- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07241507
Effekt von kontinuierlichem versus unterbrochenem Nähen auf Wunddehiszenz und Infektion nach abdominaler Chirurgie
Häufigkeit von Wunddehiszenz und Wundinfektion bei kontinuierlicher versus unterbrochener Naht für den Bauchdeckenverschluss bei explorativer Laparotomie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob die Art der Nahttechnik, die zur Schließung des Abdomens nach explorativer Laparotomie verwendet wird, die Rate von Wundkomplikationen beeinflusst. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, herauszufinden, ob die Verwendung von Einzelknopfnähten zu weniger Fällen von Wunddehiszenz (Wundwiedereröffnung) im Vergleich zu fortlaufenden Nähten führt.
Die Hauptfrage, die die Studie zu beantworten versucht, ist:
Reduziert die Einzelknopfnaht die Häufigkeit von Wunddehiszenz im Vergleich zur fortlaufenden Naht bei Patienten, die sich einer explorativen Laparotomie unterziehen?
Die Forscher werden auch die Wundinfektionsraten zwischen den beiden Nahtmethoden beobachten und vergleichen.
Etwa 80 erwachsene Patienten (18-60 Jahre alt), die sich einer explorativen Laparotomie an der Abteilung für Allgemeinchirurgie, DHQ Lehrkrankenhaus, Dera Ghazi Khan, unterziehen, werden an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:
Gruppe A: Kontinuierliche Bauchdeckenverschluss mit No. 1 Vicryl Naht
Gruppe B: Unterbrochener Bauchdeckenverschluss mit No. 1 Vicryl Naht
Bei allen Teilnehmern werden die Basiseigenschaften erfasst, einschließlich Alter, Geschlecht, Fettleibigkeit, Diabetes und Raucherstatus. Die chirurgische Technik und die postoperative Versorgung folgen den Standardprotokollen des Krankenhauses. Nach der Operation werden die Patienten vier Wochen lang mit wöchentlichen klinischen Beurteilungen nachbeobachtet, um auf Wundinfektion oder Wunddehiszenz zu überprüfen.
Die Hypothese ist, dass Patienten, deren Bauchwunden mit Einzelknopfnähten verschlossen werden, eine geringere Häufigkeit von Wunddehiszenz im Vergleich zu denen mit fortlaufenden Nähten aufweisen werden.
Die Ergebnisse werden Chirurgen dabei helfen zu entscheiden, welche Methode des Bauchdeckenverschlusses eine bessere Wundheilung und weniger postoperative Komplikationen bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Dera Ghazi Khan, Punjab Province, Pakistan, 32200
- Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer explorativen Laparotomie
- Sowohl Notfall- als auch elektive Eingriffe
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer zweiten Laparotomie oder Re-Laparotomie unterziehen
- Patienten unter Steroidtherapie (bewertet anhand der Überprüfung der Patientenakte)
- Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Operation versterben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A - Kontinuierlich
Fortlaufende Naht
|
Nach einer explorativen Laparotomie wird eine kontinuierliche Naht mit einem einzelnen Faden Vicryl Nr. 1 verwendet, um die Faszienschicht des Einschnitts zusammenzunähen, mit einem Abstand von 1 cm von den Wundrändern und zwischen jeder Naht, wodurch eine Linie gleichmäßiger Spannung über die Wunde entsteht.
|
|
Experimental: Gruppe B - Unterbrochen
Interrupted Suture
|
Nach einer explorativen Laparotomie wird zur Naht der Faszienschicht der Inzision eine Einzelknopfnaht mit einem einzelnen Faden Vicryl Nr. 1 verwendet, im Abstand von 1 cm von den Wundrändern und zwischen jeder Naht. Nach jedem Durchstich durch das Gewebe wird ein Knoten geknüpft, und jede Naht wird mit ihrem eigenen Knoten gesichert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wunddehiszenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen nach der Operation
|
Eine teilweise oder vollständige Trennung zuvor angenäherter Wundränder bei klinischer Untersuchung der chirurgischen Wunde.
|
Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Operation
|
Vorhandensein von Merkmalen wie Erythem, Schmerz, Eiterausfluss bei Untersuchung der chirurgischen Wunde und neu aufgetretenes Fieber (> 98,60°F)
|
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Malik N Fareed, FCPS, Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1329-8430
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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