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Effet du bloc du plexus cervical superficiel dans l'anesthésie hypotensive de la chirurgie de l'oreille.

17 novembre 2025 mis à jour par: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University
Nous avons cherché à évaluer l'effet analgésique du bloc du plexus cervical superficiel sous guidage échographique dans les chirurgies tympano-mastoïdiennes de l'oreille en le comparant à l'anesthésie générale conventionnelle utilisant des analgésiques systémiques, par l'observation des besoins per- et postopératoires de la dose totale d'analgésiques systémiques, du score d'échelle visuelle analogique (EVA), de la durée totale de l'analgésie, des paramètres vitaux et de la survenue de toute complication périopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion ont été répartis au hasard en deux groupes, le groupe témoin et le groupe d'étude, par un programme de randomisation généré par ordinateur. Tous les patients des deux groupes seront informés des méthodes, des objectifs et des effets secondaires de l'étude dans un langage clair, un consentement écrit sera obtenu dans un langage oral et écrit clair. Tous les patients des deux groupes, une fois arrivés au bloc opératoire, seront monitorés, la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), la pression artérielle moyenne (PAM), la saturation en oxygène (SpO2) et le pouls de base seront enregistrés. L'anesthésie générale (AG) sera induite par injection intraveineuse de propofol 2-2,5 mg/kg, de fentanyl 1 microgramme/kilogramme (μg/kg) et d'atracurium 0,5 mg/kg pour la relaxation musculaire.

Chez les patients du groupe d'étude, un bloc du plexus cervical superficiel (CPB) sera administré en position couchée sur le dos avec la tête tournée du côté opposé au bloc sous guidage échographique.

L'anesthésique local sera injecté le long du bord postérieur du muscle sur 2-3 cm dans les directions crânienne et caudale. En utilisant une technique en « éventail », l'anesthésique local sera administré par voie sous-cutanée et derrière le muscle sternocléidomastoïdien. Dix millilitres de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés pour chaque côté du bloc à l'aide d'une aiguille de 24 G de 1,5 pouce. [2].

L'anesthésie générale sera maintenue avec O2 + air (50:50), un débit de 3 litres, du sévoflurane à 2 % à 2,5 % et une injection intraveineuse d'atracurium 0,01 mg/kg toutes les 20 min. Une augmentation peropératoire de la fréquence cardiaque (>100/min) et de la pression artérielle systolique (≥ 20 % de la valeur pré-induction) sera enregistrée et gérée en administrant une injection intraveineuse de fentanyl 0,5 microgramme/kg en doses fractionnées (la dose de fentanyl n'a pas dépassé 3 μg/kg pour une chirurgie de moins de trois heures). À la fin de la chirurgie, la réversion du bloc neuromusculaire résiduel sera effectuée et le patient sera extubé. Le patient sera ensuite transféré en salle de réveil et l'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle EVA (échelle visuelle analogique), qui est une ligne droite indiquant à une extrémité l'absence de douleur et à l'autre extrémité la pire douleur. Le score EVA a été calculé comme suit : 0, aucune douleur ; 1-3, douleur légère ; 4-6, douleur modérée ; 7-9, douleur sévère ; 10, pire douleur. Le score EVA sera évalué lorsque le patient pourra suivre des commandes verbales.

L'évaluation du bloc pour une analgésie adéquate peropératoire sera effectuée en termes de besoin total en analgésiques intraveineux par l'observation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle et postopératoirement, elle sera effectuée en observant le score EVA, le moment de la première demande d'un bolus d'analgésique de secours (paracétamol intraveineux) et le besoin total en analgésique de secours sur 24 heures. Le pouls, la pression artérielle moyenne (PAM), la saturation en oxygène (SpO2) et tout effet secondaire ont également été notés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

1 - Les deux sexes. 2 - Âge entre 20 et 40 ans. 3 - Statut physique ASA 1 et 2. 4 - Patients subissant une chirurgie simple de l'oreille telle que la tympano-mastoïdectomie.

Critères d'exclusion :

  • 1 - Infection au site d'injection ou à proximité. 2 - Hypertension préopératoire non contrôlée. 3 - Âge < 20 ou > 40 ans. 4 - Patients présentant une dépendance chronique aux opioïdes. 5 - Patients atteints de neuropathie préexistante ou d'autres maladies neurologiques. 6 - Patients sous anticoagulation. 7 - Numération plaquettaire < 100 ou INR > 1,7. 8 - Chirurgie longue de plus de 3 heures. 9 - Hypersensibilité aux anesthésiques locaux. 10 - Patients atteints de maladie psychiatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
recevra uniquement une anesthésie générale conventionnelle en chirurgie de l'oreille
Expérimental: groupe d'étude
les patients recevront un bloc du plexus cervical superficiel en plus de l'anesthésie générale

Un bloc du plexus cervical superficiel (bloc PCS superficiel) sera administré en position couchée sur le dos avec la tête tournée du côté opposé à celui du bloc sous guidage échographique.

L'anesthésique local sera injecté le long du bord postérieur du muscle sur 2-3 cm dans les directions crânienne et caudale. En utilisant une technique en « éventail », l'anesthésique local sera administré par voie sous-cutanée et derrière le muscle sternocléidomastoïdien. Dix millilitres de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés pour chaque côté du bloc à l'aide d'une aiguille de 24 G de 1,5 pouce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur
Délai: 24 heures
surveillance du score de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) postopératoire. pour évaluer l'effet analgésique
24 heures
analgésie
Délai: 24 heures
Le nombre de doses d'analgésique requises pour chaque patient en tant qu'analgésie de secours (lorsque l'EVA > 3) sera enregistré et comparé statistiquement entre les deux groupes
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

21 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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