- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07241364
Effekten av den ytliga cervikala plexusblockaden vid hypotensiv anestesi vid öronoperation.
Effekt av den ytliga cervikala plexusblocket vid hypotensiv anestesi vid öronkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyllde inklusionskriterierna randomiserades slumpmässigt till två grupper, kontrollgruppen och studiegruppen, med ett datorgenererat randomiseringsprogram. Alla patienter i båda grupperna kommer att informeras om studiemetoderna, målet, biverkningar på ett tydligt språk, skriftligt samtycke kommer att tas på ett klart talat och skrivet språk. Alla patienter i båda grupperna, när de kom till operationssalen, kommer monitor att fästas, baslinje SBP, DBP, MAP, SPO2, PULS kommer att registreras. Allmän anestesi (GA) kommer att induceras med intravenös injektion av propofol 2-2,5 mg/kg, fentanyl 1 mikrogram/kilogram (μg/kg). och atracurium 0,5 mg/kg gavs för muskelavslappning.
I studiegruppens patienter kommer ytlig CPB att administreras i ryggläge med huvudet vänt motsatt blockets sida med ultraljudsvägledning.
Lokalbedövning kommer att injiceras längs muskelns bakre kant 2-3 cm i kraniell och kaudal riktning. Med en "fläkt"-teknik kommer lokalbedövningen att administreras subkutant och bakom sternocleidomastoideusmuskeln. Tio milliliter 0,25% bupivakain injicerades för varje sida av blocket med en 1,5-tums 24-gauge nål. [2].
Allmän anestesi kommer att upprätthållas med O2 + luft (50:50), 3 liters flöde, sevofluran 2% till 2,5% och en intravenös injektion av atracurium 0,01 mg/kg var 20:e minut. En intraoperativ ökning av hjärtfrekvens (>100/min) och systoliskt blodtryck (≥ 20% från preinduktionsvärdet) kommer att registreras och hanteras genom att ge intravenös injektion av fentanyl 0,5 mikrogram/kg i stegvisa doser (dosen fentanyl översteg inte 3 μg/kg för mindre än tre timmars operation). Vid operationens slut kommer återstående neuromuskulärt block att reverseras och patienten kommer att extuberas. Patienten kommer sedan att överföras till uppvakningsrummet och smärtans svårighetsgrad kommer att bedömas med en VAS-skala (visuell analog skala), som är en rak linje som betecknar ena änden med ingen smärta och den andra änden med värsta smärta. VAS-poäng beräknades enligt följande: 0, ingen smärta; 1-3, lindrig smärta; 4-6, måttlig smärta; 7-9, svår smärta; 10, värsta smärta. VAS-poängen kommer att bedömas när patienten kunde följa verbala kommandon.
Utvärdering av blocket för adekvat analgesi intraoperativt kommer att göras i termer av det totala behovet av intravenösa analgetika genom observation av hjärtfrekvens och blodtryck och postoperativt kommer det att göras genom att observera VAS-poäng, tid för första efterfrågan på en bolus av räddningsanalgetikum (intravenöst paracetamol) och totalt behov av räddningsanalgetikum under 24 timmar. Puls, medelblodtryck (BP), syremättnad (SpO2) och eventuella biverkningar noterades också.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 - Båda kön.
2 - Ålder mellan 20-40 år.
3 - ASA 1 & 2 fysiskt status.
4 - Patienter som genomgår enkel öronkirurgi som tympanomastoidektomi
Exklusionskriterier:
- 1 - Infektion vid eller nära injektionsstället.
2 - Okontrollerad preoperativ hypertoni.
3 - ålder < 20 eller >40
4 - patienter med kroniskt opioidmissbruk.
5 - patienter med förutvarande neuropati eller andra neurologiska sjukdomar.
6 - patienter på antikoagulering.
7 - trombocyttal < 100 eller INR > 1.7
8 - lång operation mer än 3 timmar.
9 - överkänslighet för lokalanestetika.
10 - patienter med psykiatrisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
kommer att få endast konventionell generell anestesi vid öronoperation
|
|
|
Experimentell: studiegrupp
patienter kommer att få ytlig cervikal plexusblockad utöver generell anestesi
|
En ytlig cervical plexusblockad (ytlig CPB) kommer att administreras i liggande position med huvudet vänt bort från blockadens sida med ultraljudsvägledning. Lokalanestetik kommer att injiceras längs muskelns bakre kant 2-3 cm i kraniell och kaudal riktning. Med en 'fläkt'-teknik kommer lokalanestetiket att administreras subkutant och bakom sternocleidomastoideusmuskeln. Tio milliliter 0,25% bupivakain injicerades för varje sida av blockaden med en 1,5-tums 24-gauge nål. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta
Tidsram: 24 timmar
|
övervakning av smärtpoäng med visuell analog skala (VAS) postoperativt
för att utvärdera den analgetiska effekten
|
24 timmar
|
|
analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Antalet analgetikadoser som krävs för varje patient som räddningsanalgesi (när VAS > 3) kommer att registreras och statistiskt jämföras mellan de två grupperna
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cervical plexus block
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .