- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07241364
Effekt av blokaden av overfladisk cervical plexus i hypotensiv anestesi ved øreoperasjon.
Effekten av den overfladiske cervicale plexus-blokken i hypotensiv anestesi ved øreoperasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble tilfeldig tildelt til to grupper, kontrollgruppen og studiegruppen, ved hjelp av et datagenerert randomiseringsprogram. Alle pasienter i begge grupper vil bli informert om studiemetodene, målet, bivirkninger på klart språk, skriftlig samtykke vil bli innhentet på klart muntlig og skriftlig språk. Alle pasienter i begge grupper, når de ankom operasjonsstua, vil få monitor festet, basislinje SBP, DBP, MAP, SPO2, PULS vil bli registrert. Generell anestesi (GA) vil bli indusert med intravenøs injeksjon av propofol 2-2,5 mg/kg, fentanyl 1 mikrogram/kilogram (μg/kg). og atracurium 0,5 mg/kg ble gitt for muskelavslapping.
I studiegruppen vil overfladisk CPB bli administrert i ryggleie med hodet vendt motsatt av blokkeringens side ved bruk av ultralydveiledning.
Lokalbedøvelse vil bli injisert langs den bakre kanten av muskelen 2-3 cm i kraniell og kaudal retning. Ved bruk av en 'vifte'-teknikk vil lokalbedøvelsen bli administrert subkutant og bak sternocleidomastoid-muskelen. Ti milliliter 0,25 % bupivakain ble injisert for hver side av blokkeringen ved bruk av en 1,5-tommers 24-gauge nål. [2].
Generell anestesi vil bli opprettholdt med O2 + luft (50:50), 3-liters strømning, sevofluran 2 % til 2,5 % og en intravenøs injeksjon av atracurium 0,01 mg/kg hvert 20. minutt. En intraoperativ økning i hjertefrekvens (>100/min) og systolisk blodtrykk (≥ 20 % fra før induksjonsverdi) vil bli registrert og håndtert ved å gi intravenøs injeksjon av fentanyl 0,5 mikrogram/kg i trinnvise doser (dosen av fentanyl oversteg ikke 3 μg/kg for mindre enn tre timers kirurgi). Ved slutten av kirurgien vil reversering av resterende nevromuskulær blokkering bli utført og pasienten vil bli ekstubert. Pasienten vil deretter bli overført til oppvåkningsrommet og smertegraden vil bli vurdert med en VAS-skala (visuell analog skala), som er en rett linje som betegner den ene enden med ingen smerter og den andre enden med de verste smertene. VAS-score ble beregnet som følger: 0, ingen smerter; 1-3, milde smerter; 4-6, moderate smerter; 7-9, alvorlige smerter; 10, verste smerter. VAS-scoren vil bli vurdert når pasienten kunne følge verbale kommandoer.
Evaluering av blokkeringen for tilstrekkelig analgesi intraoperativt vil bli utført i form av det totale behovet for intravenøse analgetika gjennom observasjon av hjertefrekvens og blodtrykk, og postoperativt vil det bli utført ved å observere VAS-score, tidspunkt for første etterspørsel etter en bolus av redningsanalgetikum (intravenøst paracetamol) og totalt behov for redningsanalgetikum i 24 timer. Puls, gjennomsnittlig blodtrykk (BP), oksygenmetning (SpO2) og eventuelle bivirkninger ble også notert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1 - Begge kjønn. 2 - Alder mellom 20-40 år. 3 - ASA 1 & 2 fysisk status. 4 - Pasienter som gjennomgår enkel ørekirurgi som tympano-mastoidektomi
Eksklusjonskriterier:
- 1 - Infeksjon på eller nær injeksjonsstedet. 2 - Ukontrollert preoperativ hypertensjon. 3 - alder < 20 eller >40 4 - pasienter med kronisk opioidmisbruk. 5 - pasienter med forhåndseksisterende nevropati eller andre nevrologiske sykdommer. 6 - pasienter på antikoagulasjon. 7 - platelet count < 100 eller INR > 1.7 8 - langvarig kirurgi mer enn 3 timer. 9 - overfølsomhet for lokalanestetika. 10 - pasienter med psykisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
vil kun motta konvensjonell generell anestesi i øreoperasjon
|
|
|
Eksperimentell: studiegruppe
pasienter vil motta overflatisk cervikal plexusblokade i tillegg til generell anestesi
|
Overfladisk cervikal plexusblokkade (overfladisk CPB) vil bli administrert i liggende stilling med hodet vendt motsatt av blokkeringssiden under ultralydveiledning. Lokalbedøvelse vil bli injisert langs den bakre kanten av muskelen 2-3 cm i kraniell og kaudal retning. Ved bruk av en 'vifte'-teknikk vil lokalbedøvelsen bli administrert subkutant og bak sternocleidomastoideus-muskelen. Ti milliliter 0,25% bupivacain ble injisert for hver side av blokkaden ved bruk av en 1,5-tommers 24-gauge nål. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte
Tidsramme: 24 timer
|
overvåking av smertepoeng ved bruk av visuell analog skala (VAS) postoperativt. for å vurdere den analgetiske effekten
|
24 timer
|
|
analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet analgetiske doser som kreves for hver pasient som redningsanalgesi (når VAS > 3), vil bli registrert og statistisk sammenlignet mellom de to gruppene
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cervical plexus block
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .