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腹部手術後の創離開および感染に対する連続縫合と断続縫合の効果

2025年11月17日 更新者:Muhammad Shehroz Sarwar、Allama Iqbal Teaching Hospital

開腹術における腹部閉鎖の連続縫合と間欠縫合における創離開および創感染の頻度

この臨床試験の目的は、開腹術後の腹部閉鎖に使用する縫合技術の種類が創傷合併症の発生率に影響を与えるかどうかを調査することです。 具体的には、連続縫合と比較して、間断縫合を使用することで創傷離開(創傷の再開)の症例が減少するかどうかを明らかにすることを目指しています。

本研究が解明しようとする主な疑問は以下の通りです:

開腹術を受ける患者において、連続縫合と比較して間断縫合は創傷離開の頻度を減少させるか?

研究者はさらに、2つの縫合法間の創傷感染率を観察し比較します。

デーラ・ガージ・カーンDHQ教育病院の一般外科で開腹術を受ける約80名の成人患者(18~60歳)が本研究に参加します。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます:

グループA:No. 1 Vicryl縫合糸を使用した連続的腹部閉鎖

グループB:No. 1 Vicryl縫合糸を使用した間断的腹部閉鎖

全ての参加者について、年齢、性別、肥満、糖尿病、喫煙状況を含むベースライン特性が記録されます。 手術技術および術後管理は病院の標準プロトコルに従って行われます。 手術後、患者は4週間にわたり追跡調査され、創傷感染または創傷離開の有無を確認するための週次臨床評価が実施されます。

仮説としては、腹部創傷を間断縫合で閉鎖した患者は、連続縫合の患者と比較して創傷離開の頻度が低いとされています。

本研究の結果は、どの腹部閉鎖法がより優れた創傷治癒とより少ない術後合併症をもたらすかについて、外科医の判断を導くのに役立つでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Dera Ghazi Khan、Punjab Province、パキスタン、32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 開腹手術を受ける患者
  • 緊急および予定手術の両方

除外基準:

  • 再開腹手術または二度目の開腹手術を受ける患者
  • ステロイド療法を受けている患者(診療録のレビューにより評価)
  • 手術後28日以内に死亡した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA - 連続
連続縫合
探索的開腹術の後、Vicryl No. 1の単一の糸を用いた連続縫合が切開の筋膜層を縫合するために使用され、創縁から1cm離れた位置で、各縫合の間も1cmの間隔を保ち、創傷全体に均等な張力の線を作り出します。
実験的:グループB - 中断
断続縫合
開腹術後、Vicryl No. 1の単一糸を用いた結節縫合が、創縁から1cmの間隔で、かつ各縫合間も1cmの間隔をあけて、切開部の筋膜層を縫合するために使用されます。 各縫合が組織を通過した後、結節が結ばれ、各縫合は独自の結節で固定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷離開
時間枠:登録から手術後28日まで
外科的創傷の臨床検査において、以前に近似された創傷縁の部分的または完全な分離。
登録から手術後28日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的創傷感染
時間枠:登録から手術後28日まで
外科手術創の診察において、紅斑、疼痛、膿性分泌物のいずれかの特徴が存在し、かつ新規発熱(>98.60°F)があること
登録から手術後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Malik N Fareed, FCPS、Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月11日

一次修了 (実際)

2025年3月10日

研究の完了 (実際)

2025年3月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (実際)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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