- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07241364
Effect van de Superficiale Cervicale Plexus Blokkade in de Hypotensieve Anesthesie van Oorchirurgie.
Effect van de Oppervlakkige Cervicale Plexus Blokkade in de Hypotensieve Anesthesie van Oorchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria werden willekeurig toegewezen aan twee groepen, de controlegroep en de studiegroep, door een computergegenereerd randomisatieprogramma. Alle patiënten in beide groepen zullen worden geïnformeerd over de studiemethoden, het doel, de bijwerkingen in duidelijke taal, schriftelijke toestemming zal worden verkregen in duidelijke gesproken en geschreven taal. Alle patiënten van beide groepen, zodra ze op de OK arriveerden, werden aangesloten op een monitor, basale SBP, DBP, MAP, SPO2, POLS werden geregistreerd, Algehele anesthesie (GA) werd geïnduceerd met intraveneuze injectie van propofol 2-2,5 mg/kg, fentanyl 1 microgram/kilogram (μg/kg). en atracurium 0,5 mg/kg werd gegeven voor spierontspanning.
In studie Groep patiënten werd oppervlakkige CPB toegediend in rugligging met het hoofd naar de tegenovergestelde kant van de blokkade gedraaid met behulp van echogeleiding.
Lokaal anestheticum werd geïnjecteerd langs de achterste rand van de spier 2-3 cm in craniale en caudale richtingen. Met behulp van een 'waaier'-techniek werd het lokale anestheticum subcutaan en achter de musculus sternocleidomastoideus toegediend. Tien milliliter 0,25% bupivacaine werd geïnjecteerd voor elke zijde van de blokkade met behulp van een 1,5-inch 24-gauge naald. [2].
Algehele anesthesie werd gehandhaafd met O2 + lucht (50:50), 3-liter flow, sevofluraan 2% tot 2,5% en een intraveneuze injectie van atracurium 0,01 mg/kg elke 20 min. Een intraoperatieve stijging van de hartfrequentie (>100/min) en systolische bloeddruk (≥ 20% van de pre-inductiewaarde) werd geregistreerd en behandeld door intraveneuze injectie van fentanyl 0,5 microgram/kg in incrementele doses (dosis fentanyl overschreed niet 3 μg/kg voor minder dan drie uur operatie). Aan het einde van de operatie werd de omkering van het resterende neuromusculaire blok uitgevoerd en werd de patiënt geëxtubeerd. De patiënt werd vervolgens overgebracht naar de verkoeverkamer en de ernst van de pijn werd beoordeeld met een VAS-schaal (visueel analoge scoreschaal), wat een rechte lijn is die aan het ene uiteinde geen pijn aangeeft en aan het andere uiteinde de ergste pijn. VAS-score werd als volgt berekend: 0, geen pijn; 1-3, milde pijn; 4-6, matige pijn; 7-9, ernstige pijn; 10, ergste pijn. De VAS-score werd beoordeeld wanneer de patiënt verbale commando's kon opvolgen.
Evaluatie van de blokkade voor adequate analgesie intraoperatief werd gedaan in termen van de totale behoefte aan intraveneuze analgetica door observatie van hartfrequentie en bloeddruk en postoperatief werd het gedaan door observatie van VAS-score, tijd van eerste vraag naar een bolus reddingsanalgeticum (intraveneus paracetamol) en totale behoefte aan reddingsanalgeticum in 24 uur.. Pols, gemiddelde bloeddruk (BP), zuurstofsaturatie (SpO2) en eventuele bijwerkingen werden ook genoteerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 - Beide geslachten. 2 - Leeftijd tussen 20-40 jaar. 3 - ASA 1 & 2 fysieke status. 4 - Patiënten die eenvoudige ooroperaties ondergaan zoals tympano-mastoïdectomie
Exclusiecriteria:
- 1 - Infectie op of nabij de injectieplaats. 2 - Ongecontroleerde preoperatieve hypertensie. 3 - Leeftijd < 20 of >40 4 - Patiënten met chronisch opioïdenmisbruik. 5 - Patiënten met reeds bestaande neuropathie of andere neurologische aandoeningen. 6 - Patiënten onder antistolling. 7 - Plt-telling < 100 of INR > 1,7 8 - Langdurige operatie van meer dan 3 uur. 9 - Overgevoeligheid voor lokale anesthetica. 10 - Patiënten met psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle groep
zal alleen conventionele algehele anesthesie ontvangen bij ooroperaties
|
|
|
Experimenteel: studiegroep
patiënten zullen een oppervlakkige cervicale plexusblokkade krijgen naast algehele anesthesie
|
De oppervlakkige plexus cervicalis blokkade (oppervlakkige CPB) wordt toegediend in rugligging met het hoofd afgedraaid naar de tegenovergestelde kant van de blokkade onder echogeleiding. Lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd langs de achterste rand van de spier 2-3 cm in craniale en caudale richtingen. Met behulp van een 'waaier'-techniek wordt het lokale anestheticum subcutaan en achter de musculus sternocleidomastoideus toegediend. Tien milliliter 0,25% bupivacaine werd geïnjecteerd voor elke zijde van de blokkade met behulp van een 3,8 cm 24-gauge naald. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn
Tijdsspanne: 24 uur
|
monitoring van de pijnscore met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) postoperatief.
voor het evalueren van het analgetische effect
|
24 uur
|
|
analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal doses analgetica dat voor elke patiënt nodig is als reddingsanalgesie (wanneer VAS > 3), wordt geregistreerd en statistisch vergeleken tussen de twee groepen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cervical plexus block
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .