- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07241364
Wirkung des oberflächlichen Halsgeflechtblocks in der hypotensiven Anästhesie der Ohrchirurgie.
Wirkung des oberflächlichen Zervikalplexusblocks bei der hypotensiven Anästhesie der Ohrchirurgie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden durch ein computergeneriertes Randomisierungsprogramm nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe und die Studiengruppe. Allen Patienten in beiden Gruppen werden die Studienmethoden, das Ziel und die Nebenwirkungen in klarer Sprache mitgeteilt, eine schriftliche Einwilligung wird in klarer gesprochener und geschriebener Sprache eingeholt. Alle Patienten beider Gruppen werden nach ihrer Ankunft im OP überwacht, die Ausgangswerte von SBP, DBP, MAP, SPO2 und PULS werden aufgezeichnet. Die Allgemeinanästhesie (GA) wird mit intravenöser Injektion von Propofol 2-2,5 mg/kg und Fentanyl 1 Mikrogramm/Kilogramm (μg/kg) eingeleitet. und Atracurium 0,5 mg/kg zur Muskelrelaxation verabreicht.
Bei den Patienten der Studiengruppe wird eine oberflächliche CPB in Rückenlage mit dem Kopf zur gegenüberliegenden Seite der Blockade unter Ultraschallführung verabreicht.
Das Lokalanästhetikum wird entlang der hinteren Grenze des Muskels in kranialer und kaudaler Richtung über 2-3 cm injiziert. Mit einer 'Fächer'-Technik wird das Lokalanästhetikum subkutan und hinter dem Musculus sternocleidomastoideus verabreicht. Für jede Seite der Blockade wurden 10 Milliliter 0,25 %iges Bupivacain mit einer 1,5 Zoll langen 24-Gauge-Nadel injiziert. [2].
Die Allgemeinanästhesie wird mit O2 + Luft (50:50), 3-Liter-Flow, Sevofluran 2 % bis 2,5 % und einer intravenösen Injektion von Atracurium 0,01 mg/kg alle 20 Minuten aufrechterhalten. Ein intraoperativer Anstieg der Herzfrequenz (>100/min) und des systolischen Blutdrucks (≥ 20 % des Wertes vor der Einleitung) wird aufgezeichnet und durch intravenöse Injektion von Fentanyl 0,5 Mikrogramm/kg in steigenden Dosen behandelt (die Dosis von Fentanyl überschritt 3 μg/kg für weniger als drei Stunden Operation nicht). Am Ende der Operation wird die Aufhebung des verbleibenden neuromuskulären Blocks durchgeführt und der Patient extubiert. Der Patient wird dann in den Aufwachraum verlegt und die Schmerzstärke wird anhand einer VAS-Skala (visuelle Analogskala) beurteilt, bei der es sich um eine gerade Linie handelt, die an einem Ende keine Schmerzen und am anderen Ende die stärksten Schmerzen bezeichnet. Der VAS-Score wurde wie folgt berechnet: 0, keine Schmerzen; 1-3, leichte Schmerzen; 4-6, mäßige Schmerzen; 7-9, starke Schmerzen; 10, stärkste Schmerzen. Der VAS-Score wird bewertet, wenn der Patient verbale Aufforderungen befolgen kann.
Die Bewertung der Blockade für eine angemessene Analgesie intraoperativ erfolgt anhand des Gesamtbedarfs an intravenösen Analgetika durch Beobachtung von Herzfrequenz und Blutdruck, und postoperativ erfolgt sie durch Beobachtung des VAS-Scores, des Zeitpunkts der ersten Anforderung eines Bolus eines Rettungsanalgetikums (intravenöses Paracetamol) und des Gesamtbedarfs an Rettungsanalgetikum innerhalb von 24 Stunden. Puls, mittlerer Blutdruck (BP), Sauerstoffsättigung (SpO2) und alle Nebenwirkungen wurden ebenfalls notiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 - Beide Geschlechter. 2 - Alter zwischen 20-40 Jahren. 3 - ASA 1 & 2 körperlicher Zustand. 4 - Patienten, die sich einer einfachen Ohr-Operation wie Tympanomastoidektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- 1 - Infektion an oder in der Nähe der Injektionsstelle. 2 - Unkontrollierter präoperativer Bluthochdruck. 3 - Alter < 20 oder >40 4 - Patienten mit chronischem Opioidmissbrauch. 5 - Patienten mit vorbestehender Neuropathie oder anderen neurologischen Erkrankungen. 6 - Patienten unter Antikoagulation. 7 - Thrombozytenzahl < 100 oder INR > 1.7 8 - Lange Operation mehr als 3 Stunden. 9 - Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika. 10 - Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
wird bei der Ohrchirurgie nur konventionelle Vollnarkose erhalten
|
|
|
Experimental: Studiengruppe
Patienten erhalten zusätzlich zur Vollnarkose eine oberflächliche Zervixplexusblockade
|
Der oberflächliche Plexus cervicalis-Block (oberflächlicher CPB) wird in Rückenlage mit dem Kopf zur gegenüberliegenden Seite der Blockade gedreht unter Ultraschallführung verabreicht. Das Lokalanästhetikum wird entlang der hinteren Grenze des Muskels 2-3 cm in kraniale und kaudale Richtung injiziert. Mit einer 'Fächer'-Technik wird das Lokalanästhetikum subkutan und hinter dem Musculus sternocleidomastoideus verabreicht. Zehn Milliliter 0,25 %iges Bupivacain wurden für jede Seite der Blockade mit einer 1,5-Zoll-24-Gauge-Nadel injiziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Überwachung des Schmerzscores mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) postoperativ.
zur Bewertung der analgetischen Wirkung
|
24 Stunden
|
|
Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Anzahl der erforderlichen Analgetikadosen für jeden Patienten als Rettungsanalgesie (wenn VAS > 3) wird aufgezeichnet und statistisch zwischen den beiden Gruppen verglichen
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cervical plexus block
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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