
Critères d'exclusion :
- 1 - Infection au site d'injection ou à proximité. 2 - Hypertension préopératoire non contrôlée. 3 - Âge < 20 ou > 40 ans. 4 - Patients présentant une dépendance chronique aux opioïdes. 5 - Patients atteints de neuropathie préexistante ou d'autres maladies neurologiques. 6 - Patients sous anticoagulation. 7 - Numération plaquettaire < 100 ou INR > 1,7. 8 - Chirurgie longue de plus de 3 heures. 9 - Hypersensibilité aux anesthésiques locaux. 10 - Patients atteints de maladie psychiatrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
recevra uniquement une anesthésie générale conventionnelle en chirurgie de l'oreille
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Expérimental: groupe d'étude
les patients recevront un bloc du plexus cervical superficiel en plus de l'anesthésie générale
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Un bloc du plexus cervical superficiel (bloc PCS superficiel) sera administré en position couchée sur le dos avec la tête tournée du côté opposé à celui du bloc sous guidage échographique. L'anesthésique local sera injecté le long du bord postérieur du muscle sur 2-3 cm dans les directions crânienne et caudale. En utilisant une technique en « éventail », l'anesthésique local sera administré par voie sous-cutanée et derrière le muscle sternocléidomastoïdien. Dix millilitres de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés pour chaque côté du bloc à l'aide d'une aiguille de 24 G de 1,5 pouce. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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douleur
Délai: 24 heures
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surveillance du score de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) postopératoire.
pour évaluer l'effet analgésique
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24 heures
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analgésie
Délai: 24 heures
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Le nombre de doses d'analgésique requises pour chaque patient en tant qu'analgésie de secours (lorsque l'EVA > 3) sera enregistré et comparé statistiquement entre les deux groupes
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- cervical plexus block
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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