- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07241364
Povipään pinnallisen hermopunoksen lohkon vaikutus korileikkauksen hypotensiivisessä anestesiassa.
Pinnallisen kaulan hermosolmun salpauksen vaikutus korileikkauksen hypotensiivisessä anestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriteerit täyttävät potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, kontrolliryhmään ja tutkimusryhmään, tietokoneella tuotetun satunnaistamisohjelman avulla. Kaikille potilaille molemmissa ryhmissä kerrotaan tutkimuksen menetelmistä, tavoitteista ja sivuvaikutuksista selkeällä kielellä, kirjallinen suostumus otetaan selkeällä puhutulla ja kirjoitetulla kielellä. Kaikki potilaat molemmista ryhmistä, saavuttuaan leikkaussaliin, kytketään monitoriin, ja perustason verenpaine (SBP, DBP, MAP), happisaturaatio (SPO2) ja pulssi tallennetaan. Yleisanestesia (GA) indusoidaan annostelulla propofoli 2–2,5 mg/kg, fentanyyli 1 mikrogramma/kilogramma (μg/kg) ja atrakurium 0,5 mg/kg lihasrelaksanttina.
Tutkimusryhmän potilaille annetaan pinnallinen CPB makuuasennossa, jossa pää käännetty lohkon vastakkaiselle puolelle ultraääniohjauksen avulla.
Paikallispuudute ruiskutetaan lihaan 2–3 cm:n matkalla kraniaalisesti ja kaudaalisesti. 'Käyrä'-tekniikkaa käyttäen paikallispuudute annetaan ihonalaisesti ja sternocleidomastoideus-lihaksen takana. Kymmenen millilitraa 0,25 % bupivakainia ruiskutettiin kummallekin lohkon puolelle käyttäen 1,5-tuumaista 24-gauge-neulaa. [2].
Yleisanestesia ylläpidetään O2 + ilma (50:50), 3 litran virtauksella, sevofluoraanilla 2–2,5 % ja atrakurium 0,01 mg/kg:n intravenoosilla annoksilla 20 minuutin välein. Leikkauksen aikainen sykkeen nousu (>100/min) ja systolisen verenpaineen nousu (≥ 20 % induktio-ennusta) tallennetaan ja hoidetaan antamalla fentanyyliä 0,5 mikrogrammaa/kg intravenoosina lisäannoksina (fentanyyliannos ei ylittänyt 3 μg/kg alle kolmen tunnin leikkauksissa). Leikkauksen lopussa jäännösneuromuskulaarinen lohko kumotaan ja potilas ekstuboidaan. Potilas siirretään sitten heräämöhuoneeseen, ja kivun voimakkuus arvioidaan VAS-asteikolla (visuaalinen analogiasteikko), joka on suora viiva, jonka toisessa päässä ei ole kipua ja toisessa pahin mahdollinen kipu. VAS-pisteet laskettiin seuraavasti: 0, ei kipua; 1–3, lievä kipu; 4–6, kohtalainen kipu; 7–9, voimakas kipu; 10, pahin mahdollinen kipu. VAS-pisteet arvioidaan, kun potilas pystyy noudattamaan sanallisia käskyjä.
Lohkon riittävän analgesian arviointi leikkauksen aikana tehdään intravenoosisen analgesian kokonaistarpeen perusteella sykkeen ja verenpaineen havainnoinnin kautta, ja leikkauksen jälkeen se tehdään havainnoimalla VAS-pisteitä, ensimmäisen pelastusanalgesian (intravenoosi parasetamoli) bolusannoksen aikaa ja pelastusanalgesian kokonaistarvetta 24 tunnin aikana. Pulssi, keski-verenpaine (BP), happisaturaatio (SpO2) ja kaikki sivuvaikutukset myös merkittiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
1 - Molemmat sukupuolet. 2- Ikä 20-40 vuotta. 3- ASA 1 & 2 fyysinen tila. 4- Potilaat, joille tehdään yksinkertaista korvaleikkausta kuten tympano-mastoidektomia
Poissulkemiskriteerit:
- 1- Infektio ruiskutuspaikassa tai sen läheisyydessä. 2- Hallitsematon preoperatiivinen hypertensio. 3- ikä < 20 tai >40 4- krooniset opioidiaineiden väärinkäyttäjät. 5- potilaat, joilla on ennalta oleva neuropatia tai muita neurologisia sairauksia. 6- potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja. 7- trombosyyttien määrä < 100 tai INR > 1,7 8- pitkäkestoinen leikkaus yli 3 tuntia. 9- yliherkkyys paikallispuudutusaineille. 10- potilaat, joilla on mielisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
saa vain perinteistä yleisanestesiaa korvaleikkauksessa
|
|
|
Kokeellinen: tutkimusryhmä
potilaat saavat pinnallisen kaulan herkoverkon eston yleisanestesian lisäksi
|
Pintaista kaulan hermopunosblokadia (superficial CPB) annetaan selällään makaavassa asennossa, jossa pää on käännetty blokkin vastakkaiselle puolelle ultraääniohjauksen avulla. Paikallispuudutusta ruiskutetaan lihaksen takareunan viereen 2–3 cm:n matkalla kraniaalisesti ja kaudaalisesti. "Tuuletustekniikkaa" käyttäen paikallispuudutus annetaan ihonalaisesti ja sternocleidomastoideus-lihaksen takana. Kymmenen millilitraa 0,25 % bupivakainia ruiskutettiin kummallekin blokkin puolelle käyttäen 1,5-tuumaista 24-gauge-neulaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kipupisteen seuranta käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) leikkauksen jälkeen.
analgeettisen vaikutuksen arvioimiseksi
|
24 tuntia
|
|
analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Analgeettisten annosten määrä, joita tarvitaan kullekin potilaalle pelastavanäännä hoitona (kun VAS > 3), kirjataan ja tilastollisesti verrataan kahden ryhmän välillä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cervical plexus block
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .