- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07241364
Vliv blokády povrchového krčního plexu na hypotenzní anestezii při operaci ucha.
Vliv blokády povrchového cervikálního plexu na hypotenzní anestezii při operacích ucha.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti splňující inkluzní kritéria byli náhodně rozděleni do dvou skupin, kontrolní skupiny a studijní skupiny, pomocí počítačem generovaného randomizačního programu. Všichni pacienti v obou skupinách budou informováni o metodách studie, cílech, vedlejších účincích srozumitelným jazykem, písemný souhlas bude získán v jasném mluveném a psaném jazyce. Všichni pacienti obou skupin, jakmile dorazí na operační sál, budou připojeni na monitor, budou zaznamenány výchozí hodnoty SBP, DBP, MAP, SPO2, PULSE. Celková anestezie (GA) bude indukována intravenózní injekcí propofolu 2-2,5 mg/kg, fentanylu 1 mikrogram/kilogram (μg/kg) a atrakuria 0,5 mg/kg bylo podáno pro svalovou relaxaci.
U pacientů ve studijní skupině bude povrchová CPB podána v poloze na zádech s hlavou otočenou na opačnou stranu blokády za použití ultrazvukového vedení.
Lokální anestetikum bude aplikováno podél zadního okraje svalu 2-3 cm v kraniálním a kaudálním směru. Pomocí „vějířové“ techniky bude lokální anestetikum podáno subkutánně a za sternocleidomastoidním svalem. Deset mililitrů 0,25% bupivakainu bylo injikováno na každou stranu blokády pomocí 1,5palcové jehly 24G. [2].
Celková anestezie bude udržována s O2 + vzduch (50:50), průtok 3 litry, sevofluran 2% až 2,5% a intravenózní injekcí atrakuria 0,01 mg/kg každých 20 min. Intraoperační vzestup tepové frekvence (>100/min) a systolického krevního tlaku (≥ 20 % od hodnoty před indukcí) bude zaznamenán a řešen podáním intravenózní injekce fentanylu 0,5 mikrogramu/kg v postupných dávkách (dávka fentanylu nepřekročila 3 μg/kg pro méně než tři hodiny chirurgického zákroku). Na konci operace bude provedeno zrušení zbytkové neuromuskulární blokády a pacient bude extubován. Pacient bude poté převeden na zotavovací pokoj a závažnost bolesti bude hodnocena pomocí VAS škály (visual analog score scale), což je přímka označující na jednom konci žádnou bolest a na druhém konci nejhorší bolest. VAS skóre bylo vypočítáno následovně: 0, žádná bolest; 1-3, mírná bolest; 4-6, střední bolest; 7-9, silná bolest; 10, nejhorší bolest. VAS skóre bude hodnoceno, když pacient bude schopen sledovat verbální pokyny.
Hodnocení blokády pro adekvátní analgezii intraoperativně bude provedeno z hlediska celkové potřeby intravenózních analgetik prostřednictvím pozorování tepové frekvence a krevního tlaku a pooperačně bude provedeno pozorováním VAS skóre, času první potřeby bolusu záchranného analgetika (intravenózní paracetamol) a celkové potřeby záchranného analgetika za 24 hodin. Pulz, střední krevní tlak (BP), oxygenace krve (SpO2) a jakékoliv vedlejší účinky byly také zaznamenány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- AIN shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 - Obě pohlaví. 2 - Věk mezi 20-40 lety. 3 - ASA 1 a 2 fyzický stav. 4 - Pacienti podstupující jednoduchou ušní operaci jako tympanomastoidektomie
Kritéria pro vyloučení:
- 1 - Infekce v místě vpichu nebo v jeho blízkosti. 2 - Nekontrolovaná preoperativní hypertenze. 3 - věk < 20 nebo >40 4 - pacienti s chronickým zneužíváním opioidů. 5 - pacienti s preexistující neuropatií nebo jinými neurologickými onemocněními. 6 - pacienti na antikoagulační léčbě. 7 - počet trombocytů < 100 nebo INR > 1,7 8 - dlouhá operace více než 3 hodiny. 9 - přecitlivělost na lokální anestetika. 10 - pacienti s psychiatrickým onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
bude dostávat pouze konvenční celkovou anestezii při operaci ucha
|
|
|
Experimentální: studijní skupina
pacienti obdrží blokádu povrchového cervikálního plexu navíc k celkové anestezii
|
Blokáda povrchového cervikálního plexu (povrchový CPB) bude provedena v poloze vleže na zádech s hlavou otočenou na opačnou stranu než strana blokády za použití ultrazvukové navigace. Lokální anestetikum bude aplikováno podél zadního okraje svalu 2–3 cm v kraniálním a kaudálním směru. Pomocí techniky 'vějíře' bude lokální anestetikum podáno subkutánně a za sternocleidomastoidním svalem. Na každou stranu blokády bylo aplikováno deset mililitrů 0,25% bupivakainu pomocí 1,5palcové jehly s rozměrem 24 G. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest
Časové okno: 24 hodin
|
sledování skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) po operaci.
k vyhodnocení analgetického účinku
|
24 hodin
|
|
analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Počet analgetických dávek potřebných pro každého pacienta jako záchranná analgezie (když VAS > 3) bude zaznamenán a statisticky porovnán mezi oběma skupinami
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cervical plexus block
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest po operaci
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na nervová blokáda s bupivakainem 0,25%
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoRespirační nedostatečnostIndie