FH-006注射剤と他の抗がん療法を併用した肺がん患者を対象とした第II相臨床試験
2026年4月2日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
FH-006注射剤を他の抗腫瘍療法と併用した肺がん対象患者における安全性、忍容性、有効性に関する非盲検多施設共同第II相臨床試験
肺がん患者におけるFH-006と他の抗腫瘍治療との併用に関する安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性を評価し、第II相臨床試験のための推奨用量（RP2D）と初期有効性を決定する。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaouxe Pi
- 電話番号：0518-82342973
- メール：Xiaoxue.pi@hengrui.com
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
主任研究者：
- Li Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢範囲：18～75歳（両端を含む）、性別は問わない。
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性非小細胞肺がんの対象者で、根治的手術または放射線治療が不適切な場合
- ECOGスコアが0または1
- 予想生存期間 ≥ 12週間
- RECIST v1.1基準に従い、少なくとも1つの測定可能な病変が存在すること
- 良好な臓器機能レベル
- 患者が自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した
- 左室駆出率（LVEF） ≥ 50%
除外基準：
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍を患っている
- 活動性中枢神経系（CNS）腫瘍転移、髄膜転移の既往、または現在の髄膜転移のある対象者
- 制御不能な腫瘍関連疼痛のある患者
- 重篤な心血管および脳血管疾患を有する
- 初回研究薬投与の3か月以内に臨床的に有意な出血症状が発生した
- 初回研究薬投与の2週間以内に制御不能な第三間質液貯留
- 臨床的に有意な肺疾患の既往
- 初回投与の4週間以内に他の抗腫瘍治療を受けた
- 初回投与の4週間以内に重篤な感染症
- 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患、および自己免疫疾患の既往
- 免疫不全の既往
- 登録前1年以内に活動性肺結核感染のある個人
- 試験薬初回使用の24週間以内に>30 Gyの胸部放射線療法を受けた患者
- 以前の抗腫瘍治療の有害反応が ≤ Grade Iにまだ回復していない
- 初回薬剤使用の4週間以内に重要な臓器の外科的処置
- 試験薬初回使用の28日前に弱毒生ワクチンを使用した
- 他の重篤な身体的または精神的疾患、または検査値異常が存在する
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に試験薬最終使用後14か月以内に妊娠を計画している女性参加者
- 出血傾向、高出血リスク、凝固機能障害または血栓性素因を有する
- 以前に高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症を経験した
- 初回薬剤使用の6か月以内に有意な血管疾患を患っている
- 初回薬剤使用の7日前に生検またはその他の小手術を受けた
- 重度の未治癒創傷、活動性潰瘍、または未治療の骨折を有する
- 初回薬剤使用の6か月以内に胃腸穿孔が発生した
- 初回投与の7日前の24時間蛋白尿定量 ≥ 1g
- CT/MRIで腫瘍が大血管を囲むまたは侵食していることが示される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
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FH-006 ; SHR-1316 ; BP102 ; シスプラチン ; カルボプラチン
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実験的：パートB
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FH-006 ; SHR-1316 ; BP102
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実験的：パート C
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FH-006; SHR-1316 ; SHR-8068
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT（用量制限毒性）：各被験者が最初の全身性抗がん治療を受けた後21日または28日後に重度の毒性が発生しました。
時間枠：各被験者の初回投与後21日または28日
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各被験者の初回投与後21日または28日
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治療に伴う有害事象の発現率
時間枠：初回投与から疾患進行または死亡まで、最大3年間。
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初回投与から疾患進行または死亡まで、最大3年間。
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RP2D（推奨第II相用量）: これは安全性データと薬物動態特性の包括的評価を通じて決定されました。
時間枠：初回投与から疾患進行または死亡まで、最大3年間
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これは、安全性データおよび薬物動態特性の包括的評価を通じて決定されました。
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初回投与から疾患進行または死亡まで、最大3年間
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ORR（客観的奏効率）
時間枠：初回投与から疾患進行または死亡のいずれか早い方まで、最長3年間
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治療後に腫瘍体積が事前定義された基準（完全奏効または部分奏効）まで縮小した患者の割合。
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初回投与から疾患進行または死亡のいずれか早い方まで、最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答期間（DOR）
時間枠：最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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疾病管理率（DCR）
時間枠：最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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全生存（OS）
時間枠：最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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最初の用量から病気の進行または死亡まで、どちらか最初の方、最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月12日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。