- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07241364
귀 수술의 저혈압 마취에서 표재 경부 신경얼기 차단의 효과.
귀 수술의 저혈압 마취에서 표재성 경부 신경얼기 차단의 효과
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 환자들은 컴퓨터 생성 무작위 배정 프로그램에 의해 대조군과 연구군 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 두 그룹의 모든 환자에게는 연구 방법, 목적, 부작용에 대해 명확한 언어로 설명이 제공되며, 명확한 구두 및 서면 언어로 서면 동의서가 작성됩니다. 두 그룹의 모든 환자는 수술실에 도착하면 모니터가 부착되고 기초 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 평균 동맥압(MAP), 산소 포화도(SpO2), 맥박이 기록됩니다. 전신 마취(GA)는 프로포폴 2-2.5 mg/kg, 펜타닐 1 마이크로그램/킬로그램(μg/kg)의 정맥 주사로 유도됩니다. 그리고 근이완을 위해 아트라쿠리움 0.5 mg/kg이 투여되었습니다.
연구군 환자의 경우, 초음파 유도 하에 머리를 차단 반대편으로 돌린 채 앙와위 자세에서 표재성 경부 신경총 차단(CPB)이 시행됩니다.
국소 마취제는 근육의 후방 경계를 따라 두개측 및 미측 방향으로 2-3 cm 주입됩니다. '팬' 기술을 사용하여 국소 마취제는 피하 및 흉쇄유돌근 뒤쪽에 투여됩니다. 1.5인치 24게이지 주사바늘을 사용하여 차단의 각 측면에 0.25% 부피바카인 10밀리리터가 주입되었습니다. [2].
전신 마취는 O2 + 공기(50:50), 3리터 유량, 세보플루란 2% ~ 2.5% 및 아트라쿠리움 0.01 mg/kg의 정맥 주사를 20분마다 투여하여 유지됩니다. 수술 중 심박수 증가(>100/분) 및 수축기 혈압 증가(유도 전 값의 ≥ 20%)는 기록되고, 펜타닐 0.5 마이크로그램/kg의 정맥 주사를 점진적 용량으로 투여하여 관리됩니다(펜타닐 용량은 3시간 미만의 수술에서 3 μg/kg을 초과하지 않음). 수술 종료 시, 잔류 신경근 차단의 역전이 수행되고 환자는 발관됩니다. 환자는 이후 회복실로 이송되고 통증의 심각도는 VAS 척도(시각 통증 척도)로 평가됩니다. 이는 한쪽 끝에는 통증 없음, 다른 쪽 끝에는 최악의 통증을 나타내는 직선입니다. VAS 점수는 다음과 같이 계산되었습니다: 0, 통증 없음; 1-3, 경미한 통증; 4-6, 중등도 통증; 7-9, 심한 통증; 10, 최악의 통증. VAS 점수는 환자가 언어 명령을 따를 수 있을 때 평가됩니다.
수술 중 적절한 진통을 위한 차단 평가는 심박수 및 혈압 관찰을 통한 정맥 진통제의 총 필요량으로 수행되며, 수술 후에는 VAS 점수, 구제 진통제(정맥 파라세타몰) 볼루스의 첫 요구 시간 및 24시간 내 구제 진통제의 총 필요량을 관찰하여 수행됩니다. 맥박, 평균 혈압(BP), 산소 포화도(SpO2) 및 모든 부작용도 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1 - 양성 성별 모두.
2- 20세에서 40세 사이의 연령.
3- ASA 1 및 2 신체 상태.
4- 고실-유돌동 절제술과 같은 단순 귀 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 1- 주사 부위 또는 그 근처의 감염.
2- 조절되지 않는 수술 전 고혈압.
3- 연령 < 20세 또는 >40세
4- 만성 오피오이드 남용 환자.
5- 기존 신경병증이나 다른 신경학적 질환을 가진 환자.
6- 항응고제를 복용 중인 환자.
7- 혈소판 수 < 100 또는 INR > 1.7
8- 3시간 이상의 장시간 수술.
9- 국소 마취제에 대한 과민증.
10- 정신 질환을 가진 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
귀 수술에서 전통적인 일반 마취만 받게 됩니다
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실험적: 연구 그룹
환자는 전신 마취에 추가적으로 얕은 경부 신경얼기 차단을 받게 됩니다
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초음파 유도하에 대상자가 누운 자세에서 차단 부위 반대쪽으로 머리를 돌린 상태로 표재 경부신경얼기 차단술(표재 CPB)이 시행됩니다. 국소 마취제는 근육의 후방 경계를 따라 두개 방향과 미골 방향으로 2-3cm 주입됩니다. '선풍기' 기법을 사용하여 국소 마취제를 피하 및 흉쇄유돌근 뒤쪽에 투여합니다. 1.5인치 24게이지 바늘을 사용하여 차단 부위 양측에 0.25% 부피바카인 10밀리리터를 주입합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 24시간
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수술 후 통증 점수를 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 모니터링합니다.
진통 효과를 평가하기 위해
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24시간
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진통
기간: 24시간
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각 환자에게 구제 진통 목적으로 필요한 진통제 용량 수(VAS > 3일 때)를 기록하고 두 군 간에 통계적으로 비교할 것입니다
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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