- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07241507
Effekt av kontinuerlig versus avbruten suturering på sårdehiscens och infektion efter bukkirurgi
Frekvens av sårdehiszens och sårinfektion i kontinuerlig versus avbruten suturering för bukväggslukning vid explorativ laparotomi
Syftet med denna kliniska studie är att ta reda på om typen av suturteknik som används för att stänga buken efter explorativ laparotomi påverkar frekvensen av sårkomplikationer. Specifikt syftar studien till att ta reda på om användning av intermitterande suturer resulterar i färre fall av sårdihiscens (sår som öppnas igen) jämfört med kontinuerliga suturer.
Den huvudsakliga frågan som studien försöker besvara är:
Minskar intermitterande suturering frekvensen av sårdihiscens jämfört med kontinuerlig suturering hos patienter som genomgår explorativ laparotomi?
Forskare kommer också att observera och jämföra sårinfektionsfrekvenser mellan de två suturmetoderna.
Cirka 80 vuxna patienter (18-60 år) som genomgår explorativ laparotomi på avdelningen för allmänkirurgi, DHQ Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, kommer att delta i denna studie. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:
Grupp A: Kontinuerlig bukstängning med No. 1 Vicryl-sutur
Grupp B: Intermitterande bukstängning med No. 1 Vicryl-sutur
Alla deltagare kommer att få sina baslinjeegenskaper registrerade, inklusive ålder, kön, fetma, diabetes och rökstatus. Den kirurgiska tekniken och postoperativ vård kommer att följa sjukhusets standardprotokoll. Efter operationen kommer patienterna att följas upp i fyra veckor med veckovisa kliniska utvärderingar för att kontrollera sårinfektion eller sårdihiscens.
Hypotesen är att patienter vars buksår stängs med intermitterande suturer kommer att ha en lägre frekvens av sårdihiscens jämfört med dem med kontinuerliga suturer.
Resultaten kommer att hjälpa kirurger att vägleda vilken bukstängningsmetod som ger bättre sårläkning och färre postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Dera Ghazi Khan, Punjab Province, Pakistan, 32200
- Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår explorativ laparotomi
- Både akuta och elektiva
Exklusionskriterier:
- Patienter som genomgår andra laparotomi eller re-laparotomi
- Patienter på steroidterapi (bedöms vid journalgranskning)
- Patienter som avlider inom 28 dagar efter operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A - Kontinuerlig
Kontinuerlig sutur
|
Efter en explorativ laparotomi kommer kontinuerlig suturering med en enda tråd av Vicryl nr 1 att användas för att sy ihop insnitten i fascielagret, 1 cm avstånd från sårkanterna och mellan varje stygn, vilket skapar en linje med jämn spänning över såret.
|
|
Experimentell: Grupp B - Avbruten
Interrupted Suture
|
Efter en explorativ laparotomi kommer avbruten suturering med en enda tråd av Vicryl nr 1 att användas för att sy samman snittets fascielager, 1 cm avstånd från sårkanterna och mellan varje stygn.
En knut kommer att bindas efter att varje sutur har passerat genom vävnaden, och varje stygn kommer att säkras med sin egen knut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårdehiscens
Tidsram: Från inskrivning till 28 dagars behandling
|
En partiell eller total separation av tidigare approximerade sårkanter, vid klinisk undersökning av kirurgiskt sår.
|
Från inskrivning till 28 dagars behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiskt sårinfektion
Tidsram: Från inkludering till 28 dagar efter operation
|
Närvaro av några tecken på erytem, smärta, varig utsöndring vid undersökning av kirurgiskt sår och nyinsatt feber (> 98,60°F)
|
Från inkludering till 28 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Malik N Fareed, FCPS, Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1329-8430
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .