Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv blokády povrchového krčního plexu na hypotenzní anestezii při operaci ucha.

17. listopadu 2025 aktualizováno: Lydia edward aziz zakhary, Ain Shams University

Vliv blokády povrchového cervikálního plexu na hypotenzní anestezii při operacích ucha.

Cílem naší studie bylo vyhodnotit analgetický účinek ultrazvukem řízeného bloku povrchového krčního plexu při tympanomastoidních operacích ucha jeho porovnáním s konvenční celkovou anestezií využívající systémová analgetika prostřednictvím sledování intra- a pooperačních požadavků na celkovou dávku systémových analgetik, skóre vizuální analogové škály (VAS), celkové doby trvání analgezie, vitálních parametrů a výskytu jakýchkoli perioperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Pacienti splňující inkluzní kritéria byli náhodně rozděleni do dvou skupin, kontrolní skupiny a studijní skupiny, pomocí počítačem generovaného randomizačního programu. Všichni pacienti v obou skupinách budou informováni o metodách studie, cílech, vedlejších účincích srozumitelným jazykem, písemný souhlas bude získán v jasném mluveném a psaném jazyce. Všichni pacienti obou skupin, jakmile dorazí na operační sál, budou připojeni na monitor, budou zaznamenány výchozí hodnoty SBP, DBP, MAP, SPO2, PULSE. Celková anestezie (GA) bude indukována intravenózní injekcí propofolu 2-2,5 mg/kg, fentanylu 1 mikrogram/kilogram (μg/kg) a atrakuria 0,5 mg/kg bylo podáno pro svalovou relaxaci.

U pacientů ve studijní skupině bude povrchová CPB podána v poloze na zádech s hlavou otočenou na opačnou stranu blokády za použití ultrazvukového vedení.

Lokální anestetikum bude aplikováno podél zadního okraje svalu 2-3 cm v kraniálním a kaudálním směru. Pomocí „vějířové“ techniky bude lokální anestetikum podáno subkutánně a za sternocleidomastoidním svalem. Deset mililitrů 0,25% bupivakainu bylo injikováno na každou stranu blokády pomocí 1,5palcové jehly 24G. [2].

Celková anestezie bude udržována s O2 + vzduch (50:50), průtok 3 litry, sevofluran 2% až 2,5% a intravenózní injekcí atrakuria 0,01 mg/kg každých 20 min. Intraoperační vzestup tepové frekvence (>100/min) a systolického krevního tlaku (≥ 20 % od hodnoty před indukcí) bude zaznamenán a řešen podáním intravenózní injekce fentanylu 0,5 mikrogramu/kg v postupných dávkách (dávka fentanylu nepřekročila 3 μg/kg pro méně než tři hodiny chirurgického zákroku). Na konci operace bude provedeno zrušení zbytkové neuromuskulární blokády a pacient bude extubován. Pacient bude poté převeden na zotavovací pokoj a závažnost bolesti bude hodnocena pomocí VAS škály (visual analog score scale), což je přímka označující na jednom konci žádnou bolest a na druhém konci nejhorší bolest. VAS skóre bylo vypočítáno následovně: 0, žádná bolest; 1-3, mírná bolest; 4-6, střední bolest; 7-9, silná bolest; 10, nejhorší bolest. VAS skóre bude hodnoceno, když pacient bude schopen sledovat verbální pokyny.

Hodnocení blokády pro adekvátní analgezii intraoperativně bude provedeno z hlediska celkové potřeby intravenózních analgetik prostřednictvím pozorování tepové frekvence a krevního tlaku a pooperačně bude provedeno pozorováním VAS skóre, času první potřeby bolusu záchranného analgetika (intravenózní paracetamol) a celkové potřeby záchranného analgetika za 24 hodin. Pulz, střední krevní tlak (BP), oxygenace krve (SpO2) a jakékoliv vedlejší účinky byly také zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • AIN shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 - Obě pohlaví. 2 - Věk mezi 20-40 lety. 3 - ASA 1 a 2 fyzický stav. 4 - Pacienti podstupující jednoduchou ušní operaci jako tympanomastoidektomie

Kritéria pro vyloučení:

  • 1 - Infekce v místě vpichu nebo v jeho blízkosti. 2 - Nekontrolovaná preoperativní hypertenze. 3 - věk < 20 nebo >40 4 - pacienti s chronickým zneužíváním opioidů. 5 - pacienti s preexistující neuropatií nebo jinými neurologickými onemocněními. 6 - pacienti na antikoagulační léčbě. 7 - počet trombocytů < 100 nebo INR > 1,7 8 - dlouhá operace více než 3 hodiny. 9 - přecitlivělost na lokální anestetika. 10 - pacienti s psychiatrickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
bude dostávat pouze konvenční celkovou anestezii při operaci ucha
Experimentální: studijní skupina
pacienti obdrží blokádu povrchového cervikálního plexu navíc k celkové anestezii

Blokáda povrchového cervikálního plexu (povrchový CPB) bude provedena v poloze vleže na zádech s hlavou otočenou na opačnou stranu než strana blokády za použití ultrazvukové navigace.

Lokální anestetikum bude aplikováno podél zadního okraje svalu 2–3 cm v kraniálním a kaudálním směru. Pomocí techniky 'vějíře' bude lokální anestetikum podáno subkutánně a za sternocleidomastoidním svalem. Na každou stranu blokády bylo aplikováno deset mililitrů 0,25% bupivakainu pomocí 1,5palcové jehly s rozměrem 24 G.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest
Časové okno: 24 hodin
sledování skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) po operaci. k vyhodnocení analgetického účinku
24 hodin
analgezie
Časové okno: 24 hodin
Počet analgetických dávek potřebných pro každého pacienta jako záchranná analgezie (když VAS > 3) bude zaznamenán a statisticky porovnán mezi oběma skupinami
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po operaci

Klinické studie na nervová blokáda s bupivakainem 0,25%

Předplatit