- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07241507
Effekt av kontinuerlig versus avbrutt suturering på sårdehisens og infeksjon etter abdominalkirurgi
Frekvens av sårdehisens og sårinfeksjon ved kontinuerlig versus intermitterende suturering for lukking av buken i eksplorativ laparotomi
Målet med denne kliniske studien er å lære om typen suturteknikk som brukes for å lukke buken etter eksplorativ laparotomi påvirker forekomsten av sårkomplikasjoner. Spesielt har studien som mål å finne ut om bruk av avbrutte suturer resulterer i færre tilfeller av sårdehissens (sår som åpner seg igjen) sammenlignet med kontinuerlige suturer.
Hovedspørsmålet studien ønsker å besvare er:
Reduserer avbrutt suturering frekvensen av sårdehissens sammenlignet med kontinuerlig suturering hos pasienter som gjennomgår eksplorativ laparotomi?
Forskere vil også observere og sammenligne sårinfeksjonsrater mellom de to suturmetodene.
Omtrent 80 voksne pasienter (18–60 år) som gjennomgår eksplorativ laparotomi ved Avdeling for generell kirurgi, DHQ Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan, vil delta i denne studien. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Gruppe A: Kontinuerlig buklukking ved bruk av nr. 1 Vicryl-sutur
Gruppe B: Avbrutt buklukking ved bruk av nr. 1 Vicryl-sutur
Alle deltakere vil få sine basiskarakteristikker registrert, inkludert alder, kjønn, fedme, diabetes og røykevaner. Den kirurgiske teknikken og postoperativ pleie vil følge sykehusets standardprotokoller. Etter operasjonen vil pasientene bli fulgt i fire uker med ukentlige kliniske vurderinger for å sjekke etter sårinfeksjon eller sårdehissens.
Hypotesen er at pasienter hvis buksår lukkes med avbrutte suturer vil ha en lavere forekomst av sårdehissens sammenlignet med de med kontinuerlige suturer.
Funnene vil hjelpe kirurger med å veilede hvilken buklukkingsmetode som gir bedre sårheling og færre postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Dera Ghazi Khan, Punjab Province, Pakistan, 32200
- Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår eksplorativ laparotomi
- Både akutt og elektiv
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår sekundær laparotomi eller re-laparotomi
- Pasienter på steroidterapi (vurdert gjennom journalgjennomgang)
- Pasienter som dør innen 28 dager etter operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - Kontinuerlig
Kontinuerlig sutur
|
Etter en eksplorativ laparotomi vil kontinuerlig suturering med en enkelt tråd Vicryl nr. 1 bli brukt til å sy fascialaget i inngrepet sammen, 1 cm avstand fra sårkantene og mellom hver søm, for å skape en linje med jevn spenning over såret.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B - Avbrutt
Avbrutt sutur
|
Etter en eksplorativ laparotomi vil avbrutt suturering med en enkelt tråd av Vicryl nr. 1 brukes til å sy sammen insisjonens fasialag, 1 cm avstand fra sårkantene og mellom hver søm.
En knute vil bli lagt etter at hver søm er ført gjennom vevet, og hver søm vil bli sikret med sin egen knute.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårdehisens
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dagers operasjon
|
En delvis eller fullstendig separasjon av tidligere tilnærmet såramarg, ved klinisk undersøkelse av kirurgisk sår.
|
Fra påmelding til 28 dagers operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: Fra inkludering til 28 dager etter operasjon
|
Tilstedeværelse av noen tegn på erytem, smerte, pussutsondring ved undersøkelse av kirurgisk sår og nyoppstått feber (> 98,60F)
|
Fra inkludering til 28 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Malik N Fareed, FCPS, Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1329-8430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .