- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07241507
Wpływ szwu ciągłego versus przerywanego na rozchodzenie się rany i zakażenie po operacji brzusznej
Częstotliwość rozejścia się rany i zakażenia rany w zszywaniu ciągłym versus przerywanym przy zamykaniu powłok brzusznych w laparotomii zwiadowczej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy rodzaj techniki zszywania stosowanej do zamknięcia brzucha po laparotomii zwiadowczej wpływa na częstość powikłań ran. W szczególności badanie ma na celu ustalenie, czy zastosowanie szwów przerywanych skutkuje mniejszą liczbą przypadków rozejścia się rany w porównaniu ze szwami ciągłymi.
Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy zszywanie przerywane zmniejsza częstość rozejścia się rany w porównaniu z zszywaniem ciągłym u pacjentów poddawanych laparotomii zwiadowczej?
Badacze będą również obserwować i porównywać wskaźniki zakażeń ran między dwiema metodami zszywania.
W badaniu weźmie udział około 80 dorosłych pacjentów (18–60 lat) poddawanych laparotomii zwiadowczej w Katedrze Chirurgii Ogólnej Szpitala Nauczającego DHQ w Dera Ghazi Khan. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa A: Ciągłe zamknięcie brzucha za pomocą szwu Vicryl nr 1
Grupa B: Przerywane zamknięcie brzucha za pomocą szwu Vicryl nr 1
U wszystkich uczestników zostaną zarejestrowane wyjściowe cechy charakterystyczne, w tym wiek, płeć, otyłość, cukrzyca i status palenia tytoniu. Technika chirurgiczna i opieka pooperacyjna będą zgodne ze standardowymi protokołami szpitala. Po operacji pacjenci będą obserwowani przez cztery tygodnie z cotygodniowymi ocenami klinicznymi w celu sprawdzenia zakażenia rany lub rozejścia się rany.
Hipoteza zakłada, że pacjenci, u których rany brzuszne są zamykane szwami przerywanymi, będą mieli mniejszą częstość rozejścia się rany w porównaniu z osobami ze szwami ciągłymi.
Wyniki pomogą chirurgom w wyborze metody zamknięcia brzucha, która zapewnia lepsze gojenie się ran i mniej powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Dera Ghazi Khan, Punjab Province, Pakistan, 32200
- Allama Iqbal Teaching Hospital, Dera Ghazi Khan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Poddanie się laparotomii zwiadowczej
- Zarówno w trybie nagłym, jak i planowym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani drugiej laparotomii lub ponownej laparotomii
- Pacjenci stosujący terapię steroidową (oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej)
- Pacjenci, którzy umierają w ciągu 28 dni od operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A - Ciągła
Szew ciągły
|
Po laparotomii eksploracyjnej, ciągłe szycie przy użyciu pojedynczej nici Vicryl nr 1 zostanie zastosowane do zszycia warstwy powięziowej nacięcia, w odległości 1 cm od krawędzi rany i między każdym szwem, tworząc linię równomiernego napięcia w poprzek rany.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B - Przerwana
Szew Przerywany
|
Po laparotomii eksploracyjnej, do zszycia warstwy powięziowej nacięcia użyje się szwów pojedynczych z pojedynczą nicią Vicryl nr 1, w odległości 1 cm od brzegów rany i między każdym szwem.
Po przejściu każdego szwu przez tkankę zawiąże się węzeł, a każdy szw zostanie zabezpieczony własnym węzłem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dehiscencja rany
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni od operacji
|
Częściowe lub całkowite rozdzielenie wcześniej złączonych brzegów rany, stwierdzone podczas badania klinicznego rany chirurgicznej.
|
Od rejestracji do 28 dni od operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie Rany Pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 28 dni po operacji
|
Obecność jakichkolwiek cech rumienia, bólu, wydzieliny ropnej podczas badania rany chirurgicznej i nowo pojawiająca się gorączka (> 98,60°F)
|
Od rekrutacji do 28 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Malik N Fareed, FCPS, Allama Iqbal teaching hospital Dera Ghazi Khan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1329-8430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szycie ciągłe
-
Shahida Islam Medical ComplexAktywny, nie rekrutujący
-
Karolinska InstitutetZakończonyPowikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Powikłania okołooperacyjne | Chirurgia-powikłaniaSzwecja
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Peili Vision Ltd.ZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąFinlandia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei City HospitalZakończonyZapalenie | Niedokrwistość | NiedożywienieTajwan
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur
-
Saint-Joseph UniversityJeszcze nie rekrutacja